OPTIMISE-CKD-tutkimus_Dapaglifloziinin tehokkuus kroonisessa munuaissairaudessa
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikansallinen, havainnollinen, retrospektiivinen, toissijainen tietoaineistoa hyödyntävä tutkimus, joka analysoi dapaglifloziinin tehoa tavallisessa kliinisessä käytännössä kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla. Paikallinen sovellus Espanjaa varten. Osa 2
Tämä on retrospektiivinen, havainnointitutkimus, joka käyttää toissijaisia tietoja, jotka on tallennettu sähköisiin potilastietoihin (EHR).
Tutkimus on osa OPTIMISE-CKD-ohjelmaa, jonka tavoitteena on arvioida nykyistä CKD-hoidon tilannetta, Dapaglifloziniin käyttöä sekä uusien CKD-potilaiden luonnehdintaa ja sairauden taakkaa 39 kuukauden havainnointiajanjaksona (elokuu 2020 – marraskuu 2024) kahdessa kohortissa (ennen ja jälkeen Dapaglifloziniin korvattavuuden CKD:lle)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12894
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28002
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koko tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista (ikä > 18 vuotta indeksipäivänä) potilaista, joilla on CKD
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää CKD:n määritelmäkriteerit: vähintään kaksi eGFR-mittausta ≤60 ml/min/1.73m² mitattuna 90–730 päivän välein ja/tai UACR ≥30 mg/g, ja/tai vähintään yksi mittaus, joka osoittaa proteiininuriaa (tai proteiininuriaa vastaava ERA-ICD-koodi) tai CKD-koodi.
- Ikä ≥18 vuotta.
- 12 kuukauden jatkuva rekisteröinti tietokantaan ennen indeksipäivää.
- 12 kuukauden jatkuva rekisteröinti tietokantaan indeksipäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- T1DM indeksipäivänä tai sitä ennen.
- Raskaudenaikaisen diabeteksen diagnoosi indeksipäivänä tai sitä ennen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaskohortti, jota hoidetaan Dapagliflozini 10 mg:lla
Potilaiden kohortti, jota hoidetaan Dapagliflozin 10 mg:lla.
Potilaat, jotka alkavat Dapagliflozinihoitoa täytettyään sisällytyskriteerit.
Ensimmäistä Dapagliflozin 10 mg:n reseptiä pidetään indeksipäivänä.
|
|
Vertailukohortti ilman spesifistä CKD:n hoitoa RASi:a lukuun ottamatta
Potilaat, jotka eivät saa Dapaglifloziniä, mutta jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja joilla on RASi CKD:n hoidossa tai ei muuta erityistä hoitoa CKD:lle kuin RASi.
Indeksipäivä sovitetaan Dapagliflozini-hoidetun vertailukohdan indeksipäivään ±10 päivän ikkunan sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskohorttien lähtötasotiedot ja kliiniset ominaisuudet (komorbiditeetit)
Aikaikkuna: 1.8.2021 - 31.12.2025
|
Ikä (vuotta) Sukupuoli (nainen, N(%)) Sairaudet (N(%) Sydän- ja verisuonisairaudet (ICD-koodi) Tyypin 2 diabetes (ICD-koodi) Hypertonia (ICD-koodi))
|
1.8.2021 - 31.12.2025
|
|
Peruslaboratoriomittaukset (mittausten määrä vuodessa ja niiden arvot)
Aikaikkuna: 1.8.2021 - 31.12.2025
|
1.8.2021 - 31.12.2025
|
|
|
Samanaikaiset lääkkeet, lääkeryhmän ja tiettyjen kiinnostavien lääkkeiden mukaan (potilaiden osuus, joille on määrätty valittuja lääkkeitä, ja Dapagliflozinin määrääjän ominaisuudet, jos saatavilla).
Aikaikkuna: 1.8.2021 – 31.12.2025
|
1.8.2021 – 31.12.2025
|
|
|
Vertaa valittuja lopputuloksia
Aikaikkuna: 1.8.2021 – 31.12.2025
|
eGFR:n lasku ajan myötä (ero perusarvosta)
|
1.8.2021 – 31.12.2025
|
|
Vertaa valittuja terveydenhuollon resurssien käyttöä ja kustannuksia
Aikaikkuna: 1.8.2021 – 31.12.2025
|
Vertaa valittuja terveydenhuollon resurssien käyttöä ja kustannuksia (resurssien kulutus viittaa suoraan CKD:hen liittyvään): -dialyysin aloitus -kaikki syistä johtuvat sairaalahoidot -sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot (hHF) - CKD-sairaalahoidot -perusterveydenhuollon käynnit -sairaalahoidon erikoiskäynnit -päivystyskäynnit
|
1.8.2021 – 31.12.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D169AR00037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalilla Vivli.org. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastuslupauksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä yksilöllisistä potilastiedoista (IPD), mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .