Оценка эффективности и безопасности фотобиомодуляции для лечения зуда
9 апреля 2026 г. обновлено: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройства с низкоуровневыми светодиодами ближнего инфракрасного диапазона для облегчения зуда.
Устройство является неинвазивным, не нарушает целостность кожи и не выделяет тепло.
Ближний инфракрасный свет использовался в других медицинских целях и известно, что он взаимодействует с кожей и нервными путями.
В этом исследовании ученые изучают, можно ли безопасно применять этот свет на коже и может ли он помочь уменьшить зуд, воздействуя на сигналы, участвующие в ощущении зуда.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 617-724-2168
- Электронная почта: wellmancrc@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margaret Chou, MD
- Номер телефона: 862-242-4535
- Электронная почта: mchou3@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 617-724-2168
- Электронная почта: wellmancrc@partners.org
-
Младший исследователь:
- Margaret Chou, MD
-
Младший исследователь:
- Bridget Myers, MD
-
Главный следователь:
- Richard R. Anderson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник является взрослым в возрасте не менее 18 лет.
Участник соответствует критериям острого или хронического зуда, как определено ниже:
- Острый зуд продолжительностью менее 6 недель.
- Хронический зуд продолжительностью более 6 недель.
- Участник способен и готов соблюдать все графики посещений, лечения, оценки и требования исследования.
- Участник понимает и может предоставить письменное информированное согласие.
- У участника нет сопутствующих повреждений или ран в целевой зоне лечения.
- Участник либо не получал лечения от прурита, либо, если находится на терапии, должен был поддерживать стабильный режим противозудных препаратов в течение последних 14 дней до включения в исследование.
У участника легкий, умеренный или тяжелый прурит, как определено ниже:
- Легкий: средний балл <4 по PP-NRS в течение недели до базового уровня.
- Умеренный: средний балл 4-7 по PP-NRS в течение недели до базового уровня.
- Тяжелый: средний балл >7 по PP-NRS в течение недели до базового уровня.
- Участники должны иметь сопоставимый прурит, затрагивающий симметричные или соответствующие области с обеих сторон тела, чтобы обеспечить дизайн исследования с разделением тела.
Критерии исключения:
- У участника есть активное внутреннее или кожное злокачественное новообразование, расположенное в предполагаемой зоне лечения.
- Участник не может предоставить информированное согласие или придерживаться графика исследования.
- Участник активно загорает в течение курса исследования.
- У участника мелазма или другое состояние, усугубляемое теплом.
- Участник принимает фотосенсибилизирующий препарат, такой как доксициклин, или имеет фотосенсибилизирующее состояние.
- Пациентка в настоящее время беременна или кормит грудью.
- У участника психогенный прурит, диагностированное расстройство выдергивания кожи (экскориация) или любое другое текущее психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать информированному согласию, соблюдению протокола исследования или безопасному участию.
- У участника есть любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает лечение участника в рамках данного исследования небезопасным (для участника или персонала исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо
Соответствующий плацебо, доставляемый путем размещения устройства над кожей без его активации.
|
Соответствующее плацебо, доставляемое путем размещения устройства над кожей на области, контралатеральной по отношению к области лечения, без его активации.
|
|
Экспериментальный: Низкоуровневое лечение светом ближнего инфракрасного диапазона на светодиодах
Лечение ближним инфракрасным светом будет проводиться на участке тела, испытывающем зуд.
|
Лечение с использованием ближнего инфракрасного света будет применяться на участке тела, испытывающем зуд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки зуда по числовой рейтинговой шкале (PP-NRS)
Временное ограничение: Один раз в день в течение 7 дней до первого визита для лечения; каждый визит для лечения; один раз в день в течение 7 дней после последнего визита для лечения--Дни -7~6, Дни 13~20.
|
Первичной конечной точкой является ответ на зуд, определяемый как снижение не менее чем на 2 балла по шкале PP-NRS по сравнению с исходным уровнем.
Шкала PP-NRS представляет собой 11-балльную шкалу, по которой участникам исследования предлагается оценить интенсивность наихудшего зуда за предыдущие 24 часа.
Баллы варьируются от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на более сильный зуд.
0 указывает на отсутствие зуда, а 10 — на «наихудший зуд, который можно себе представить».
Участники будут заполнять шкалу PP-NRS ежедневно, а затем мы рассчитаем среднее значение за 7 дней, предшествующих визиту в рамках исследования.
Баллы, зафиксированные на каждом лечебном визите, представляют собой среднее значение за предыдущий день.
После заключительного лечебного визита участников снова попросят заполнять шкалу PP-NRS ежедневно на следующий день, а затем ежедневно в течение следующих 7 дней.
Балл с заключительного лечебного визита, а также средний пост-лечебный балл через неделю будут сравниваться с их средним исходным баллом, при этом изменение в PP-NRS от исходного уровня на 2 балла или более представляет собой значимое улучшение.
|
Один раз в день в течение 7 дней до первого визита для лечения; каждый визит для лечения; один раз в день в течение 7 дней после последнего визита для лечения--Дни -7~6, Дни 13~20.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки зуда по числовой рейтинговой шкале (P-NRS)
Временное ограничение: Дважды за визит для лечения (один раз непосредственно перед лечением и один раз через 10 минут после лечения), День 0~6.
|
Шкала оценки зуда по числовой рейтинговой шкале (P-NRS) — это валидированный инструмент, основанный на оценке пациентов, для определения тяжести зуда.
Она обеспечивает простую количественную оценку зуда в определённый момент времени.
В этом исследовании P-NRS будет применяться непосредственно перед и через 10 минут после каждого сеанса вмешательства.
Баллы варьируются от 0 (нет зуда) до 10 (очень сильный зуд) и классифицируются следующим образом: 1-3 = лёгкий, 4-6 = умеренный, 7-8 = сильный и 9-10 = очень сильный зуд.
Снижение на 2–4 балла от исходного уровня считается клинически значимым.
|
Дважды за визит для лечения (один раз непосредственно перед лечением и один раз через 10 минут после лечения), День 0~6.
|
|
Качество жизни при зуде (ItchyQoL)
Временное ограничение: Во время первого визита для лечения, заключительного визита для лечения и контрольного визита: День 0, День 6, День 13.
|
ItchyQoL — это валидированный показатель, оцениваемый пациентом, предназначенный для оценки влияния хронического зуда на качество жизни по трём областям: симптомы, функциональные ограничения и эмоциональное благополучие.
Инструмент включает 22 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = всё время), причём более высокие баллы указывают на большее нарушение, связанное с зудом.
Каждый ответ оценивается по пятибалльной шкале, причём более высокие суммарные баллы указывают на большее нарушение качества жизни, связанное с зудом.
|
Во время первого визита для лечения, заключительного визита для лечения и контрольного визита: День 0, День 6, День 13.
|
|
Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версия 5 Нежелательные явления
Временное ограничение: От набора до 13-го дня.
|
Токсичность при оценке будет определяться в соответствии с Общими критериями оценки нежелательных явлений (CTCAE) версии 5. Любые НЯ будут оцениваться от отсутствия (<1 степени) до наличия и легкой степени (1 степень) до тяжелой степени, требующей вмешательства (4 степень). Для каждой из этих категорий >2 степени требуют лечения или влияют на повседневную деятельность. НЯ будут оцениваться на основе интервью +/- фотографии на исходном уровне, на всех визитах для лечения, а также через 1 неделю после последнего лечения. Частота и тяжесть всех НЯ, которые считаются по меньшей мере возможно связанными с лечением или методом плацебо, будут регистрироваться. |
От набора до 13-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P003440
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .