OPTIMISE-CKD研究_慢性腎臓病におけるダパグリフロジンの有効性
2026年5月26日 更新者：AstraZeneca
慢性腎臓病患者における日常臨床診療でのダパグリフロジン有効性を分析する多国籍、観察的、後ろ向き、二次データ研究。スペイン向けローカル適応。パート2
これは、電子健康記録（EHR）に記録された二次データを用いた後ろ向き観察研究です。
本研究は、OPTIMISE-CKDプログラムの一環であり、現在のCKD治療状況、ダパグリフロジンの使用状況、新規CKD患者の特徴、および39ヶ月間（2020年8月～2024年11月）の観察期間における2つのコホート（CKDに対するダパグリフロジン承認前と承認後）での疾患負担を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12894
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28002
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる研究集団は、成人（索引日時点で年齢が18歳を超える）CKD患者で構成されます
説明
包含基準：
- CKD定義基準を満たすこと：少なくとも2回のeGFR測定値が60ml/min/1.73m2以下で、測定間隔が90日から730日以内であること、および/またはUACRが30mg/g以上であること、および/または少なくとも1回の測定でタンパク尿が示唆される（またはタンパク尿のERA-ICDコードがある）こと、またはCKDコードがあること。
- 年齢が18歳以上であること。
- インデックス日（基準日）の前にデータベースに12か月連続で登録されていること。
- インデックス日（基準日）の後にデータベースに12か月連続で登録されていること。
除外基準：
- インデックス日（基準日）以前に1型糖尿病（T1DM）があること。
- インデックス日（基準日）以前に妊娠性糖尿病の診断があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ダパグリフロジン10mgで治療された患者のコホート
ダパグリフロジン10 mgで治療された患者のコホート。
包含基準を満たした後にダパグリフロジンで治療を開始する患者。
ダパグリフロジン10 mgの最初の処方が指標日と見なされます。
|
|
RASi以外のCKDに対する特定の治療を受けていない対照コホート
ダパグリフロジンを受けていないが、対象基準を満たし、RAS阻害薬（RASi）をCKD治療として受けているか、RASi以外の特定のCKD治療を受けていない患者。
インデックス日は、ダパグリフロジン治療を受けた対照者のインデックス日と±10日の範囲内でマッチングされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究コホートのベースライン人口統計学的特性および臨床特性（併存疾患）
時間枠：2021年8月1日から2025年12月31日まで
|
年齢（歳） 性別（女性、N(%)） 併存疾患（N(%) 心血管疾患（ICDコード） 2型糖尿病（ICDコード） 高血圧（ICDコード））
|
2021年8月1日から2025年12月31日まで
|
|
ベースラインの検査結果（年間の測定回数およびその値）
時間枠：2021年8月1日から2025年12月31日まで
|
2021年8月1日から2025年12月31日まで
|
|
|
併用薬剤、薬剤クラスおよび特定の関心薬剤別（選択薬剤の処方を受けた患者の割合、および利用可能な場合のダパグリフロジンの処方医特性）。
時間枠：2021年8月1日から2025年12月31日まで
|
2021年8月1日から2025年12月31日まで
|
|
|
選択したアウトカムを比較する
時間枠：2021年8月1日から2025年12月31日まで
|
eGFRの時間経過に伴う低下（ベースライン値からの差）
|
2021年8月1日から2025年12月31日まで
|
|
選択された医療資源利用と費用を比較する
時間枠：2021年8月1日から2025年12月31日まで
|
選択した医療リソース利用とコストを比較する（リソース消費はCKDに直接関連するものを指す）：-透析開始-全原因による入院-心不全による入院（hHF）-CKDによる入院-プライマリケア受診-病院専門科受診-緊急受診
|
2021年8月1日から2025年12月31日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (実際)
2026年5月6日
研究の完了 (実際)
2026年5月6日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D169AR00037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格を有する研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された患者個別データへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。