Исследование OPTIMISE-CKD_Эффективность Дапаглифлозина при ХБП
26 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многонациональное, обсервационное, ретроспективное, вторичное исследование данных по анализу эффективности дапаглифлозина в рутинной клинической практике среди пациентов с хронической болезнью почек. Локальная адаптация для Испании. Часть 2
Это ретроспективное обсервационное исследование, использующее вторичные данные, зафиксированные в электронных медицинских картах (ЭМК).
Исследование является частью программы OPTIMISE-CKD для оценки текущей ситуации в лечении ХБП, применения Дапаглифлозина и характеристики пациентов с впервые выявленной ХБП, а также бремени заболевания в течение 39 месяцев наблюдения (август 2020 г. – ноябрь 2024 г.) в двух когортах (до и после возмещения стоимости Дапаглифлозина для лечения ХБП)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12894
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28002
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общая популяция исследования будет включать взрослых пациентов (возраст > 18 лет на индексную дату) с ХБП
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям определения ХБП: наличие как минимум двух измерений СКФ ≤60 мл/мин/1,73м², выполненных с интервалом от 90 до 730 дней, и/или АКМ ≥30 мг/г, и/или хотя бы одного измерения, указывающего на протеинурию (или кода МКБ-10 для протеинурии) или кода ХБП.
- Возраст ≥18 лет.
- Непрерывная регистрация в базе данных в течение 12 месяцев до индексной даты.
- Непрерывная регистрация в базе данных в течение 12 месяцев после индексной даты.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа на момент индексной даты или ранее.
- Диагноз гестационного сахарного диабета на момент индексной даты или ранее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта пациентов, получавших лечение Дапаглифлозином 10 мг
Когорта пациентов, получавших лечение Дапаглифлозином в дозе 10 мг.
Пациенты, начавшие лечение Дапаглифлозином после соответствия критериям включения.
Первое назначение Дапаглифлозина в дозе 10 мг будет считаться индексной датой.
|
|
Когорта сравнения без специфического лечения ХБП, кроме РАСИ
Пациенты, которые не получают Дапаглифлозин, но соответствуют критериям включения и имеют РАС-ингибиторы в качестве лечения ХБП или не имеют специфического лечения ХБП, кроме РАС-ингибиторов.
Дата индексации будет сопоставлена с датой вашего аналога, получавшего Дапаглифлозин, в пределах окна ±10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые демографические показатели и клинические характеристики (коморбидности) исследуемых когорт
Временное ограничение: С 1 августа 2021 по 31 декабря 2025
|
Возраст (лет) Пол (женский, N(%)) Сопутствующие заболевания (N(%) Сердечно-сосудистые заболевания (код МКБ) Сахарный диабет 2 типа (код МКБ) Артериальная гипертензия (код МКБ))
|
С 1 августа 2021 по 31 декабря 2025
|
|
Базовые лабораторные показатели (количество измерений в год и их значения)
Временное ограничение: С 1 августа 2021 по 31 декабря 2025
|
С 1 августа 2021 по 31 декабря 2025
|
|
|
Сопутствующие лекарственные препараты, по классу лекарств и конкретным интересующим препаратам (доля пациентов с назначением выбранных препаратов и характеристики назначающих врачей для Дапаглифлозина, если доступно).
Временное ограничение: С 1 августа 2021 года по 31 декабря 2025 года
|
С 1 августа 2021 года по 31 декабря 2025 года
|
|
|
Сравнить выбранные исходы
Временное ограничение: С 1 августа 2021 года по 31 декабря 2025 года
|
Снижение рСКФ со временем (разница от исходного значения)
|
С 1 августа 2021 года по 31 декабря 2025 года
|
|
Сравнение выбранных показателей использования ресурсов здравоохранения и затрат
Временное ограничение: С 1 августа 2021 по 31 декабря 2025
|
Сравнение выбранных показателей использования ресурсов здравоохранения и затрат (потребление ресурсов относится к тем, которые непосредственно связаны с ХБП): - начало диализа - госпитализации по всем причинам - госпитализации по поводу сердечной недостаточности (гСН) - госпитализации по поводу ХБП - визиты к врачу первичного звена - посещения больничных специалистов - обращения в отделения неотложной помощи
|
С 1 августа 2021 по 31 декабря 2025
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- D169AR00037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным пациентов из клинических испытаний, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, это означает, что AZ принимает запросы на индивидуальные данные пациентов, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .