Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekt og sikkerhet ved fotobiomodulasjon for behandling av kløe

9. april 2026 oppdatert av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til fotobiomodulasjon for behandling av kløe

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en lavnivå nær-infrarød LED-lysenhet for å lindre kløe. Enheten er ikke-invasiv, bryter ikke huden og produserer ikke varme. Nær-infrarødt lys har blitt brukt i andre medisinske sammenhenger og er kjent for å samhandle med hud og nervebaner. I denne studien undersøker forskerne om dette lyset kan brukes trygt på huden og om det kan bidra til å redusere kløe ved å påvirke signaler involvert i kløefølelsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Margaret Chou, MD
        • Underetterforsker:
          • Bridget Myers, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Richard R. Anderson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er en voksen på minst 18 år.

  2. Deltakeren oppfyller kriteriene for akutt eller kronisk kløe som definert nedenfor:

    1. Akutt kløe som varer mindre enn 6 uker.
    2. Kronisk kløe som varer mer enn 6 uker.
  3. Deltakeren er i stand til og villig til å følge alle studiebesøk, behandling og evalueringsplaner og krav.
  4. Deltakeren kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  5. Deltakeren har ingen samtidig skade eller sår i sitt målbehandlingsområde.
  6. Deltakeren er enten ubehandlet for sin pruritus, eller hvis de er under behandling, må ha vært opprettholdt på et stabilt regime av antipruritiske behandlinger de siste 14 dagene før inkludering.

  7. Deltakeren har mild, moderat eller alvorlig pruritus som definert nedenfor:

    1. Mild: gjennomsnittlig poengsum <4 på PP-NRS i løpet av uken før baseline.
    2. Moderat: gjennomsnittlig poengsum 4-7 på PP-NRS i løpet av uken før baseline.
    3. Alvorlig: gjennomsnittlig poengsum >7 på PP-NRS i løpet av uken før baseline.
  8. Deltakere må ha sammenlignbar kløe som påvirker symmetriske eller tilsvarende områder på begge sider av kroppen for å tillate splitt-kropps-studiedesign.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en aktiv intern eller kutan malignitet lokalisert innenfor det foreslåtte behandlingsområdet.
  2. Deltakeren kan ikke gi informert samtykke eller følge studieplanen.
  3. Deltakeren er aktivt solbrun i løpet av studieforløpet.
  4. Deltakeren har melasma eller en annen tilstand som forverres av varme.
  5. Deltakeren er på et fotosensibiliserende legemiddel, som doksycyklin, eller har en fotosensibiliserende tilstand.
  6. Pasienten er for tiden gravid eller ammer.
  7. Deltakeren har psykogen pruritus, en diagnostisert hudplukkingslidelse (ekskoriasjon), eller en annen nåværende psykisk tilstand som etter forskerens skjønn kan forstyrre informert samtykke, overholdelse av studieforskningsprotokollen eller sikker deltakelse.
  8. Deltakeren har en tilstand som etter forskerens mening vil gjøre det usikkert (for deltakeren eller studiefolk) å behandle deltakeren som en del av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo levert ved å plassere enheten over huden uten å aktivere den.
Annen: Placebo
Matching placebo leveres ved å plassere enheten over huden på et område kontralateralt til behandlingsområdet uten å aktivere den.
Eksperimentell: Behandling med lavnivå nær-infrarød LED-lys
Behandling med nær-infrarødt lys vil bli administrert til et område på kroppen som opplever kløe.
Enhet: Lysdiode (LED) fotobiomodulasjons (PBM) enhet
Behandling med nær-infrarødt lys vil bli administrert til et område på kroppen som opplever kløe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp Klaenumerisk Vurderingsskala (PP-NRS)
Tidsramme: En gang daglig i 7 dager før første behandlingsbesøk; hvert behandlingsbesøk; en gang daglig i 7 dager etter siste behandlingsbesøk--Dag -7~6, Dag 13~20.
Hovedendepunktet er kløerespons, definert som en reduksjon på minst 2 poeng på PP-NRS-skalaen fra baseline. PP-NRS er en 11-punkts skala der studiedeltakere blir bedt om å vurdere sin verste kløeintensitet i løpet av de siste 24 timene. Poengsummer varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig kløe. 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer "verste tenkelige kløe". Deltakerne vil fylle ut PP-NRS daglig, og vi vil deretter beregne gjennomsnittet over de 7 dagene før studiebesøket. Poengsummer registrert ved hvert behandlingsbesøk representerer et gjennomsnitt fra dagen før. Etter det siste behandlingsbesøket vil deltakerne igjen bli bedt om å fylle ut en daglig PP-NRS dagen etter, og deretter daglig i de neste 7 dagene. Poengsummen fra det siste behandlingsbesøket, samt gjennomsnittlig poengsum etter behandling en uke senere, vil bli sammenlignet med deres gjennomsnittlige baseline-poengsum, der en endring i PP-NRS fra baseline med 2 eller mer representerer en meningsfull forbedring.
En gang daglig i 7 dager før første behandlingsbesøk; hvert behandlingsbesøk; en gang daglig i 7 dager etter siste behandlingsbesøk--Dag -7~6, Dag 13~20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus Numerisk Vurderingsskala (P-NRS)
Tidsramme: To ganger per behandlingsbesøk (en gang umiddelbart før behandling og en gang 10 minutter etter behandling), dag 0~6.
Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) er et valideret, pasientrapportert instrument for å vurdere kløeseveritet. Det gir en enkel, kvantitativ måling av pruritus på et gitt tidspunkt. I denne studien vil P-NRS bli administrert umiddelbart før og 10 minutter etter hver intervensjonsøkt. Poengsummene varierer fra 0 (ingen kløe) til 10 (svært alvorlig kløe), kategorisert som følger: 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-8 = alvorlig, og 9-10 = svært alvorlig kløe. En reduksjon på 2 til 4 poeng fra utgangspunktet anses som klinisk meningsfull.
To ganger per behandlingsbesøk (en gang umiddelbart før behandling og en gang 10 minutter etter behandling), dag 0~6.
Klivende Livskvalitet (ItchyQoL)
Tidsramme: Under den første behandlingsbesøket, det siste behandlingsbesøket, og oppfølgingsbesøket: Dag 0, Dag 6, Dag 13.
ItchyQoL er et valideret, pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere effekten av kronisk kløe på livskvaliteten på tre områder: symptomer, funksjonsbegrensninger og emosjonell velvære.
Instrumentet inkluderer 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = hele tiden), hvor høyere poengsummer indikerer større kløerelatert funksjonsnedsettelse.
Hvert svar er gradert på en fempunkts skala, hvor høyere totalpoengsummer indikerer større kløerelatert livskvalitetsnedsettelse.
Under den første behandlingsbesøket, det siste behandlingsbesøket, og oppfølgingsbesøket: Dag 0, Dag 6, Dag 13.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til dag 13.

Toksisteten av gradering vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. Eventuelle bivirkninger vil bli vurdert fra ikke tilstede (<grad 1) til tilstede og mild (grad 1) til alvorlig og krever intervensjon (grad 4). For hver av disse kategoriene krever > grad 2 behandling eller påvirker daglige aktiviteter.

Bivirkninger vil bli vurdert basert på intervju +/- fotografering ved utgangspunktet, alle behandlingsbesøk, samt 1 uke etter siste behandling. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger som anses som minst mulig relatert til behandlingen eller placebo-modusen, vil bli registrert.
Fra inkludering til dag 13.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P003440

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere