Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa fotobiomodulacji w leczeniu świądu

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia z diodami LED emitującymi niskoenergetyczne światło bliskiej podczerwieni w łagodzeniu świądu. Urządzenie jest nieinwazyjne, nie narusza ciągłości skóry i nie wytwarza ciepła. Światło bliskiej podczerwieni było stosowane w innych zastosowaniach medycznych i wiadomo, że oddziałuje ze skórą i szlakami nerwowymi. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy to światło można bezpiecznie aplikować na skórę oraz czy może pomóc zmniejszyć świąd, wpływając na sygnały związane z odczuwaniem swędzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Margaret Chou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bridget Myers, MD
        • Główny śledczy:
          • Richard R. Anderson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest osobą dorosłą w wieku co najmniej 18 lat.

  2. Uczestnik spełnia kryteria ostrego lub przewlekłego świądu zdefiniowane poniżej:

    1. Ostry świąd trwający krócej niż 6 tygodni.
    2. Przewlekły świąd trwający dłużej niż 6 tygodni.
  3. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań wizyt, leczenia i oceny w badaniu.
  4. Uczestnik rozumie i może udzielić pisemnej świadomej zgody.
  5. Uczestnik nie ma żadnych współistniejących urazów lub ran w obszarze docelowego leczenia.
  6. Uczestnik nie jest leczony na swój świąd lub, jeśli jest na terapii, musi być utrzymywany na stabilnym schemacie leczenia przeciwświądowego przez ostatnie 14 dni przed włączeniem do badania.

  7. Uczestnik ma łagodny, umiarkowany lub ciężki świąd zdefiniowany poniżej:

    1. Łagodny: średni wynik <4 w skali PP-NRS w tygodniu przed włączeniem.
    2. Umiarkowany: średni wynik 4-7 w skali PP-NRS w tygodniu przed włączeniem.
    3. Cieżki: średni wynik >7 w skali PP-NRS w tygodniu przed włączeniem.
  8. Uczestnicy muszą mieć porównywalny świąd obejmujący symetryczne lub odpowiadające obszary po obu stronach ciała, aby umożliwić projekt badania typu split-body.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma jakąkolwiek aktywną wewnętrzną lub skórną nowotworowość zlokalizowaną w proponowanym obszarze leczenia.
  2. Uczestnik nie może udzielić świadomej zgody lub przestrzegać harmonogramu badania.
  3. Uczestnik aktywnie się opala w trakcie trwania badania.
  4. Uczestnik ma ostudę lub inną chorobę zaostrzaną przez ciepło.
  5. Uczestnik przyjmuje leki fotouczulające, takie jak doksycyklina, lub ma stan fotouczulający.
  6. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  7. Uczestnik ma świąd psychogenny, zdiagnozowane zaburzenie wyrywania skóry (ekskoriacji) lub jakikolwiek inny obecny stan psychiatryczny, który, według oceny badacza, mógłby zakłócić świadomą zgodę, przestrzeganie protokołu badania lub bezpieczny udział.
  8. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który, według opinii badacza, mógłby spowodować, że leczenie uczestnika w ramach tego badania byłoby niebezpieczne (dla uczestnika lub personelu badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Matching placebo
Dopasowane placebo podawane poprzez umieszczenie urządzenia nad skórą bez jego aktywacji.
Inny: Placebo
Placebo dopasowane, podawane poprzez umieszczenie urządzenia nad skórą na obszarze kontralateralnym do obszaru leczenia bez jego aktywacji.
Eksperymentalny: Leczenie światłem LED o niskim natężeniu bliskiej podczerwieni
Leczenie światłem bliskiej podczerwieni będzie aplikowane na obszar ciała doświadczający swędzenia.
Urządzenie: Urządzenie do fotobiomodulacji (PBM) z diodami elektroluminescencyjnymi (LED)
Leczenie światłem bliskiej podczerwieni będzie stosowane na obszar ciała odczuwający swędzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa Numeryczna Skala Świądu (PP-NRS)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 7 dni przed pierwszym wizytą w ramach leczenia; podczas każdej wizyty w ramach leczenia; raz dziennie przez 7 dni po ostatniej wizycie w ramach leczenia--Dni -7~6, Dni 13~20.
Punktem końcowym jest odpowiedź na świąd, zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 2 punkty w skali PP-NRS w porównaniu z wartością wyjściową. PP-NRS to 11-punktowa skala, w której uczestnicy badania proszeni są o ocenę najgorszego nasilenia świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy świąd. 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza "najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić". Uczestnicy będą wypełniać PP-NRS codziennie, a następnie obliczymy średnią z 7 dni poprzedzających wizytę w badaniu. Wyniki odnotowane podczas każdej wizyty leczniczej reprezentują średnią z poprzedniego dnia. Po ostatniej wizycie leczniczej uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie codziennego PP-NRS następnego dnia, a następnie codziennie przez kolejne 7 dni. Wynik z ostatniej wizyty leczniczej oraz średni wynik po leczeniu tydzień później zostaną porównane z ich średnim wynikiem wyjściowym, przy czym zmiana w PP-NRS o 2 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową oznacza znaczącą poprawę.
Raz dziennie przez 7 dni przed pierwszym wizytą w ramach leczenia; podczas każdej wizyty w ramach leczenia; raz dziennie przez 7 dni po ostatniej wizycie w ramach leczenia--Dni -7~6, Dni 13~20.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Numeryczna Oceny Świądu (P-NRS)
Ramy czasowe: Dwa razy podczas każdej wizyty leczniczej (raz bezpośrednio przed leczeniem i raz 10 minut po leczeniu), dzień 0~6.
Skala Numeryczna Oceny Świądu (P-NRS) to zwalidowany, raportowany przez pacjenta instrument służący do oceny nasilenia świądu.
Zapewnia prostą, ilościową miarę świądu w danym momencie.
W tym badaniu P-NRS będzie stosowana bezpośrednio przed i 10 minut po każdej sesji interwencyjnej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak świądu) do 10 (bardzo silny świąd), sklasyfikowane następująco: 1-3 = łagodny, 4-6 = umiarkowany, 7-8 = silny, a 9-10 = bardzo silny świąd.
Redukcja o 2 do 4 punktów w stosunku do wartości wyjściowej jest uważana za klinicznie istotną.
Dwa razy podczas każdej wizyty leczniczej (raz bezpośrednio przed leczeniem i raz 10 minut po leczeniu), dzień 0~6.
Itchy Quality of Life (ItchyQoL)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem, ostatniej wizyty związanej z leczeniem oraz wizyty kontrolnej: Dzień 0, Dzień 6, Dzień 13.
ItchyQoL to zwalidowane narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, zaprojektowane do oceny wpływu przewlekłego świądu na jakość życia w trzech domenach: objawy, ograniczenia funkcjonalne i dobrostan emocjonalny.
Instrument obejmuje 22 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = cały czas), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane ze świądem.
Każda odpowiedź jest oceniana w pięciostopniowej skali, przy czym wyższe wyniki ogólne wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze świądem.
Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem, ostatniej wizyty związanej z leczeniem oraz wizyty kontrolnej: Dzień 0, Dzień 6, Dzień 13.
Wspólne Kryteria Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja 5 Działania Niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 13.

Toksyczność gradacji będzie oceniana zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja 5. Wszystkie działania niepożądane będą oceniane od braku (<grade 1) do obecności i łagodnych (stopień 1) aż do ciężkich i wymagających interwencji (stopień 4). Dla każdej z tych kategorii > stopień 2 wymaga leczenia lub wpływa na czynności życia codziennego.

Działania niepożądane będą oceniane na podstawie wywiadu +/- fotografii na początku badania, podczas wszystkich wizyt związanych z leczeniem, a także 1 tydzień po ostatnim leczeniu. Częstotliwość i nasilenie wszystkich działań niepożądanych uznanych za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem lub placebo będą rejestrowane.
Od rejestracji do dnia 13.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P003440

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj