Hodnocení účinnosti a bezpečnosti fotobiomodulace při léčbě pruritu
9. dubna 2026 aktualizováno: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Tato studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení s LED diodami s nízkou úrovní blízkého infračerveného světla pro zmírnění svědění.
Zařízení je neinvazivní, neporušuje pokožku a neprodukuje teplo.
Blízké infračervené světlo bylo použito v jiných lékařských zařízeních a je známo, že interaguje s kůží a nervovými drahami.
V této studii výzkumníci zkoumají, zda lze toto světlo bezpečně aplikovat na kůži a zda může pomoci snížit svědění ovlivněním signálů zapojených do vnímání svědění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 617-724-2168
- E-mail: wellmancrc@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margaret Chou, MD
- Telefonní číslo: 862-242-4535
- E-mail: mchou3@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 617-724-2168
- E-mail: wellmancrc@partners.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margaret Chou, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bridget Myers, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard R. Anderson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastník je dospělý ve věku alespoň 18 let.
Účastník splňuje kritéria pro akutní nebo chronické svědění definovaná níže:
- Akutní svědění trvající méně než 6 týdnů.
- Chronické svědění trvající více než 6 týdnů.
- Účastník je schopen a ochoten dodržovat všechny plánované návštěvy, léčbu, harmonogramy hodnocení a požadavky studie.
- Účastník rozumí a může poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Účastník nemá v cílové léčebné oblasti žádné současné poranění nebo ránu.
- Účastník buď není léčen na svůj pruritus, nebo pokud je na léčbě, musí mít stabilní režim antipruritické léčby udržovaný po dobu posledních 14 dnů před zařazením.
Účastník má mírný, středně těžký nebo těžký pruritus definovaný níže:
- Mírný: průměrné skóre <4 na PP-NRS během týdne před výchozím stavem.
- Středně těžký: průměrné skóre 4-7 na PP-NRS během týdne před výchozím stavem.
- Těžký: průměrné skóre >7 na PP-NRS během týdne před výchozím stavem.
- Účastníci musí mít srovnatelné svědění postihující symetrické nebo odpovídající oblasti na obou stranách těla, aby umožnilo split-body design studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakýkoli aktivní vnitřní nebo kožní maligní nádor umístěný v navrhované léčebné oblasti.
- Účastník nemůže poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat harmonogram studie.
- Účastník se během průběhu studie aktivně opaluje.
- Účastník má melazmu nebo jiný stav zhoršovaný teplem.
- Účastník užívá fotosenzibilizující lék, jako je doxycyklin, nebo má fotosenzibilizující stav.
- Pacientka je v současné době těhotná nebo kojí.
- Účastník má psychogenní pruritus, diagnostikovanou poruchu škrábání kůže (exkoriace) nebo jakýkoli jiný současný psychiatrický stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl narušit informovaný souhlas, dodržování protokolu studie nebo bezpečnou účast.
- Účastník má jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl být nebezpečný (pro účastníka nebo personál studie) při léčbě účastníka v rámci této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Matching placebo
Shodné placebo podané umístěním zařízení nad kůži bez jeho aktivace.
|
Matching placebo dodávané umístěním zařízení nad kůži na oblasti kontralaterální k léčebné oblasti bez jeho aktivace.
|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová léčba světlem z LED diod blízkého infračerveného záření
Léčba blízkým infračerveným světlem bude aplikována na oblast těla, která pociťuje svědění.
|
Ošetření blízkým infračerveným světlem bude aplikováno na oblast těla, která pociťuje svědění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála intenzity svědění (PP-NRS)
Časové okno: Jednou denně po dobu 7 dnů před první návštěvou léčby; při každé návštěvě léčby; jednou denně po dobu 7 dnů po poslední návštěvě léčby--Dny -7~6, Dny 13~20.
|
Primárním cílem je odpověď na svědění, definovaná jako snížení o alespoň 2 body v PP-NRS od výchozí hodnoty.
PP-NRS je 11bodová škála, ve které jsou účastníci studie požádáni, aby ohodnotili své nejhorší intenzity svědění během předchozích 24 hodin.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější svědění.
0 znamená žádné svědění a 10 znamená "nejhorší představitelné svědění".
Účastníci budou vyplňovat PP-NRS denně a poté vypočítáme průměr za 7 dnů před návštěvou studie.
Skóre zaznamenaná při každé léčebné návštěvě představují průměr z předchozího dne.
Po poslední léčebné návštěvě budou účastníci opět požádáni, aby následující den vyplnili denní PP-NRS, a poté denně po dalších 7 dnů.
Skóre z poslední léčebné návštěvy, stejně jako průměrné po léčebné skóre o týden později, budou porovnány s jejich průměrným výchozím skóre, přičemž změna PP-NRS od výchozí hodnoty o 2 nebo více představuje významné zlepšení.
|
Jednou denně po dobu 7 dnů před první návštěvou léčby; při každé návštěvě léčby; jednou denně po dobu 7 dnů po poslední návštěvě léčby--Dny -7~6, Dny 13~20.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pruritus Numerická Hodnotící Škála (P-NRS)
Časové okno: Dvakrát během každé léčebné návštěvy (jednou bezprostředně před léčbou a jednou 10 minut po léčbě), den 0–6.
|
Škála intenzity svědění (P-NRS) je ověřený nástroj, který vyplňuje pacient a slouží k hodnocení závažnosti svědění.
Poskytuje jednoduché kvantitativní měření svědění v daném časovém okamžiku.
V této studii bude P-NRS použita bezprostředně před a 10 minut po každém zásahu.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné svědění) do 10 (velmi silné svědění) a je kategorizováno následovně: 1–3 = mírné, 4–6 = střední, 7–8 = silné a 9–10 = velmi silné svědění.
Pokles o 2 až 4 body oproti výchozí hodnotě je považován za klinicky významný.
|
Dvakrát během každé léčebné návštěvy (jednou bezprostředně před léčbou a jednou 10 minut po léčbě), den 0–6.
|
|
Svědivost kvality života (ItchyQoL)
Časové okno: Během první léčebné návštěvy, závěrečné léčebné návštěvy a následné kontroly: Den 0, Den 6, Den 13.
|
ItchyQoL je validovaný, pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků, který je navržen k posouzení dopadu chronického pruritu na kvalitu života ve třech oblastech: příznaky, funkční omezení a emocionální pohoda.
Nástroj zahrnuje 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = neustále), přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení související s pruritem.
Každá odpověď je hodnocena na pětibodové škále, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší zhoršení kvality života související s pruritem.
|
Během první léčebné návštěvy, závěrečné léčebné návštěvy a následné kontroly: Den 0, Den 6, Den 13.
|
|
Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5 Nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do studie do 13. dne.
|
Toxicita hodnocení bude posouzena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5. Jakékoli nežádoucí účinky budou hodnoceny od nepřítomnosti (<stupeň 1) po přítomnost a mírné (stupeň 1) až po závažné a vyžadující zásah (stupeň 4). Pro každou z těchto kategorií > stupeň 2 vyžaduje léčbu nebo ovlivňuje běžné denní činnosti. Nežádoucí účinky budou hodnoceny na základě rozhovoru +/- fotografie na začátku, na všech léčebných návštěvách, stejně jako 1 týden po poslední léčbě. Frekvence a závažnost všech nežádoucích účinků považovaných za alespoň možná souvisejících s léčbou nebo placebem budou zaznamenány. |
Od zařazení do studie do 13. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P003440
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .