광생물조절법(Photobiomodulation)의 가려움증 치료에 대한 효능과 안전성 평가
2026년 4월 9일 업데이트: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
광생물조절 치료법의 가려움증 치료에 대한 효능과 안전성 평가
본 연구는 가려움 완화를 위한 저수준 근적외선 LED 광원 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 장치는 비침습적이며 피부를 손상시키지 않고 열을 발생시키지 않습니다.
근적외선은 다른 의료 환경에서 사용되어 왔으며 피부와 신경 경로와 상호작용하는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 이 빛이 피부에 안전하게 적용될 수 있는지, 그리고 가려움 감각에 관여하는 신호에 영향을 주어 가려움을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지를 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 617-724-2168
- 이메일: wellmancrc@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Margaret Chou, MD
- 전화번호: 862-242-4535
- 이메일: mchou3@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 617-724-2168
- 이메일: wellmancrc@partners.org
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부수사관:
- Margaret Chou, MD
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부수사관:
- Bridget Myers, MD
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수석 연구원:
- Richard R. Anderson, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상 성인입니다.
참가자는 아래 정의된 급성 또는 만성 가려움증 기준을 충족합니다:
- 6주 미만 지속되는 급성 가려움증.
- 6주 이상 지속되는 만성 가려움증.
- 참가자는 모든 연구 방문, 치료, 평가 일정 및 요구사항을 준수할 수 있고 동의합니다.
- 참가자는 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 대상 치료 부위에 동시에 발생한 손상이나 상처가 없습니다.
- 참가자는 가려움증 치료를 받지 않았거나, 치료 중인 경우 등록 전 14일 동안 항가려움증 치료의 안정적인 요법을 유지했어야 합니다.
참가자는 아래 정의된 경증, 중등도 또는 중증 가려움증이 있습니다:
- 경증: 기준선 전 주 동안 PP-NRS 평균 점수 <4.
- 중등도: 기준선 전 주 동안 PP-NRS 평균 점수 4-7.
- 중증: 기준선 전 주 동안 PP-NRS 평균 점수 >7.
- 참가자는 분체 연구 설계를 허용하기 위해 신체 양측의 대칭적 또는 대응 부위에 영향을 미치는 유사한 가려움증을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 제안된 치료 부위 내에 위치한 활성 내부 또는 피부 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 동의서를 제공하거나 연구 일정을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 과정 중 적극적으로 태닝 중입니다.
- 참가자는 멜라스마 또는 열에 의해 악화되는 다른 상태가 있습니다.
- 참가자는 독시사이클린과 같은 감광성 약물을 복용 중이거나 감광성 상태가 있습니다.
- 환자는 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 심인성 가려움증, 진단된 피부 긁기(박피) 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 동의서 제공, 연구 프로토콜 준수 또는 안전한 참여에 방해가 될 수 있는 기타 현재 정신과적 상태가 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자를 이 연구의 일부로 치료하는 것이 (참가자 또는 연구 인력에게) 안전하지 않게 만드는 어떤 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
장치를 활성화하지 않고 피부 위에 장치를 놓아 투여되는 대조 위약.
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치료 부위의 반대편에 장치를 피부 위에 올려 놓고 작동시키지 않고 투여되는 대조 위약.
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실험적: 저수준 근적외선 LED 광선 치료
가려움을 느끼는 신체 부위에 근적외선 치료가 시행됩니다.
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신체의 가려움을 겪는 부위에 근적외선 치료가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 소양증 수치 평가 척도 (PP-NRS)
기간: 첫 번째 치료 방문 7일 전부터 1일 1회; 각 치료 방문 시; 최종 치료 방문 후 7일 동안 1일 1회--일 -7~6, 일 13~20.
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주요 평가변수는 가려움 반응으로, 기준선 대비 PP-NRS에서 최소 2점 감소로 정의됩니다.
PP-NRS는 연구 참가자들이 지난 24시간 동안 경험한 가장 심한 가려움 강도를 평가하도록 요청받는 11점 척도입니다.
점수는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 심한 가려움을 나타냅니다.
0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
참가자들은 매일 PP-NRS를 작성한 후 연구 방문 전 7일 동안의 평균을 계산할 것입니다.
각 치료 방문에서 기록된 점수는 전날의 평균을 나타냅니다.
최종 치료 방문 후, 참가자들은 다음 날 다시 매일 PP-NRS를 작성하도록 요청받은 후 다음 7일 동안 매일 작성할 것입니다.
최종 치료 방문의 점수와 치료 후 1주일의 평균 점수를 평균 기준선 점수와 비교하며, 기준선 대비 PP-NRS의 2점 이상 변화가 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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첫 번째 치료 방문 7일 전부터 1일 1회; 각 치료 방문 시; 최종 치료 방문 후 7일 동안 1일 1회--일 -7~6, 일 13~20.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 수치 평가 척도 (P-NRS)
기간: 치료 방문 당 2회(치료 직전 1회, 치료 후 10분 후 1회), 0일~6일.
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P-NRS(가려움증 수치 평정 척도)는 가려움증 중증도를 평가하기 위해 검증된 환자 보고 도구입니다.
이 척도는 특정 시점의 가려움증에 대한 간단하고 정량적인 측정값을 제공합니다.
본 연구에서는 각 중재 세션 직전과 10분 후에 P-NRS를 시행할 예정입니다.
점수 범위는 0(가려움 없음)에서 10(매우 심한 가려움)까지이며, 다음과 같이 분류됩니다: 1-3 = 경증, 4-6 = 중등도, 7-8 = 중증, 9-10 = 매우 심한 가려움.
기저선에서 2~4점 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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치료 방문 당 2회(치료 직전 1회, 치료 후 10분 후 1회), 0일~6일.
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가려움증 삶의 질 (ItchyQoL)
기간: 첫 번째 치료 방문, 마지막 치료 방문 및 추적 방문 시: 0일차, 6일차, 13일차.
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ItchyQoL은 만성 소양증이 삶의 질에 미치는 영향을 세 가지 영역(증상, 기능적 제한, 정서적 안녕감)에서 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 4 = 항상)로 평가되는 22개 항목을 포함하며, 점수가 높을수록 소양증 관련 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 답변은 5점 척도로 채점되며, 총점이 높을수록 소양증 관련 삶의 질 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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첫 번째 치료 방문, 마지막 치료 방문 및 추적 방문 시: 0일차, 6일차, 13일차.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5 이상반응
기간: 등록부터 13일차까지.
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독성 등급은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 평가됩니다. 모든 이상반응은 존재하지 않음(<등급 1)부터 존재하고 경미함(등급 1)을 거쳐 심각하고 개입이 필요한 수준(등급 4)까지 평가됩니다. 이 각 범주에 대해, 등급 2 이상은 치료가 필요하거나 일상 생활 활동에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 이상반응은 기준선, 모든 치료 방문 시, 그리고 마지막 치료 후 1주일에 인터뷰 및 사진 촬영을 통해 평가됩니다. 치료 또는 위약 방식과 최소한 어느 정도 관련이 있다고 판단되는 모든 이상반응의 빈도와 심각도가 기록됩니다. |
등록부터 13일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P003440
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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