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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la photobiomodulation pour le traitement du prurit

9 avril 2026 mis à jour par: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la photobiomodulation pour le traitement du prurit

Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif à LED à lumière proche infrarouge de faible intensité pour soulager les démangeaisons. Le dispositif est non invasif, ne perce pas la peau et ne produit pas de chaleur. La lumière proche infrarouge a été utilisée dans d'autres contextes médicaux et est connue pour interagir avec la peau et les voies nerveuses. Dans cette étude, les chercheurs examinent si cette lumière peut être appliquée en toute sécurité sur la peau et si elle peut aider à réduire les démangeaisons en affectant les signaux impliqués dans la sensation de démangeaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Margaret Chou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bridget Myers, MD
        • Chercheur principal:
          • Richard R. Anderson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant est un adulte d'au moins 18 ans.

  2. Le participant répond aux critères de prurit aigu ou chronique définis ci-dessous :

    1. Prurit aigu durant moins de 6 semaines.
    2. Prurit chronique durant plus de 6 semaines.
  3. Le participant est capable et dispose de la volonté de respecter tous les horaires et exigences des visites d'étude, du traitement et des évaluations.
  4. Le participant peut comprendre et fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Le participant ne présente aucune blessure ou plaie simultanée dans sa zone de traitement cible.
  6. Le participant est soit non traité pour son prurit, soit, s'il suit un traitement, doit avoir été maintenu sur un régime stable de traitements antiprurigineux pendant les 14 jours précédant l'inscription.

  7. Le participant présente un prurit léger, modéré ou sévère, défini ci-dessous :

    1. Léger : score moyen <4 sur l'échelle PP-NRS durant la semaine précédant la ligne de base.
    2. Modéré : score moyen de 4 à 7 sur l'échelle PP-NRS durant la semaine précédant la ligne de base.
    3. Sévère : score moyen > 7 sur l'échelle PP-NRS durant la semaine précédant la ligne de base.
  8. Les participants doivent présenter un prurit comparable affectant des zones symétriques ou correspondantes des deux côtés de leur corps pour permettre la conception d'étude en corps divisé.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant présente une malignité interne ou cutanée active située dans la zone de traitement proposée.
  2. Le participant ne peut pas fournir de consentement éclairé ou respecter le calendrier de l'étude.
  3. Le participant s'expose activement au soleil (bronzage) pendant la durée de l'étude.
  4. Le participant présente un mélasma ou une autre condition exacerbée par la chaleur.
  5. Le participant prend un médicament photosensibilisant, tel que la doxycycline, ou présente une condition photosensibilisante.
  6. La patiente est actuellement enceinte ou allaite.
  7. Le participant présente un prurit psychogène, un trouble diagnostiqué de grattage cutané (excoriation), ou toute autre condition psychiatrique actuelle qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec le consentement éclairé, l'adhésion au protocole de l'étude, ou la participation en toute sécurité.
  8. Le participant présente une condition qui, selon l'opinion de l'Investigateur, rendrait dangereux (pour le participant ou le personnel de l'étude) de traiter le participant dans le cadre de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Placebo correspondant administré en plaçant l'appareil au-dessus de la peau sans l'activer.
Autre: Placebo
Placebo correspondant administré en plaçant le dispositif au-dessus de la peau sur une zone controlatérale à la zone de traitement sans l'activer.
Expérimental: Traitement par LED infrarouge de faible intensité
Le traitement par lumière infrarouge proche sera administré sur une zone du corps présentant des démangeaisons.
Dispositif: Dispositif de photobiomodulation (PBM) à diodes électroluminescentes (LED)
Le traitement par lumière infrarouge sera administré sur une zone du corps présentant des démangeaisons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation du prurit maximal (PP-NRS)
Délai: Une fois par jour pendant 7 jours avant la première visite de traitement ; chaque visite de traitement ; une fois par jour pendant 7 jours après la dernière visite de traitement—Jours -7~6, Jours 13~20.
Le critère d'évaluation principal est la réponse au prurit, définie comme une réduction d'au moins 2 points sur l'échelle PP-NRS par rapport à la valeur de base. L'échelle PP-NRS est une échelle à 11 points sur laquelle les participants à l'étude sont invités à évaluer l'intensité maximale de leur prurit au cours des 24 heures précédentes. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un prurit plus sévère. 0 indique l'absence de prurit et 10 indique le « pire prurit imaginable ». Les participants rempliront l'échelle PP-NRS quotidiennement, puis nous calculerons la moyenne sur les 7 jours précédant la visite d'étude. Les scores enregistrés à chaque visite de traitement représentent une moyenne du jour précédent. Après la dernière visite de traitement, les participants seront à nouveau invités à remplir une échelle PP-NRS quotidienne le lendemain, puis quotidiennement pendant les 7 jours suivants. Le score de la dernière visite de traitement, ainsi que le score moyen post-traitement une semaine plus tard, seront comparés à leur score moyen de base, un changement de 2 points ou plus sur l'échelle PP-NRS par rapport à la base étant considéré comme une amélioration significative.
Une fois par jour pendant 7 jours avant la première visite de traitement ; chaque visite de traitement ; une fois par jour pendant 7 jours après la dernière visite de traitement—Jours -7~6, Jours 13~20.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation du prurit (P-NRS)
Délai: Deux fois par visite de traitement (une fois immédiatement avant le traitement et une fois 10 minutes après le traitement), Jour 0~6.
L'échelle numérique de prurit (P-NRS) est un instrument validé, rapporté par le patient, pour évaluer la sévérité des démangeaisons. Elle fournit une mesure simple et quantitative du prurit à un moment donné. Dans cette étude, la P-NRS sera administrée immédiatement avant et 10 minutes après chaque session d'intervention. Les scores vont de 0 (pas de démangeaison) à 10 (démangeaison très sévère), catégorisés comme suit : 1-3 = léger, 4-6 = modéré, 7-8 = sévère, et 9-10 = démangeaison très sévère. Une réduction de 2 à 4 points par rapport au niveau de base est considérée comme cliniquement significative.
Deux fois par visite de traitement (une fois immédiatement avant le traitement et une fois 10 minutes après le traitement), Jour 0~6.
Qualité de Vie liée aux Démangeaisons (ItchyQoL)
Délai: Lors de la première visite de traitement, de la visite de traitement finale et de la visite de suivi : Jour 0, Jour 6, Jour 13.
ItchyQoL est un outil de mesure validé rapporté par le patient, conçu pour évaluer l'impact du prurit chronique sur la qualité de vie dans trois domaines : symptômes, limitations fonctionnelles et bien-être émotionnel.
L'instrument comprend 22 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = tout le temps), des scores plus élevés indiquant une altération plus importante liée au prurit.
Chaque réponse est notée sur une échelle en cinq points, des scores totaux plus élevés indiquant une altération plus importante de la qualité de vie liée au prurit.
Lors de la première visite de traitement, de la visite de traitement finale et de la visite de suivi : Jour 0, Jour 6, Jour 13.
Terminologie commune des critères pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 Événements indésirables
Délai: De l'inclusion au jour 13.

La toxicité du traitement sera évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Tout événement indésirable sera classé de absent (<grade 1) à présent et léger (grade 1) jusqu'à sévère et nécessitant une intervention (grade 4). Pour chacune de ces catégories, un grade > 2 nécessite un traitement ou affecte les activités de la vie quotidienne.

Les événements indésirables seront évalués sur la base d'un entretien +/- photographie à l'inclusion, à toutes les visites de traitement, ainsi qu'une semaine après le dernier traitement. La fréquence et la gravité de tous les événements indésirables considérés au moins possiblement liés au traitement ou au placebo seront enregistrées.
De l'inclusion au jour 13.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P003440

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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