Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMISE-CKD Studie_Efficaciteit van Dapagliflozin bij CKD

26 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multinationaal, observationeel, retrospectief, secundair datastudie die de effectiviteit van dapagliflozine analyseert in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met chronische nierziekte. Lokale aanpassing voor Spanje. Deel 2

Dit is een retrospectieve, observationele studie die gebruikmaakt van secundaire gegevens vastgelegd in elektronische patiëntendossiers (EHR's). De studie maakt deel uit van het OPTIMISE-CKD-programma om het huidige CKD-behandellandschap te beoordelen, het gebruik van Dapagliflozin en de karakterisering van incidentele CKD-patiënten en de ziektelast binnen een observatieperiode van 39 maanden (augustus 2020-november 2024) in twee cohorten (voor en na vergoeding van Dapagliflozin voor CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12894

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28002
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De totale onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar op de indexdatum) met chronische nierziekte (CKD)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de CKD-definitiecriteria: ten minste twee eGFR-metingen ≤60 ml/min/1.73m2 gemeten met tussenpozen van ≥90 tot 730 dagen en/of UACR ≥30 mg/g, en/of ten minste één meting die wijst op proteïnurie (of met proteïnurie ERA-ICD-code) of CKD-code.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • 12 maanden aaneengesloten inschrijving in de database voor de indexdatum.
  • 12 maanden aaneengesloten inschrijving in de database na de indexdatum.

Exclusiecriteria:

  • T1DM op of voor de indexdatum.
  • Diagnose van zwangerschapsdiabetes op of voor de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort van patiënten behandeld met Dapagliflozin 10 mg
Cohort van patiënten behandeld met Dapagliflozin 10 mg. Patiënten die starten met behandeling met Dapagliflozin na het voldoen aan de inclusiecriteria. De eerste voorschrift van Dapagliflozin 10 mg wordt beschouwd als de indexdatum.
Vergelijkingscohort zonder specifieke behandeling voor CKD anders dan RASi
Patiënten die geen Dapagliflozin krijgen, maar die voldoen aan de inclusiecriteria en RASi als CKD-behandeling hebben of geen specifieke behandeling voor CKD anders dan RASi. De indexdatum wordt gematcht met die van uw met Dapagliflozin behandelde tegenhanger, binnen een venster van ±10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline demografie en klinische kenmerken (comorbiditeiten) van de onderzoekscohorten
Tijdsspanne: Van 1-aug-2021 tot 31-dec-2025
Leeftijd (jaren) Geslacht (vrouw, N(%)) Comorbiditeiten (N(%) Cardiovasculaire comorbiditeit (ICD-code) Diabetes type 2 (ICD-code) Hypertensie (ICD-code))
Van 1-aug-2021 tot 31-dec-2025
Baseline laboratoriumwaarden (aantal metingen per jaar en hun waarden)
Tijdsspanne: Van 1-aug-2021 tot 31-dec-2025
Van 1-aug-2021 tot 31-dec-2025
Gelijktijdige medicatie, per geneesmiddelklasse en specifieke geneesmiddelen van belang (aandeel patiënten met voorschrift van geselecteerde geneesmiddelen en voorschrijverskenmerken voor Dapagliflozin indien beschikbaar).
Tijdsspanne: Van 1-aug-2021 tot 31-dec-2025
Van 1-aug-2021 tot 31-dec-2025
Vergelijk geselecteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Van 1-aug-2021 tot 31-dec-2025
eGFR-daling in de tijd, (verschil met de uitgangswaarde)
Van 1-aug-2021 tot 31-dec-2025
Vergelijk geselecteerd gezondheidszorgmiddelengebruik en kosten
Tijdsspanne: Van 1-aug-2021 tot 31-dec-2025
Vergelijk geselecteerd gebruik en kosten van gezondheidszorgmiddelen (middelenverbruik verwijst naar dat wat direct gerelateerd is aan CKD): -start van dialyse -alle oorzaken ziekenhuisopnames -hartfalen ziekenhuisopnames (hHF) - CKD ziekenhuisopnames -huisartsbezoeken -ziekenhuisspecialismebezoeken -spoedeisende hulp bezoeken
Van 1-aug-2021 tot 31-dec-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D169AR00037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens uit klinische onderzoeken gesponsord door de AstraZeneca-groep van bedrijven via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren