Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valaistushoidon tehon ja turvallisuuden arviointi kutinan hoidossa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Fotobiomodulaation tehon ja turvallisuuden arviointi kutinan hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan matalan tason lähi-infrapuna-LED-valolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kutinan lievittämisessä. Laite on ei-invasiivinen, ei riko ihoa eikä tuota lämpöä. Lähi-infrapunavaloa on käytetty muissa lääketieteellisissä yhteyksissä, ja tiedetään, että se vuorovaikuttaa ihon ja hermoratojen kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, voidaanko tätä valoa turvallisesti kohdistaa iholle ja voiko se auttaa vähentämään kutinaa vaikuttamalla kutinaaistimukseen liittyviin signaaleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Margaret Chou, MD
        • Alatutkija:
          • Bridget Myers, MD
        • Päätutkija:
          • Richard R. Anderson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuja on täysi-ikäinen, vähintään 18-vuotias.

  2. Osallistuja täyttää alla määritellyt akuutin tai kroonisen kutinan kriteerit:

    1. Akuutti kutina, joka kestää alle 6 viikkoa.
    2. Krooninen kutina, joka kestää yli 6 viikkoa.
  3. Osallistuja pystyy ja on halukas noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä, hoitoa sekä arviointi- ja aikatauluja.
  4. Osallistuja ymmärtää ja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Osallistujalla ei ole samanaikaisia vammoja tai haavoja kohdealueellaan.
  6. Osallistuja ei ole saanut hoitoa kutinalleen tai, jos on hoidossa, hänen on pysyteltävä vakaassa antipruritisten hoitojen annostelussa viimeiset 14 päivää ennen osallistumista.

  7. Osallistujalla on lievä, kohtalainen tai vaikea kutina alla määriteltynä:

    1. Lievä: keskimääräinen pistemäärä <4 PP-NRS-asteikolla viikkoa ennen perustasoittamista.
    2. Kohtalainen: keskimääräinen pistemäärä 4-7 PP-NRS-asteikolla viikkoa ennen perustasoittamista.
    3. Vaikea: keskimääräinen pistemäärä >7 PP-NRS-asteikolla viikkoa ennen perustasoittamista.
  8. Osallistujalla on oltava vastaava kutina molemmilla kehon puolilla symmetrisillä tai vastaavilla alueilla, jotta puolitetun kehon tutkimusasetelma on mahdollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on aktiivinen sisäinen tai ihosyöpä ehdotetulla hoidon alueella.
  2. Osallistuja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusaikataulua.
  3. Osallistuja ruskettaa aktiivisesti tutkimuksen aikana.
  4. Osallistujalla on melasma tai muu lämmön pahentama tila.
  5. Osallistuja käyttää valoherkistävää lääkitystä, kuten doksisykliiniä, tai hänellä on valoherkistävä tila.
  6. Potilas on tällä hetkellä raskaana tai imettää.
  7. Osallistujalla on psykogeeninen kutina, diagnosoitu ihonraapimishäiriö (ekskoriaatio) tai mikä tahansa muu nykyinen psyykkinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tietoon perustuvan suostumuksen antamista, tutkimusprotokollan noudattamista tai turvallista osallistumista.
  8. Osallistujalla on mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan hoidon turvattomaksi (osallistujalle tai tutkimushenkilöstölle) tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke toimitetaan asettamalla laite ihon päälle käyttämättä sitä.
Muut: Placebo
Vastaava lumelääke toimitetaan asettamalla laite ihon päälle alueelle, joka on vastakkaisella puolella kuin hoitoalue, ilman sen aktivoimista.
Kokeellinen: Matalatason lähi-infrapunasäteilyn LED-valohoito
Lähi-infrapunavalohoitoa annetaan kehon alueelle, joka kärsii kutinasta.
Laite: Valodiodi (LED) fotobiomodulaatio (PBM) -laite
Lähi-infrapunasäteilyhoitoa annetaan kehon alueelle, jossa esiintyy kutinaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP-NRS)
Aikaikkuna: Kerran päivässä 7 päivää ennen ensimmäistä hoitokäyntiä; jokaisessa hoitokäynnissä; kerran päivässä 7 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen--Päivät -7~6, Päivät 13~20.
Ensisijainen päätepiste on kutinavaste, joka määritellään vähintään 2 pisteen alenemaksi PP-NRS:ssä verrattuna perusarvoon. PP-NRS on 11-pistemittakaava, jossa tutkimukseen osallistuvia pyydetään arvioimaan pahin kutinaintensiteettinsä edellisen 24 tunnin aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kutinaa. 0 tarkoittaa ei kutinaa ja 10 tarkoittaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa". Osallistujat täyttävät PP-NRS:n päivittäin, ja sitten laskemme keskiarvon 7 päivältä ennen tutkimuskäyntiä. Jokaisella hoitokäynnillä kirjatut pisteet edustavat edellisen päivän keskiarvoa. Viimeisen hoitokäynnin jälkeen osallistujia pyydetään jälleen täyttämään päivittäinen PP-NRS seuraavana päivänä ja sitten päivittäin seuraavien 7 päivän ajan. Viimeisen hoitokäynnin pistemäärää sekä hoidon jälkeistä keskipistemäärää viikon kuluttua verrataan heidän keskimääräiseen perusarvopistemääräänsä, ja PP-NRS:n muutos perusarvosta 2 tai enemmän edustaa merkittävää parantumista.
Kerran päivässä 7 päivää ennen ensimmäistä hoitokäyntiä; jokaisessa hoitokäynnissä; kerran päivässä 7 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen--Päivät -7~6, Päivät 13~20.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pruritus-numeerinen arviointiasteikko (P-NRS)
Aikaikkuna: Kahdesti kussakin hoitokäynnissä (kerran välittömästi ennen hoitoa ja kerran 10 minuuttia hoidon jälkeen), Päivä 0~6.
Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) on validioitu potilaskertomaan perustuva väline kutinan vakavuuden arvioimiseksi. Se tarjoaa yksinkertaisen, kvantitatiivisen mittarin pruritukselle tietyllä ajanhetkellä. Tässä tutkimuksessa P-NRS käytetään välittömästi ennen ja 10 minuuttia jokaisen interventiosession jälkeen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kutinaa) - 10 (erittäin vaikea kutina), jaettuna seuraavasti: 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen, 7-8 = vaikea ja 9-10 = erittäin vaikea kutina. 2-4 pisteen alenemaa lähtöarvosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Kahdesti kussakin hoitokäynnissä (kerran välittömästi ennen hoitoa ja kerran 10 minuuttia hoidon jälkeen), Päivä 0~6.
Kutiava elämänlaatu (ItchyQoL)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aikana, viimeisen hoidon aikana ja seurantatutkimuksen aikana: Päivä 0, Päivä 6, Päivä 13.
ItchyQoL on validoitu potilasarviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida kroonisen kutinan vaikutusta elämänlaatuun kolmella alueella: oireet, toiminnalliset rajoitukset ja tunne-elämä. Työkalu sisältää 22 kysymystä, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = koko ajan), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaan liittyvää haittaa. Jokainen vastaus arvioidaan viisiportaisella asteikolla, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa kutinaan liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
Ensimmäisen hoidon aikana, viimeisen hoidon aikana ja seurantatutkimuksen aikana: Päivä 0, Päivä 6, Päivä 13.
Yleinen haittatapahtumien termistö (CTCAE) versio 5 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta päivään 13.

Myrkyllisyysarviointi suoritetaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 -kriteerien mukaisesti. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan ei esiinnyvistä (<grade 1) lieviin (grade 1) ja vakaviin, jotka vaativat toimenpiteitä (grade 4). Jokaisessa näistä luokista > grade 2 vaatii hoitoa tai vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin.

Haittatapahtumat arvioidaan haastattelun ja/tai valokuvauksen perusteella alkuvaiheessa, kaikilla hoitokäynneillä sekä viikon kuluttua viimeisestä hoidosta. Kaikkien hoidon tai placebomenetelmän kanssa vähintään mahdollisesti yhteydessä olevien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus kirjataan.
Osallistujavalinnasta päivään 13.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P003440

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa