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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Photobiomodulation bei der Behandlung von Pruritus

9. April 2026 aktualisiert von: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Photobiomodulation zur Behandlung von Pruritus

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Geräts mit niedrig dosierter naher Infrarot-LED-Lichtquelle zur Linderung von Juckreiz zu bewerten. Das Gerät ist nicht-invasiv, durchdringt nicht die Haut und erzeugt keine Wärme. Nahes Infrarotlicht wird in anderen medizinischen Bereichen eingesetzt und ist dafür bekannt, mit Haut- und Nervenbahnen zu interagieren. In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob dieses Licht sicher auf die Haut aufgetragen werden kann und ob es durch Beeinflussung der an der Juckempfindung beteiligten Signale zur Verringerung von Juckreiz beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Margaret Chou, MD
        • Unterermittler:
          • Bridget Myers, MD
        • Hauptermittler:
          • Richard R. Anderson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist ein Erwachsener von mindestens 18 Jahren.

  2. Teilnehmer erfüllt die Kriterien für akuten oder chronischen Juckreiz, wie nachstehend definiert:

    1. Akuter Juckreiz, der weniger als 6 Wochen anhält.
    2. Chronischer Juckreiz, der mehr als 6 Wochen anhält.
  3. Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle Studienbesuche, Behandlungen und Bewertungspläne sowie Anforderungen einzuhalten.
  4. Teilnehmer kann die schriftliche Einwilligungserklärung verstehen und erteilen.
  5. Teilnehmer hat keine gleichzeitige Verletzung oder Wunde im Zielbehandlungsbereich.
  6. Teilnehmer ist entweder unbehandelt für seinen Pruritus oder, falls unter Therapie, muss in den letzten 14 Tagen vor der Einschreibung ein stabiles Regime von antipruritischen Behandlungen eingehalten haben.

  7. Teilnehmer hat leichten, mittelschweren oder schweren Pruritus, wie nachstehend definiert:

    1. Leicht: durchschnittlicher Wert <4 auf der PP-NRS während der Woche vor dem Baseline.
    2. Mittel: durchschnittlicher Wert 4-7 auf der PP-NRS während der Woche vor dem Baseline.
    3. Schwer: durchschnittlicher Wert >7 auf der PP-NRS während der Woche vor dem Baseline.
  8. Teilnehmer müssen vergleichbaren Juckreiz aufweisen, der symmetrische oder entsprechende Bereiche auf beiden Seiten ihres Körpers betrifft, um das Split-Body-Studiendesign zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer hat eine aktive innere oder kutane Malignität im vorgesehenen Behandlungsbereich.
  2. Teilnehmer kann keine informierte Einwilligung erteilen oder den Studienplan einhalten.
  3. Teilnehmer betreibt während des Studienverlaufs aktives Bräunen.
  4. Teilnehmer hat Melasma oder eine andere durch Hitze verschlimmerte Erkrankung.
  5. Teilnehmer nimmt ein photosensibilisierendes Medikament ein, wie Doxycyclin, oder hat eine photosensibilisierende Erkrankung.
  6. Patientin ist derzeit schwanger oder stillt.
  7. Teilnehmer hat psychogenen Pruritus, eine diagnostizierte Hautpicking-Störung (Exkoriation) oder eine andere aktuelle psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die informierte Einwilligung, die Einhaltung des Studienprotokolls oder die sichere Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  8. Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers eine Behandlung des Teilnehmers im Rahmen dieser Studie (für den Teilnehmer oder das Studienpersonal) unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Matching Placebo
Matching placebo delivered by placing the device above the skin without activating it.
Sonstiges: Placebo
Matching Placebo, verabreicht durch Platzierung des Geräts über der Haut auf einer dem Behandlungsbereich kontralateralen Stelle, ohne es zu aktivieren.
Experimental: Niederenergetische Nahinfrarot-LED-Lichttherapie
Die Behandlung mit Nahinfrarotlicht wird auf einen Bereich des Körpers angewendet, der Juckreiz verspürt.
Gerät: Leuchtdiode (LED)-Photobiomodulations (PBM)-Gerät
Die Behandlung mit Nahinfrarotlicht wird auf einer Körperstelle angewendet, die Juckreiz verspürt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Zeitfenster: Einmal täglich für 7 Tage vor dem ersten Behandlungsbesuch; bei jedem Behandlungsbesuch; einmal täglich für 7 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch--Tage -7~6, Tage 13~20.
Der primäre Endpunkt ist das Juckreiz-Ansprechen, definiert als eine Reduktion von mindestens 2 Punkten im PP-NRS gegenüber dem Ausgangswert. Der PP-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, bei der Studienteilnehmer gebeten werden, ihre schlimmste Juckreizintensität in den vorangegangenen 24 Stunden zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen stärkeren Juckreiz anzeigen. 0 bedeutet kein Juckreiz und 10 bedeutet der "vorstellbar schlimmste Juckreiz". Die Teilnehmer werden den PP-NRS täglich ausfüllen und dann berechnen wir den Durchschnitt über die 7 Tage vor dem Studienbesuch. Die bei jedem Behandlungstermin erfassten Werte repräsentieren einen Durchschnitt vom Vortag. Nach dem letzten Behandlungstermin werden die Teilnehmer erneut gebeten, am nächsten Tag einen täglichen PP-NRS auszufüllen und dann täglich für die nächsten 7 Tage. Der Wert vom letzten Behandlungstermin sowie der durchschnittliche Nachbehandlungswert eine Woche später werden mit ihrem durchschnittlichen Ausgangswert verglichen, wobei eine Änderung im PP-NRS gegenüber dem Ausgangswert um 2 oder mehr eine bedeutungsvolle Verbesserung darstellt.
Einmal täglich für 7 Tage vor dem ersten Behandlungsbesuch; bei jedem Behandlungsbesuch; einmal täglich für 7 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch--Tage -7~6, Tage 13~20.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus Numerische Bewertungsskala (P-NRS)
Zeitfenster: Zweimal pro Behandlungsbesuch (einmal unmittelbar vor der Behandlung und einmal 10 Minuten nach der Behandlung), Tag 0~6.
Die Pruritus Numerische Bewertungsskala (P-NRS) ist ein validiertes, patientenberichtetes Instrument zur Beurteilung der Juckreizschwere. Sie bietet ein einfaches, quantitatives Maß für Pruritus zu einem bestimmten Zeitpunkt. In dieser Studie wird die P-NRS unmittelbar vor und 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung durchgeführt. Die Werte reichen von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (sehr starker Juckreiz) und werden wie folgt kategorisiert: 1-3 = leicht, 4-6 = mäßig, 7-8 = stark und 9-10 = sehr starker Juckreiz. Eine Reduktion um 2 bis 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Zweimal pro Behandlungsbesuch (einmal unmittelbar vor der Behandlung und einmal 10 Minuten nach der Behandlung), Tag 0~6.
Juckreiz-bezogene Lebensqualität (ItchyQoL)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungstermins, des letzten Behandlungstermins und des Nachsorgetermins: Tag 0, Tag 6, Tag 13.
ItchyQoL ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von chronischem Pruritus auf die Lebensqualität in drei Bereichen zu bewerten: Symptome, funktionelle Einschränkungen und emotionales Wohlbefinden. Das Instrument umfasst 22 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nie bis 4 = ständig), wobei höhere Werte eine stärkere Pruritus-bedingte Beeinträchtigung anzeigen. Jede Antwort wird auf einer fünfstufigen Skala bewertet, wobei höhere Gesamtwerte eine stärkere Pruritus-bedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
Während des ersten Behandlungstermins, des letzten Behandlungstermins und des Nachsorgetermins: Tag 0, Tag 6, Tag 13.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 13. Tag.

Die Toxizität der Graduierung wird gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse (UE) werden von nicht vorhanden (<Grad 1) bis vorhanden und mild (Grad 1) bis schwer und interventionbedürftig (Grad 4) eingestuft. Für jede dieser Kategorien erfordert > Grad 2 eine Behandlung oder beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens.

UE werden auf Basis von Interviews +/- Fotografie bei Baseline, allen Behandlungsbesuchen sowie 1 Woche nach der letzten Behandlung bewertet. Die Häufigkeit und Schwere aller UE, die mindestens möglicherweise auf die Behandlung oder Placebo-Modalität zurückzuführen sind, werden aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum 13. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P003440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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