Evaluación de la eficacia y seguridad de la fotobiomodulación para el tratamiento del prurito
9 de abril de 2026 actualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Fotobiomodulación para el Tratamiento del Prurito
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo de luz LED de infrarrojo cercano de bajo nivel para aliviar el picor.
El dispositivo no es invasivo, no rompe la piel y no produce calor.
La luz de infrarrojo cercano se ha utilizado en otros entornos médicos y se sabe que interactúa con la piel y las vías nerviosas.
En este estudio, los investigadores están examinando si esta luz puede aplicarse de forma segura sobre la piel y si puede ayudar a reducir el picor al afectar las señales involucradas en la sensación de picor.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 617-724-2168
- Correo electrónico: wellmancrc@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret Chou, MD
- Número de teléfono: 862-242-4535
- Correo electrónico: mchou3@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 617-724-2168
- Correo electrónico: wellmancrc@partners.org
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Sub-Investigador:
- Margaret Chou, MD
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Sub-Investigador:
- Bridget Myers, MD
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Investigador principal:
- Richard R. Anderson, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un adulto de al menos 18 años de edad.
El participante cumple los criterios de prurito agudo o crónico según se define a continuación:
- Prurito agudo de duración inferior a 6 semanas.
- Prurito crónico de duración superior a 6 semanas.
- El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los horarios, tratamientos, evaluaciones y requisitos del estudio.
- El participante puede comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- El participante no presenta ninguna lesión o herida concurrente en su área de tratamiento objetivo.
- El participante no está recibiendo tratamiento para su prurito o, si está en terapia, debe haber mantenido un régimen estable de tratamientos antipruriginosos durante los 14 días previos a la inscripción.
El participante presenta prurito leve, moderado o grave según se define a continuación:
- Leve: puntuación media <4 en la PP-NRS durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Moderado: puntuación media de 4-7 en la PP-NRS durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Grave: puntuación media >7 en la PP-NRS durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Los participantes deben presentar prurito comparable que afecte a áreas simétricas o correspondientes en ambos lados del cuerpo para permitir el diseño de estudio de cuerpo dividido.
Criterios de exclusión:
- El participante presenta cualquier malignidad interna o cutánea activa ubicada dentro del área de tratamiento propuesta.
- El participante no puede proporcionar consentimiento informado o adherirse al calendario del estudio.
- El participante se broncea activamente durante el transcurso del estudio.
- El participante tiene melasma u otra condición exacerbada por el calor.
- El participante toma medicación fotosensibilizante, como doxiciclina, o presenta una condición fotosensibilizante.
- El paciente está actualmente embarazada o en período de lactancia.
- El participante tiene prurito psicógeno, un trastorno diagnosticado de rascado (excoración) de la piel, o cualquier otra condición psiquiátrica actual que, en el criterio del investigador, podría interferir con el consentimiento informado, la adherencia al protocolo del estudio o la participación segura.
- El participante presenta cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría inseguro (para el participante o el personal del estudio) tratar al participante como parte de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Placebo coincidente administrado colocando el dispositivo sobre la piel sin activarlo.
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Placebo coincidente administrado colocando el dispositivo sobre la piel en un área contralateral al área de tratamiento sin activarlo.
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Experimental: Tratamiento con luz LED de infrarrojo cercano de bajo nivel
El tratamiento con luz infrarroja cercana se administrará en una zona del cuerpo que experimente picor.
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El tratamiento con luz infrarroja cercana se administrará en una zona del cuerpo que experimenta picor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Valoración del Prurito Máximo (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 7 días antes de la primera visita de tratamiento; cada visita de tratamiento; una vez al día durante 7 días después de la visita de tratamiento final--Días -7~6, Días 13~20.
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El criterio de valoración principal es la respuesta al picor, definida como una reducción de al menos 2 puntos en la PP-NRS desde la línea base.
La PP-NRS es una escala de 11 puntos en la que se pide a los participantes del estudio que califiquen la peor intensidad de picor durante las 24 horas anteriores.
Las puntuaciones van de 0 a 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un picor más grave.
0 indica que no hay picor y 10 indica el "peor picor imaginable".
Los participantes completarán la PP-NRS diariamente y luego calcularemos el promedio durante los 7 días anteriores a la visita del estudio.
Las puntuaciones registradas en cada visita de tratamiento representan un promedio del día anterior.
Después de la visita de tratamiento final, se pedirá a los participantes que completen una PP-NRS diaria al día siguiente y luego diariamente durante los siguientes 7 días.
La puntuación de la visita de tratamiento final, así como la puntuación promedio posterior al tratamiento una semana después, se compararán con su puntuación promedio de referencia, considerando que un cambio en la PP-NRS de 2 o más puntos desde la línea base representa una mejora significativa.
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Una vez al día durante 7 días antes de la primera visita de tratamiento; cada visita de tratamiento; una vez al día durante 7 días después de la visita de tratamiento final--Días -7~6, Días 13~20.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Calificación del Prurito (P-NRS)
Periodo de tiempo: Dos veces por visita de tratamiento (una inmediatamente antes del tratamiento y una 10 minutos después del tratamiento), Días 0 a 6.
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La Escala Numérica de Valoración del Prurito (P-NRS) es un instrumento validado, reportado por el paciente, para evaluar la gravedad del picor.
Proporciona una medida cuantitativa simple del prurito en un momento dado.
En este estudio, la P-NRS se administrará inmediatamente antes y 10 minutos después de cada sesión de intervención.
Las puntuaciones van de 0 (sin picor) a 10 (picor muy severo), categorizadas de la siguiente manera: 1-3 = leve, 4-6 = moderado, 7-8 = severo, y 9-10 = picor muy severo.
Una reducción de 2 a 4 puntos respecto a la línea de base se considera clínicamente significativa.
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Dos veces por visita de tratamiento (una inmediatamente antes del tratamiento y una 10 minutos después del tratamiento), Días 0 a 6.
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Calidad de Vida Relacionada con el Picor (ItchyQoL)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita de tratamiento, la visita final de tratamiento y la visita de seguimiento: Día 0, Día 6, Día 13.
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ItchyQoL es un instrumento validado de resultados informados por el paciente diseñado para evaluar el impacto del prurito crónico en la calidad de vida en tres dominios: síntomas, limitaciones funcionales y bienestar emocional.
El instrumento incluye 22 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = todo el tiempo), donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro relacionado con el prurito.
Cada respuesta se gradúa en una escala de cinco puntos, donde puntuaciones totales más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionado con el prurito.
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Durante la primera visita de tratamiento, la visita final de tratamiento y la visita de seguimiento: Día 0, Día 6, Día 13.
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Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5 Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la Inscripción hasta el Día 13.
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La toxicidad de la gradación se evaluará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5. Cualquier EA se calificará desde no presente (<grado 1) hasta presente y leve (grado 1) hasta grave y que requiere intervención (grado 4). Para cada una de estas categorías, > grado 2 requiere tratamiento o afecta las actividades de la vida diaria. Los EA se evaluarán en base a entrevista +/- fotografía al inicio, en todas las visitas de tratamiento, así como 1 semana después del último tratamiento. Se registrará la frecuencia y gravedad de todos los EA considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento o la modalidad de placebo. |
Desde la Inscripción hasta el Día 13.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P003440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .