Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van fotobiomodulatie voor de behandeling van pruritus

9 april 2026 bijgewerkt door: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Deze studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een apparaat met laagvermogen nabij-infrarood LED-licht voor het verlichten van jeuk. Het apparaat is niet-invasief, beschadigt de huid niet en produceert geen warmte. Nabij-infrarood licht is in andere medische contexten gebruikt en staat bekend om interactie met huid- en zenuwbanen. In deze studie onderzoeken onderzoekers of dit licht veilig op de huid kan worden toegepast en of het mogelijk jeuk kan verminderen door signalen te beïnvloeden die betrokken zijn bij jeuksensatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Margaret Chou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bridget Myers, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard R. Anderson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is een volwassene van ten minste 18 jaar oud.

  2. Deelnemer voldoet aan de criteria voor acute of chronische jeuk zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Acute jeuk die minder dan 6 weken aanhoudt.
    2. Chronische jeuk die langer dan 6 weken aanhoudt.
  3. Deelnemer is in staat en bereid om te voldoen aan alle studiebezoeken, behandelingen en evaluatieschema's en -vereisten.
  4. Deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en verlenen.
  5. Deelnemer heeft geen gelijktijdig letsel of wond in het doelbehandelingsgebied.
  6. Deelnemer is ofwel onbehandeld voor hun pruritus, of als ze therapie ondergaan, moet ze de afgelopen 14 dagen voor inschrijving een stabiel regime van antipruritische behandelingen hebben gevolgd.

  7. Deelnemer heeft milde, matige of ernstige pruritus zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Mild: gemiddelde score <4 op de PP-NRS gedurende de week voorafgaand aan de baseline.
    2. Matig: gemiddelde score 4-7 op de PP-NRS gedurende de week voorafgaand aan de baseline.
    3. Ernstig: gemiddelde score >7 op de PP-NRS gedurende de week voorafgaand aan de baseline.
  8. Deelnemers moeten vergelijkbare jeuk hebben die symmetrische of corresponderende gebieden aan beide zijden van hun lichaam aantast om het split-body-studieontwerp mogelijk te maken.

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft een actieve interne of cutane maligniteit in het voorgestelde behandelingsgebied.
  2. Deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven of zich niet houden aan het studieschema.
  3. Deelnemer is actief aan het zonnebaden tijdens de studieduur.
  4. Deelnemer heeft melasma of een andere aandoening die verergert door hitte.
  5. Deelnemer gebruikt een fotosensibiliserend medicijn, zoals doxycycline, of heeft een fotosensibiliserende aandoening.
  6. Patiënt is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
  7. Deelnemer heeft psychogene pruritus, een gediagnosticeerde huidplukstoornis (excoriatie) of een andere huidige psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de geïnformeerde toestemming, naleving van het studieprotocol of veilige deelname zou kunnen beïnvloeden.
  8. Deelnemer heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onveilig zou maken (voor de deelnemer of het studiepersoneel) om de deelnemer als onderdeel van deze studie te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Overeenkomend placebo
Overeenkomend placebo toegediend door het apparaat boven de huid te plaatsen zonder het te activeren.
Ander: Placebo
Matching placebo toegediend door het apparaat boven de huid te plaatsen op een gebied contralateraal aan het behandelgebied zonder het te activeren.
Experimenteel: Behandeling met LED-licht met laagvermogen nabij-infrarood
Behandeling met nabij-infrarood licht zal worden toegediend aan een gebied op het lichaam dat jeuk ervaart.
Apparaat: Light-emitting diode (LED) Photobiomodulation (PBM)-apparaat
De behandeling met nabij-infrarood licht zal worden toegediend aan een gebied op het lichaam dat jeuk ervaart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tijdsspanne: Eén keer per dag gedurende 7 dagen vóór het eerste behandelingbezoek; elk behandelingbezoek; één keer per dag gedurende 7 dagen na het laatste behandelingbezoek--Dagen -7~6, Dagen 13~20.
Het primaire eindpunt is jeukrespons, gedefinieerd als een vermindering van minimaal 2 punten op de PP-NRS ten opzichte van de baseline. De PP-NRS is een 11-puntsschaal waarbij deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om hun ergste jeukintensiteit tijdens de afgelopen 24 uur te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere jeuk. 0 geeft geen jeuk aan en 10 geeft de "ergst denkbare jeuk" aan. Deelnemers zullen dagelijks de PP-NRS invullen en vervolgens berekenen we het gemiddelde over de 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek. Scores die bij elk behandelingsbezoek worden geregistreerd, vertegenwoordigen een gemiddelde van de voorgaande dag. Na het laatste behandelingsbezoek wordt deelnemers opnieuw gevraagd om de volgende dag een dagelijkse PP-NRS in te vullen, en vervolgens dagelijks voor de volgende 7 dagen. De score van het laatste behandelingsbezoek, evenals de gemiddelde score na de behandeling een week later, zullen worden vergeleken met hun gemiddelde baselinescore, waarbij een verandering in PP-NRS ten opzichte van de baseline van 2 of meer een betekenisvolle verbetering vertegenwoordigt.
Eén keer per dag gedurende 7 dagen vóór het eerste behandelingbezoek; elk behandelingbezoek; één keer per dag gedurende 7 dagen na het laatste behandelingbezoek--Dagen -7~6, Dagen 13~20.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus Numerieke Beoordelingsschaal (P-NRS)
Tijdsspanne: Twee keer per behandelbezoek (eenmaal direct voor behandeling en eenmaal 10 minuten na behandeling), dag 0~6.
De Pruritus Numerieke Beoordelingsschaal (P-NRS) is een gevalideerd, door patiënten gerapporteerd instrument voor het beoordelen van jeukernst. Het biedt een eenvoudige, kwantitatieve meting van pruritus op een bepaald tijdstip. In deze studie wordt de P-NRS direct voor en 10 minuten na elke interventiesessie afgenomen. Scores variëren van 0 (geen jeuk) tot 10 (zeer ernstige jeuk), als volgt gecategoriseerd: 1-3 = mild, 4-6 = matig, 7-8 = ernstig, en 9-10 = zeer ernstige jeuk. Een vermindering van 2 tot 4 punten ten opzichte van de basislijn wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
Twee keer per behandelbezoek (eenmaal direct voor behandeling en eenmaal 10 minuten na behandeling), dag 0~6.
Jeuk Kwaliteit van Leven (ItchyQoL)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste behandlingsbezoek, het laatste behandlingsbezoek en het vervolgbezoek: Dag 0, Dag 6, Dag 13.
ItchyQoL is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de impact van chronische pruritus op de kwaliteit van leven te beoordelen in drie domeinen: symptomen, functionele beperkingen en emotioneel welzijn. Het instrument omvat 22 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = altijd), waarbij hogere scores wijzen op grotere pruritusgerelateerde beperkingen. Elk antwoord wordt beoordeeld op een vijfpuntschaal, waarbij hogere totaalscores wijzen op grotere pruritusgerelateerde beperkingen van de kwaliteit van leven.
Tijdens het eerste behandlingsbezoek, het laatste behandlingsbezoek en het vervolgbezoek: Dag 0, Dag 6, Dag 13.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 Adverse Events
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 13.

De toxiciteit van de gradering wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5. Alle bijwerkingen worden beoordeeld van niet aanwezig (<graad 1) tot aanwezig en mild (graad 1) tot ernstig en interventie vereist (graad 4). Voor elk van deze categorieën vereist > graad 2 behandeling of heeft invloed op de activiteiten van het dagelijks leven.

Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van interview +/- fotografie bij aanvang, alle behandelbezoeken, evenals 1 week na de laatste behandeling. De frequentie en ernst van alle bijwerkingen die ten minste mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling of placebomodule worden geregistreerd.
Van inschrijving tot dag 13.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P003440

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren