OPTIMISE-CKD-Studien: Dapagliflozin-effektivitet ved CKD
26. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En flernasjonal, observasjonsbasert, retrospektiv, sekundærdata-studie som analyserer effektiviteten av dapagliflozin i rutinemessig klinisk praksis blant pasienter med kronisk nyresykdom. Lokal tilpasning for Spania. Del 2
Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie som bruker sekundære data fra elektroniske pasientjournaler (EHR). Studien er en del av OPTIMISE-CKD-programmet for å vurdere det nåværende behandlingslandskapet for CKD, bruken av Dapagliflozin og karakteriseringen av nye CKD-pasienter samt sykdomsbyrden innenfor en observasjonsperiode på 39 måneder (august 2020–november 2024) i to kohorter (før og etter refusjon av Dapagliflozin for CKD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12894
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28002
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den overordnede studiepopulasjonen vil bestå av voksne (over 18 år ved indeksdato) pasienter med CKD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller definisjonskriteriene for CKD: har minst to eGFR-målinger ≤60 ml/min/1,73m2 målt med et intervall på ≥90 til 730 dager og/eller UACR ≥30 mg/g, og/eller minst én måling som indikerer proteinuri (eller med proteinuri ERA-ICD-kode) eller CKD-kode.
- Alder ≥18 år.
- 12 måneders kontinuerlig registrering i databasen før indeksdato.
- 12 måneders kontinuerlig registrering i databasen etter indeksdato.
Eksklusjonskriterier:
- T1DM på eller før indeksdato.
- Diagnose med svangerskapsdiabetes på eller før indeksdato.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort av pasienter behandlet med Dapagliflozin 10 mg
Kohort av pasienter behandlet med Dapagliflozin 10 mg.
Pasienter som starter behandling med Dapagliflozin etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene.
Den første resepten på Dapagliflozin 10 mg vil bli betraktet som indeksdatoen.
|
|
Komparatorkohort uten spesifikk behandling for CKD bortsett fra RASi
Pasienter som ikke får Dapagliflozin, men som oppfyller inklusjonskriteriene og har RASi som CKD-behandling eller ingen spesifikk behandling for CKD annet enn RASi.
Indeksdatoen vil bli matchet med den til din Dapagliflozin-behandlede motpart, innenfor et vindu på ±10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline demografiske og kliniske egenskaper (komorbiditeter) i studiekohortene
Tidsramme: Fra 1. aug. 2021 til 31. des. 2025
|
Alder (år) Kjønn (kvinne, N(%)) Komorbiditeter (N(%) Kardiovaskulær komorbiditet (ICD-kode) Type 2-diabetes (ICD-kode) Hypertensjon (ICD-kode))
|
Fra 1. aug. 2021 til 31. des. 2025
|
|
Basislinjelaboratoriemålinger (antall målinger per år og deres verdier)
Tidsramme: Fra 1. august 2021 til 31. desember 2025
|
Fra 1. august 2021 til 31. desember 2025
|
|
|
Samtidige legemidler, etter legemiddelklasse og spesifikke legemidler av interesse (andelen pasienter med resept på utvalgte legemidler og reseptutsteders egenskaper for Dapagliflozin hvis tilgjengelig).
Tidsramme: Fra 1. aug. 2021 til 31. des. 2025
|
Fra 1. aug. 2021 til 31. des. 2025
|
|
|
Sammenlign valgte resultater
Tidsramme: Fra 1. aug 2021 til 31. des 2025
|
eGFR-nedgang over tid, (forskjell fra utgangsverdien)
|
Fra 1. aug 2021 til 31. des 2025
|
|
Sammenlign valgt helsetjenesteressursbruk og kostnad
Tidsramme: Fra 1. aug. 2021 til 31. des. 2025
|
Sammenlign utvalgt helsetjenesteforbruk og kostnad (ressursforbruk refererer til det som er direkte relatert til CKD): -innledning av dialyse -innleggelser av alle årsaker -innleggelser for hjertesvikt (hHF) - CKD-innleggelser -besøk i primærhelsetjenesten -besøk på sykehusspesialist -akuttbesøk
|
Fra 1. aug. 2021 til 31. des. 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- D169AR00037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .