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OPTIMISE-CKD-Studie_Wirksamkeit von Dapagliflozin bei CKD

26. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multinationale, beobachtende, retrospektive, sekundäre Datenstudie zur Analyse der Wirksamkeit von Dapagliflozin in der routinemäßigen klinischen Praxis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Lokale Anpassung für Spanien. Teil 2

Dies ist eine retrospektive, beobachtende Studie, die sekundäre Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) verwendet. Die Studie ist Teil des OPTIMISE-CKD-Programms zur Bewertung der aktuellen CKD-Behandlungslandschaft, der Dapagliflozin-Verwendung und der Charakterisierung von neu auftretenden CKD-Patienten sowie der Krankheitslast innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 39 Monaten (August 2020-November 2024) in zwei Kohorten (vor und nach der Kostenerstattung von Dapagliflozin für CKD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12894

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gesamtstudienpopulation besteht aus erwachsenen (zum Indexdatum > 18 Jahre alten) Patienten mit CKD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt CKD-Definitionskriterien: mindestens zwei eGFR-Messungen ≤60 ml/min/1,73m², gemessen im Abstand von 90 bis 730 Tagen und/oder UACR ≥30 mg/g und/oder mindestens eine Messung, die auf Proteinurie hinweist (oder mit Proteinurie-ERA-ICD-Code) oder CKD-Code.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • 12 Monate ununterbrochene Anmeldung in der Datenbank vor dem Index.
  • 12 Monate ununterbrochene Anmeldung in der Datenbank nach dem Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

  • T1DM am oder vor dem Indexdatum.
  • Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes am oder vor dem Indexdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte von Patienten, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden
Kohorte von Patienten, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden. Patienten, die nach Erfüllung der Einschlusskriterien mit der Behandlung mit Dapagliflozin beginnen. Das erste Rezept für Dapagliflozin 10 mg wird als Indexdatum betrachtet.
Vergleichskohorte ohne spezifische Behandlung für CKD außer RASi
Patienten, die kein Dapagliflozin erhalten, aber die Einschlusskriterien erfüllen und RASi als CKD-Behandlung oder keine spezifische Behandlung für CKD außer RASi haben. Der Indexzeitpunkt wird mit dem Ihres Dapagliflozin-behandelten Gegenstücks innerhalb eines ±10-Tage-Fensters abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Demografie und klinische Merkmale (Komorbiditäten) der Studienkohorten
Zeitfenster: Vom 1. August 2021 bis zum 31. Dezember 2025
Alter (Jahre) Geschlecht (weiblich, N(%)) Begleiterkrankungen (N(%) Kardiovaskuläre Begleiterkrankung (ICD-Code) Typ-2-Diabetes (ICD-Code) Hypertonie (ICD-Code))
Vom 1. August 2021 bis zum 31. Dezember 2025
Baseline-Laborwerte (Anzahl der Messungen pro Jahr und deren Werte)
Zeitfenster: Vom 1. August 2021 bis zum 31. Dezember 2025
Vom 1. August 2021 bis zum 31. Dezember 2025
Begleitmedikation, nach Wirkstoffklasse und spezifischen Wirkstoffen von Interesse (Anteil der Patienten mit Verordnung ausgewählter Wirkstoffe und Verschreibermerkmale für Dapagliflozin, falls verfügbar).
Zeitfenster: Vom 1. August 2021 bis zum 31. Dezember 2025
Vom 1. August 2021 bis zum 31. Dezember 2025
Ausgewählte Ergebnisse vergleichen
Zeitfenster: Vom 1. August 2021 bis zum 31. Dezember 2025
eGFR-Abnahme im Zeitverlauf (Unterschied zum Ausgangswert)
Vom 1. August 2021 bis zum 31. Dezember 2025
Vergleichen Sie ausgewählte Gesundheitsressourcennutzung und Kosten
Zeitfenster: Vom 1. August 2021 bis zum 31. Dezember 2025
Vergleich ausgewählter Gesundheitsressourcennutzung und -kosten (Ressourcenverbrauch bezieht sich auf das, was direkt mit CKD zusammenhängt): - Beginn der Dialyse - Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache - Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (hHF) - CKD-Krankenhausaufenthalte - Hausarztbesuche - Facharztbesuche im Krankenhaus - Notfallbesuche
Vom 1. August 2021 bis zum 31. Dezember 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D169AR00037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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