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Studio OPTIMISE-CKD_Efficacia di Dapagliflozin nella CKD

26 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno Studio Multinazionale, Osservazionale, Retrospettivo, di Dati Secondari che Analizza l'Efficacia del Dapagliflozin nella Pratica Clinica di Routine tra i Pazienti con Malattia Renale Cronica. Adattamento Locale per la Spagna. Parte 2

Questo è uno studio retrospettivo e osservazionale, che utilizza dati secondari acquisiti dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Lo studio fa parte del programma OPTIMISE-CKD per valutare l'attuale panorama terapeutico della CKD, l'utilizzo del Dapagliflozin e la caratterizzazione dei pazienti incidenti con CKD e il carico della malattia in un periodo di osservazione di 39 mesi (agosto 2020-novembre 2024) in due coorti (prima e dopo il rimborso del Dapagliflozin per la CKD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12894

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione complessiva dello studio sarà costituita da pazienti adulti (età > 18 anni alla data indice) con CKD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di definizione di CKD: avere almeno due misurazioni di eGFR ≤60 ml/min/1,73m² misurate con un intervallo di 90-730 giorni e/o UACR ≥30 mg/g, e/o almeno una misurazione indicativa di proteinuria (o con codice ERA-ICD per proteinuria) o codice CKD.
  • Età ≥18 anni.
  • Iscrizione continua di 12 mesi nel database prima dell'indice.
  • Iscrizione continua di 12 mesi nel database dopo la data dell'indice.

Criteri di esclusione:

  • T1DM alla data dell'indice o prima.
  • Diagnosi di diabete mellito gestazionale alla data dell'indice o prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di pazienti trattati con Dapagliflozin 10 mg
Cohort di pazienti trattati con Dapagliflozin 10 mg. Pazienti che iniziano il trattamento con Dapagliflozin dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione. La prima prescrizione di Dapagliflozin 10 mg sarà considerata come data indice.
Cohort di comparazione senza trattamento specifico per la MRC diverso dai RASi
Pazienti che non ricevono Dapagliflozin, ma che soddisfano i criteri di inclusione e hanno RASi come trattamento per la CKD o nessun trattamento specifico per la CKD diverso da RASi. La data di indice sarà abbinata a quella della controparte trattata con Dapagliflozin, entro una finestra di ±10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici di base e caratteristiche cliniche (comorbidità) delle coorti di studio
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2021 al 31 dicembre 2025
Età (anni) Genere (femmina, N(%)) Comorbidità (N(%) Comorbidità cardiovascolare (codice ICD) Diabete di tipo 2 (codice ICD) Ipertensione (codice ICD))
Dal 1 agosto 2021 al 31 dicembre 2025
Misurazioni di laboratorio basali (numero di misurazioni per anno e loro valori)
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2021 al 31 dicembre 2025
Dal 1 agosto 2021 al 31 dicembre 2025
Farmaci concomitanti, per classe farmacologica e farmaci specifici di interesse (proporzione di pazienti con prescrizione di farmaci selezionati e caratteristiche del prescrittore per Dapagliflozin, se disponibili).
Lasso di tempo: Dal 1º agosto 2021 al 31 dicembre 2025
Dal 1º agosto 2021 al 31 dicembre 2025
Confronta i risultati selezionati
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2021 al 31 dicembre 2025
Declino dell'eGFR nel tempo, (differenza rispetto al valore basale)
Dal 1 agosto 2021 al 31 dicembre 2025
Confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie selezionate e i costi
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2021 al 31 dicembre 2025
Confrontare l'utilizzo selezionato delle risorse sanitarie e i costi (il consumo di risorse si riferisce a quello direttamente correlato alla CKD): -inizio della dialisi -ospedalizzazioni per tutte le cause -ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca (hHF) -ospedalizzazioni per CKD -visite di assistenza primaria -visite specialistiche ospedaliere -visite di emergenza
Dal 1 agosto 2021 al 31 dicembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D169AR00037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di società di AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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