OPTIMISE-CKD 연구_만성 신장병에서의 Dapagliflozin 효과
2026년 5월 26일 업데이트: AstraZeneca
만성 신장 질환 환자를 대상으로 일상 임상 진료에서 다파글리플로진 효과를 분석하는 다국적, 관찰적, 후향적, 이차 데이터 연구. 스페인 현지 적용. 파트 2
이 연구는 전자 건강 기록(EHRs)에 포착된 이차 데이터를 이용한 후향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 OPTIMISE-CKD 프로그램의 일부로, 39개월(2020년 8월-2024년 11월)의 관찰 기간 동안 두 개의 코호트(신장병 치료를 위한 Dapagliflozin의 보상 전후)에서 현재의 만성 신장병(CKD) 치료 현황, Dapagliflozin의 활용, 신규 CKD 환자의 특성 및 질병 부담을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12894
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28002
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전체 연구 대상군은 만성 신장병(CKD) 환자(성인, 기준일 기준 18세 이상)로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 만성 신장병(CKD) 정의 기준 충족: eGFR 측정값이 최소 2회 이상 60 ml/min/1.73m² 이하이고, 측정 간격이 90~730일 사이이며, 및/또는 UACR이 30 mg/g 이상이고, 및/또는 단백뇨(또는 단백뇨 ERA-ICD 코드) 또는 CKD 코드를 나타내는 최소 1회 이상의 측정값을 가진 경우.
- 나이 18세 이상.
- 색인일 이전 12개월 동안 데이터베이스에 연속 등록.
- 색인일 이후 12개월 동안 데이터베이스에 연속 등록.
제외 기준:
- 색인일 당시 또는 이전에 1형 당뇨병(T1DM) 진단.
- 색인일 당시 또는 이전에 임신성 당뇨병 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Dapagliflozin 10 mg로 치료받은 환자 코호트
Dapagliflozin 10 mg로 치료받은 환자 집단.
포함 기준을 충족한 후 Dapagliflozin 치료를 시작한 환자.
첫 번째 Dapagliflozin 10 mg 처방이 색인 날짜로 간주됩니다.
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RASi 이외의 특정 CKD 치료를 받지 않은 비교 대조군
Dapagliflozin을 투여받지 않았지만, 포함 기준을 충족하고 RASi를 CKD 치료로 사용하거나 RASi 외에 특정 CKD 치료를 받지 않은 환자.
인덱스 날짜는 Dapagliflozin 치료 환자의 인덱스 날짜와 ±10일 이내의 기간 내에서 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 코호트의 기준 인구 통계학적 특성 및 임상적 특성 (동반 질환)
기간: 2021년 8월 1일부터 2025년 12월 31일까지
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나이 (세) 성별 (여성, N(%)) 동반 질환 (N(%) 심혈관계 동반 질환 (ICD 코드) 2형 당뇨병 (ICD 코드) 고혈압 (ICD 코드))
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2021년 8월 1일부터 2025년 12월 31일까지
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기초 검사실 측정치 (연간 측정 횟수 및 그 값)
기간: 2021년 8월 1일부터 2025년 12월 31일까지
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2021년 8월 1일부터 2025년 12월 31일까지
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동시 투여 약물, 약물 등급별 및 관심 특정 약물별(선택 약물 처방 환자 비율 및 가능한 경우 Dapagliflozin에 대한 처방자 특성).
기간: 2021년 8월 1일부터 2025년 12월 31일까지
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2021년 8월 1일부터 2025년 12월 31일까지
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선택된 결과 비교
기간: 2021년 8월 1일부터 2025년 12월 31일까지
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eGFR의 시간 경과에 따른 감소, (기준값과의 차이)
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2021년 8월 1일부터 2025년 12월 31일까지
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선택된 의료 자원 활용 및 비용 비교
기간: 2021년 8월 1일부터 2025년 12월 31일까지
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선택된 의료 자원 활용 및 비용 비교 (자원 소비는 CKD와 직접적으로 관련된 것을 의미함): -투석 시작 -모든 원인에 의한 입원 -심부전 입원 (hHF) - CKD 입원 -일차 진료 방문 -병원 전문 진료 방문 -응급실 방문
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2021년 8월 1일부터 2025년 12월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D169AR00037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .