Studie OPTIMISE-CKD: Účinnost dapagliflozinu u chronického onemocnění ledvin
26. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multinárodní, observační, retrospektivní sekundární datová studie analyzující účinnost dapagliflozinu v rutinní klinické praxi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Lokální adaptace pro Španělsko. Část 2
Toto je retrospektivní, observační studie využívající sekundární data zachycená v elektronických zdravotních záznamech (EHR). Studie je součástí programu OPTIMISE-CKD, jehož cílem je posoudit současný léčebný přístup k chronickému onemocnění ledvin (CKD), využití dapagliflozinu, charakteristiku pacientů s nově zjištěným CKD a zátěž spojenou s tímto onemocněním v rámci 39měsíčního pozorovacího období (srpen 2020–listopad 2024) ve dvou kohortách (před a po úhradě dapagliflozinu pro CKD ze zdravotního pojištění).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12894
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28002
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celková studijní populace bude sestávat z dospělých (věk > 18 let v den indexu) pacientů s CKD
Popis
Kritéria zařazení:
- Splňuje kritéria definice CKD: alespoň dvě měření eGFR ≤60 ml/min/1,73 m² provedená v intervalu 90 až 730 dnů a/nebo UACR ≥30 mg/g, a/nebo alespoň jedno měření indikující proteinurii (nebo s kódem proteinurie ERA-ICD) nebo kód CKD.
- Věk ≥18 let.
- 12 měsíců nepřetržité evidence v databázi před indexovým datem.
- 12 měsíců nepřetržité evidence v databázi po indexovém datu.
Kritéria vyloučení:
- T1DM v den indexového data nebo dříve.
- Diagnóza gestačního diabetes mellitus v den indexového data nebo dříve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta pacientů léčených Dapagliflozinem 10 mg
Kohorta pacientů léčených Dapagliflozinem 10 mg.
Pacienti, kteří zahájí léčbu Dapagliflozinem po splnění vstupních kritérií.
První předpis Dapagliflozinu 10 mg bude považován za indexové datum.
|
|
Kontrolní kohorta bez specifické léčby CKD kromě RASi
Pacienti, kteří nedostávají Dapagliflozin, ale splňují inkluzní kritéria a mají RASi jako léčbu CKD nebo žádnou specifickou léčbu CKD kromě RASi.
Indexové datum bude spárováno s datem vašeho protějšku léčeného Dapagliflozinem v rámci okna ±10 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografické a klinické charakteristiky (komorbidity) studijních kohort
Časové okno: Od 1. srpna 2021 do 31. prosince 2025
|
Věk (roky) Pohlaví (žena, N(%)) Komorbidity (N(%) Kardiovaskulární komorbidita (ICD kód) Diabetes mellitus 2. typu (ICD kód) Hypertenze (ICD kód))
|
Od 1. srpna 2021 do 31. prosince 2025
|
|
Základní laboratorní hodnoty (počet měření za rok a jejich hodnoty)
Časové okno: Od 1. srpna 2021 do 31. prosince 2025
|
Od 1. srpna 2021 do 31. prosince 2025
|
|
|
Souběžně užívané léky podle třídy léčiv a konkrétních sledovaných léčiv (podíl pacientů s předpisem vybraných léčiv a charakteristiky předepisujícího lékaře pro Dapagliflozin, pokud jsou dostupné).
Časové okno: Od 1. srpna 2021 do 31. prosince 2025
|
Od 1. srpna 2021 do 31. prosince 2025
|
|
|
Porovnat vybrané výsledky
Časové okno: Od 1. srpna 2021 do 31. prosince 2025
|
Pokles eGFR v čase (rozdíl od výchozí hodnoty)
|
Od 1. srpna 2021 do 31. prosince 2025
|
|
Porovnejte vybrané využití zdravotnických zdrojů a náklady
Časové okno: Od 1. srpna 2021 do 31. prosince 2025
|
Porovnat vybrané využívání zdravotnických zdrojů a náklady (spotřeba zdrojů se vztahuje k té, která přímo souvisí s CKD): -zahájení dialýzy -všechny hospitalizace z jakékoli příčiny -hospitalizace pro srdeční selhání (hHF) -hospitalizace pro CKD -návštěvy primární péče -návštěvy nemocničních specialistů -návštěvy pohotovosti
|
Od 1. srpna 2021 do 31. prosince 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- D169AR00037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacienta z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .