Étude OPTIMISE-CKD_Efficacité du Dapagliflozine dans l'IRC
26 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude multinationale, observationnelle, rétrospective, d'analyse de données secondaires évaluant l'efficacité du dapagliflozine dans la pratique clinique courante chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Adaptation locale pour l'Espagne. Partie 2
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective, utilisant des données secondaires capturées dans les dossiers de santé électroniques (DSE).
L'étude fait partie du programme OPTIMISE-CKD pour évaluer le paysage actuel du traitement de l'IRC, l'utilisation de la Dapagliflozine et la caractérisation des patients incident atteints d'IRC ainsi que le fardeau de la maladie sur une période d'observation de 39 mois (août 2020-novembre 2024) dans deux cohortes (pré- et post-remboursement de la Dapagliflozine pour l'IRC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12894
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28002
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population globale de l'étude sera constituée de patients adultes (âgés de > 18 ans à la date d'indice) atteints d'une maladie rénale chronique
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères de définition de la MRC : avoir au moins deux mesures de DFGe ≤ 60 ml/min/1,73 m² mesurées à 90 à 730 jours d'intervalle et/ou un RACU ≥ 30 mg/g, et/ou au moins une mesure indiquant une protéinurie (ou avec un code CIM de protéinurie) ou un code de MRC.
- Âge ≥ 18 ans.
- Inscription continue pendant 12 mois dans la base de données avant la date d'index.
- Inscription continue pendant 12 mois dans la base de données après la date d'index.
Critères d'exclusion :
- DT1 à la date d'index ou avant.
- Diagnostic de diabète gestationnel à la date d'index ou avant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de patients traités par Dapagliflozine 10 mg
Cohorte de patients traités par Dapagliflozine 10 mg.
Patients qui débutent un traitement par Dapagliflozine après avoir satisfait aux critères d'inclusion.
La première prescription de Dapagliflozine 10 mg sera considérée comme la date d'index.
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Cohorte comparatrice sans traitement spécifique pour la MRC autre que les iRAS
Patients qui ne reçoivent pas de Dapagliflozine, mais qui répondent aux critères d'inclusion et ont un traitement par RASi pour l'IRC ou aucun traitement spécifique pour l'IRC autre que les RASi.
La date index sera appariée à celle de votre homologue traité par Dapagliflozine, dans une fenêtre de ±10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie initiale et caractéristiques cliniques (comorbidités) des cohortes de l'étude
Délai: Du 1 août 2021 au 31 décembre 2025
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Âge (années) Sexe (femme, N(%)) Comorbidités (N(%) Comorbidité cardiovasculaire (code CIM) Diabète de type 2 (code CIM) Hypertension (code CIM))
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Du 1 août 2021 au 31 décembre 2025
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Mesures de laboratoire de base (nombre de mesures par an et leurs valeurs)
Délai: Du 1er août 2021 au 31 décembre 2025
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Du 1er août 2021 au 31 décembre 2025
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Médicaments concomitants, par classe thérapeutique et médicaments spécifiques d'intérêt (proportion de patients avec prescription de médicaments sélectionnés et caractéristiques du prescripteur pour le Dapagliflozine si disponibles).
Délai: Du 1er août 2021 au 31 décembre 2025
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Du 1er août 2021 au 31 décembre 2025
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Comparer les résultats sélectionnés
Délai: Du 1 août 2021 au 31 décembre 2025
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Diminution du DFGe au fil du temps, (différence par rapport à la valeur initiale)
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Du 1 août 2021 au 31 décembre 2025
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Comparer l'utilisation et le coût sélectionnés des ressources de santé
Délai: Du 1er août 2021 au 31 décembre 2025
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Comparer l'utilisation sélectionnée des ressources de soins de santé et les coûts (la consommation de ressources se réfère à celle directement liée à la MRC) : - initiation de la dialyse - hospitalisations toutes causes confondues - hospitalisations pour insuffisance cardiaque (hHF) - hospitalisations pour MRC - visites en soins primaires - visites en spécialité hospitalière - visites aux urgences
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Du 1er août 2021 au 31 décembre 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
5 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- D169AR00037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de DIP, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .