Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af fotobiomodulation til behandling af pruritus

9. april 2026 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en lavniveau nær-infrarød LED-lysenhed til lindring af kløe. Enheden er ikke-invasiv, bryder ikke huden og producerer ikke varme. Nær-infrarødt lys er blevet brugt i andre medicinske sammenhænge og er kendt for at interagere med hud og nervebaner. I denne undersøgelse undersøger forskere, om dette lys sikkert kan påføres huden og om det kan hjælpe med at reducere kløe ved at påvirke signaler involveret i kløefornemmelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Margaret Chou, MD
        • Underforsker:
          • Bridget Myers, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Richard R. Anderson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er en voksen på mindst 18 år.

  2. Deltageren opfylder kriterierne for akut eller kronisk kløe som defineret nedenfor:

    1. Akut kløe, der varer mindre end 6 uger.
    2. Kronisk kløe, der varer mere end 6 uger.
  3. Deltageren er i stand til og villig til at overholde alle studiebesøg, behandling og evalueringsplaner samt krav.
  4. Deltageren kan forstå og give skriftlig informeret samtykke.
  5. Deltageren har ingen samtidig skade eller sår i deres målbehandlingsområde.
  6. Deltageren er enten ubehandlet for deres pruritus, eller hvis de er i behandling, skal de have været på en stabil regimen af antipruritiske behandlinger i de seneste 14 dage før inddelingen.

  7. Deltageren har mild, moderat eller svær pruritus som defineret nedenfor:

    1. Mild: gennemsnitlig score <4 på PP-NRS i ugen før baseline.
    2. Moderat: gennemsnitlig score 4-7 på PP-NRS i ugen før baseline.
    3. Svær: gennemsnitlig score >7 på PP-NRS i ugen før baseline.
  8. Deltagere skal have sammenlignelig kløe, der påvirker symmetriske eller tilsvarende områder på begge sider af deres krop for at muliggøre split-body-studiedesignet.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren har en aktiv intern eller kutant malignitet placeret inden for det foreslåede behandlingsområde.
  2. Deltageren kan ikke give informeret samtykke eller overholde studietidsplanen.
  3. Deltageren soler sig aktivt under studieforløbet.
  4. Deltageren har melasma eller en anden tilstand, der forværres af varme.
  5. Deltageren er på et fotosensibiliserende lægemiddel, såsom doxycyklin, eller har en fotosensibiliserende tilstand.
  6. Patienten er aktuelt gravid eller ammer.
  7. Deltageren har psykogen pruritus, en diagnosticeret hudplukkings (ekskoriation) lidelse eller en anden aktuelt psykiatrisk tilstand, der efter undersøgers skøn kan forstyrre informeret samtykke, overholdelse af studietprotokollen eller sikker deltagelse.
  8. Deltageren har en tilstand, der efter undersøgers mening vil gøre det usikkert (for deltageren eller studiemedarbejderne) at behandle deltageren som en del af dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo leveret ved at placere enheden oven på huden uden at aktivere den.
Andet: Placebo
Matchende placebo leveret ved at placere enheden på huden over et område kontralateralt til behandlingsområdet uden at aktivere den.
Eksperimentel: Behandling med lavniveau nær-infrarødt LED-lys
Behandling med nær-infrarødt lys vil blive administreret til et område på kroppen, der oplever kløe.
Enhed: Lysemitterende diode (LED) fotobiomodulations (PBM) enhed
Behandling med nær-infrarødt lys vil blive administreret til et område på kroppen, der oplever kløe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: En gang dagligt i 7 dage før det første behandlingsbesøg; hvert behandlingsbesøg; en gang dagligt i 7 dage efter det sidste behandlingsbesøg--Dage -7~6, Dage 13~20.
Det primære endepunkt er kløerespons, defineret som en reduktion på mindst 2 point i PP-NRS fra baseline. PP-NRS er en 11-punkts skala, hvor studiedeltagere bliver bedt om at vurdere deres værste kløeintensitet i løbet af de foregående 24 timer. Scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig kløe. 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den "værste tænkelige kløe". Deltagere vil udfylde PP-NRS dagligt, og vi vil derefter beregne gennemsnittet over de 7 dage, der går forud for studiebesøget. Scorer registreret ved hvert behandlingsbesøg repræsenterer et gennemsnit fra den foregående dag. Efter det sidste behandlingsbesøg vil deltagerne igen blive bedt om at udfylde en daglig PP-NRS næste dag og derefter dagligt i de næste 7 dage. Scoren fra det sidste behandlingsbesøg samt den gennemsnitlige post-behandlingsscore en uge senere vil blive sammenlignet med deres gennemsnitlige baselinescore, hvor en ændring i PP-NRS fra baseline med 2 eller mere repræsenterer en meningsfuld forbedring.
En gang dagligt i 7 dage før det første behandlingsbesøg; hvert behandlingsbesøg; en gang dagligt i 7 dage efter det sidste behandlingsbesøg--Dage -7~6, Dage 13~20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus Numerisk Vurderingsskala (P-NRS)
Tidsramme: To gange pr. behandlingsbesøg (én gang umiddelbart før behandling og én gang 10 minutter efter behandling), dag 0~6.
Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) er et valideret, patientrapporteret værktøj til at vurdere kløens sværhedsgrad. Det giver et simpelt, kvantitativt mål for pruritus på et givet tidspunkt. I denne undersøgelse vil P-NRS blive administreret umiddelbart før og 10 minutter efter hver interventionssession. Scores spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (meget svær kløe), kategoriseret som følger: 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-8 = svær og 9-10 = meget svær kløe. En reduktion på 2 til 4 point fra baseline betragtes som klinisk meningsfuld.
To gange pr. behandlingsbesøg (én gang umiddelbart før behandling og én gang 10 minutter efter behandling), dag 0~6.
Kløende Livskvalitet (ItchyQoL)
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøg, sidste behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg: Dag 0, Dag 6, Dag 13.
ItchyQoL er et valideret, patientrapporteret resultatmål, der er designet til at vurdere virkningen af kronisk kløe på livskvaliteten i tre domæner: symptomer, funktionelle begrænsninger og følelsesmæssig trivsel. Instrumentet indeholder 22 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = hele tiden), hvor højere score indikerer større kløerelateret funktionsnedsættelse. Hvert svar er gradueret på en fempunkts skala, hvor højere totalscore indikerer større kløerelateret livskvalitetsnedsættelse.
Ved første behandlingsbesøg, sidste behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg: Dag 0, Dag 6, Dag 13.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 Adverse Events
Tidsramme: Fra indskrivning til dag 13.

Toksiciteten af gradering vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Eventuelle bivirkninger vil blive klassificeret fra ikke til stede (<grad 1) til til stede og milde (grad 1) til svære og krævende intervention (grad 4). For hver af disse kategorier kræver > grad 2 behandling eller påvirker aktiviteter i dagligdagen.

Bivirkninger vil blive vurderet baseret på interview +/- fotografering ved baseline, alle behandlingsbesøg samt 1 uge efter sidste behandling. Hyppigheden og alvorligheden af alle bivirkninger, der anses for mindst muligvis relateret til behandlingen eller placebobehandlingen, vil blive registreret.
Fra indskrivning til dag 13.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P003440

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner