Badanie OPTIMISE-CKD_skuteczność dapagliflozyny w PChN
26 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wielonarodowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie danych wtórnych analizujące skuteczność dapagliflozyny w rutynowej praktyce klinicznej wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Lokalna adaptacja dla Hiszpanii. Część 2
Jest to retrospektywne, obserwacyjne badanie, wykorzystujące dane wtórne przechwycone w elektronicznych kartach zdrowia (EHR).
Badanie stanowi część programu OPTIMISE-CKD mającej na celu ocenę obecnego krajobrazu leczenia CKD, wykorzystania Dapagliflozyny oraz charakterystykę pacjenta z incydentem CKD i obciążenia chorobą w okresie obserwacji 39 miesięcy (sierpień 2020-listopad 2024) w dwóch kohortach (przed i po refundacji Dapagliflozyny na CKD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12894
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28002
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cała populacja badania będzie się składać z dorosłych (w wieku > 18 lat w dniu indeksowym) pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN)
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria definicji PChN: posiadanie co najmniej dwóch pomiarów eGFR ≤60 ml/min/1,73m² wykonanych w odstępie od 90 do 730 dni i/lub wskaźnik UACR ≥ 30 mg/g, i/lub co najmniej jeden pomiar wskazujący na białkomocz (lub kod ERA-ICD białkomoczu) lub kod PChN.
- Wiek ≥18 lat.
- 12 miesięcy ciągłej rejestracji w bazie danych przed datą indeksową.
- 12 miesięcy ciągłej rejestracji w bazie danych po dacie indeksowej.
Kryteria wyłączenia:
- T1DM w dniu lub przed datą indeksową.
- Rozpoznanie cukrzycy ciążowej w dniu lub przed datą indeksową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta pacjentów leczonych Dapagliflozyną 10 mg
Kohorta pacjentów leczonych Dapagliflozyną 10 mg.
Pacjenci rozpoczynający leczenie Dapagliflozyną po spełnieniu kryteriów włączenia.
Pierwsze przepisanie Dapagliflozyny 10 mg będzie uznawane za datę indeksową.
|
|
Kohorta porównawcza bez specyficznego leczenia CKD poza RASi
Pacjenci, którzy nie otrzymują Dapagliflozyny, ale spełniają kryteria włączenia i mają RASi jako leczenie przewlekłej choroby nerek lub nie mają specyficznego leczenia przewlekłej choroby nerek poza RASi.
Data indeksowa zostanie dopasowana do daty pacjenta leczonego Dapagliflozyną, w oknie czasowym ±10 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne i charakterystyka kliniczna (choroby współistniejące) wyjściowa kohort badanych
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2021 do 31 grudnia 2025
|
Wiek (w latach) Płeć (kobieta, N(%)) Choroby współistniejące (N(%) Choroba układu krążenia (kod ICD) Cukrzyca typu 2 (kod ICD) Nadciśnienie tętnicze (kod ICD))
|
Od 1 sierpnia 2021 do 31 grudnia 2025
|
|
Podstawowe pomiary laboratoryjne (liczba pomiarów rocznie i ich wartości)
Ramy czasowe: Od 1-sierpnia-2021 do 31-grudnia-2025
|
Od 1-sierpnia-2021 do 31-grudnia-2025
|
|
|
Leki współistniejące, według klasy leków i konkretnych leków będących przedmiotem zainteresowania (odsetek pacjentów z przepisanymi wybranymi lekami oraz cechy osoby przepisującej dla Dapagliflozyny, jeśli dostępne).
Ramy czasowe: Od 1-sierpnia-2021 do 31-grudnia-2025
|
Od 1-sierpnia-2021 do 31-grudnia-2025
|
|
|
Porównaj wybrane wyniki
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2021 do 31 grudnia 2025
|
Spadek eGFR w czasie (różnica od wartości wyjściowej)
|
Od 1 sierpnia 2021 do 31 grudnia 2025
|
|
Porównaj wybrane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i koszt
Ramy czasowe: Od 1-sierpnia-2021 do 31-grudnia-2025
|
Porównaj wybrane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i koszty (zużycie zasobów odnosi się do tych bezpośrednio związanych z PChN): -rozpoczęcie dializy -hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny -hospitalizacje z powodu niewydolności serca (hHF) -hospitalizacje z powodu PChN -wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej -wizyty u specjalisty szpitalnego -wizyty na oddziale ratunkowym
|
Od 1-sierpnia-2021 do 31-grudnia-2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- D169AR00037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .