Estudio OPTIMISE-CKD_Efectividad de Dapagliflozina en la ERC
26 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multinacional, observacional, retrospectivo, de datos secundarios que analiza la efectividad de dapagliflozina en la práctica clínica habitual entre pacientes con enfermedad renal crónica. Adaptación local para España. Parte 2
Este es un estudio retrospectivo y observacional que utiliza datos secundarios capturados en registros de salud electrónicos (EHR). El estudio forma parte del programa OPTIMISE-CKD para evaluar el panorama actual del tratamiento de la ERC, la utilización de Dapagliflozina y la caracterización del paciente incidente con ERC, así como la carga de la enfermedad dentro de un período de observación de 39 meses (agosto de 2020-noviembre de 2024) en dos cohortes (antes y después del reembolso de Dapagliflozina para ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12894
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28002
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población total del estudio estará formada por pacientes adultos (con más de 18 años en la fecha índice) con ERC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de definición de ERC: tener al menos dos medidas de TFGe ≤60 ml/min/1,73m² medidas con un intervalo de 90 a 730 días y/o UACR ≥30 mg/g, y/o al menos una medición indicativa de proteinuria (o con código ERA-CIE de proteinuria) o código de ERC.
- Edad ≥18 años.
- 12 meses de inscripción continua en la base de datos antes de la fecha índice.
- 12 meses de inscripción continua en la base de datos después de la fecha índice.
Criterios de exclusión:
- DM1 en o antes de la fecha índice.
- Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional en o antes de la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de pacientes tratados con Dapagliflozina 10 mg
Cohorte de pacientes tratados con Dapagliflozina 10 mg.
Pacientes que inician tratamiento con Dapagliflozina después de cumplir los criterios de inclusión.
La primera prescripción de Dapagliflozina 10 mg se considerará como la fecha índice.
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Cohorte comparadora sin tratamiento específico para la ERC aparte de los inhibidores del SRAA
Pacientes que no reciben Dapagliflozina, pero que cumplen los criterios de inclusión y tienen IECA o ARAII como tratamiento para la ERC o ningún tratamiento específico para la ERC aparte de IECA o ARAII.
La fecha índice se emparejará con la de su homólogo tratado con Dapagliflozina, dentro de un margen de ±10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas basales y clínicas (comorbilidades) de las cohortes del estudio
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2021 al 31 de diciembre de 2025
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Edad (años) Género (mujer, N(%)) Comorbilidades (N(%) Comorbilidad cardiovascular (código CIE) Diabetes tipo 2 (código CIE) Hipertensión (código CIE))
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Del 1 de agosto de 2021 al 31 de diciembre de 2025
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Medidas de laboratorio basales (número de medidas por año y sus valores)
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2021 al 31 de diciembre de 2025
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Del 1 de agosto de 2021 al 31 de diciembre de 2025
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Medicamentos concomitantes, por clase de fármaco y fármacos específicos de interés (proporción de pacientes con prescripción de fármacos seleccionados y características del prescriptor para Dapagliflozina, si está disponible).
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2021 al 31 de diciembre de 2025
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Del 1 de agosto de 2021 al 31 de diciembre de 2025
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Comparar resultados seleccionados
Periodo de tiempo: Del 1-ago-2021 al 31-dic-2025
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Disminución de la TFGe con el tiempo, (diferencia respecto al valor basal)
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Del 1-ago-2021 al 31-dic-2025
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Comparar la utilización de recursos sanitarios seleccionados y su coste
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2021 al 31 de diciembre de 2025
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Comparar la utilización y el costo de recursos sanitarios seleccionados (el consumo de recursos se refiere a aquel directamente relacionado con la ERC): -inicio de diálisis -hospitalizaciones por todas las causas -hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (hHF) -hospitalizaciones por ERC -visitas a atención primaria -visitas a especialidades hospitalarias -visitas a urgencias
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Del 1 de agosto de 2021 al 31 de diciembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- D169AR00037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán compartidas.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .