Estudo OPTIMISE-CKD_Eficácia do Dapagliflozina na DRC
26 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Multinacional, Observacional, Retrospetivo, de Dados Secundários, Analisando a Eficácia da Dapagliflozina na Prática Clínica de Rotina em Doentes com Doença Renal Crónica. Adaptação Local para Espanha. Parte 2
Este é um estudo observacional retrospetivo, utilizando dados secundários capturados em registos eletrónicos de saúde (EHRs).
O estudo faz parte do programa OPTIMISE-CKD para avaliar o panorama atual do tratamento da DRC, a utilização de Dapagliflozina e a caracterização do doente incidente com DRC e o fardo da doença num período de observação de 39 meses (agosto de 2020-novembro de 2024) em duas coortes (antes e após o reembolso da Dapagliflozina para DRC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12894
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28002
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população geral do estudo consistirá em doentes adultos (com idade > 18 anos na data de índice) com DRC
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de definição de DRC: ter pelo menos duas medições de TFGe ≤60 ml/min/1,73m² medidas com intervalo de ≥90 a 730 dias e/ou RACU ≥30 mg/g, e/ou pelo menos uma medição indicativa de proteinúria (ou com código ERA-ICD de proteinúria) ou código de DRC.
- Idade ≥18 anos.
- Inscrição contínua de 12 meses na base de dados antes da data índice.
- Inscrição contínua de 12 meses na base de dados após a data índice.
Critérios de Exclusão:
- DM1 na data índice ou antes.
- Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional na data índice ou antes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg
Cohorte de pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg.
Pacientes que iniciam tratamento com Dapagliflozina após cumprirem os critérios de inclusão.
A primeira prescrição de Dapagliflozina 10 mg será considerada como a data de índice.
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Cohorte comparadora sem tratamento específico para DRC além dos iRAS
Doentes que não recebem Dapagliflozina, mas que cumprem os critérios de inclusão e têm RASi como tratamento para DRC ou não têm tratamento específico para DRC além de RASi.
A data de índice será correspondida à do seu homólogo tratado com Dapagliflozina, dentro de uma janela de ±10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas e clínicas iniciais (comorbilidades) das coortes do estudo
Prazo: De 1 de agosto de 2021 a 31 de dezembro de 2025
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Idade (anos) Género (feminino, N(%)) Comorbilidades (N(%) Comorbilidade cardiovascular (código ICD) Diabetes tipo 2 (código ICD) Hipertensão (código ICD))
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De 1 de agosto de 2021 a 31 de dezembro de 2025
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Medidas laboratoriais de referência (número de medidas por ano e os seus valores)
Prazo: De 1 de agosto de 2021 a 31 de dezembro de 2025
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De 1 de agosto de 2021 a 31 de dezembro de 2025
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Medicamentos concomitantes, por classe terapêutica e medicamentos específicos de interesse (proporção de doentes com prescrição de medicamentos selecionados e características do prescritor para Dapagliflozina, se disponível).
Prazo: De 1-Ago-2021 a 31-Dez-2025
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De 1-Ago-2021 a 31-Dez-2025
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Comparar resultados selecionados
Prazo: De 1 de agosto de 2021 a 31 de dezembro de 2025
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Declínio da eGFR com o tempo, (diferença em relação ao valor basal)
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De 1 de agosto de 2021 a 31 de dezembro de 2025
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Comparar a utilização e o custo selecionados de recursos de saúde
Prazo: De 1 de agosto de 2021 a 31 de dezembro de 2025
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Comparar a utilização e o custo dos recursos de saúde selecionados (o consumo de recursos refere-se ao que está diretamente relacionado com DRC): -início da diálise -hospitalizações por todas as causas -hospitalizações por insuficiência cardíaca (hHF) -hospitalizações por DRC -consultas de cuidados de saúde primários -consultas de especialidade hospitalar -visitas à urgência
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De 1 de agosto de 2021 a 31 de dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- D169AR00037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível de paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .