Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMISE-CKD Studie_Dapagliflozins Effektivitet i CKD

26. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multinationalt, observationsbaseret, retrospektivt, sekundærdatastudie, der analyserer dapaglifloxins effektivitet i rutinemæssig klinisk praksis blandt patienter med kronisk nyresygdom. Lokal tilpasning for Spanien. Del 2

Dette er en retrospektiv, observationsbaseret undersøgelse, der anvender sekundære data indsamlet fra elektroniske patientjournaler (EHR'er). Undersøgelsen er en del af OPTIMISE-CKD-programmet, der har til formål at vurdere det nuværende behandlingslandskab for CKD, anvendelsen af Dapagliflozin og karakteriseringen af nydiagnosticerede CKD-patienter samt sygdomsbyrden inden for en observationsperiode på 39 måneder (august 2020-november 2024) i to kohorter (før og efter tilskudsgodkendelsen af Dapagliflozin til CKD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12894

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede undersøgelsespopulation vil bestå af voksne (alder > 18 år på indeksdatoen) patienter med CKD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder CKD-definitionskriterier: mindst to eGFR-målinger ≤60 ml/min/1,73m2 målt 90–730 dage fra hinanden og/eller UACR ≥30 mg/g, og/eller mindst én måling, der indikerer proteinuri (eller med proteinuri-ERA-ICD-kode) eller CKD-kode.
  • Alder ≥18 år.
  • 12 måneders kontinuerlig registrering i databasen før indeksdatoen.
  • 12 måneders kontinuerlig registrering i databasen efter indeksdatoen.

Eksklusionskriterier:

  • T1DM på eller før indeksdatoen.
  • Diagnose af graviditetsdiabetes på eller før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte af patienter behandlet med Dapagliflozin 10 mg
Kohorte af patienter behandlet med Dapagliflozin 10 mg.
Patienter, der påbegynder behandling med Dapagliflozin efter at have opfyldt inklusionskriterierne.
Den første recept på Dapagliflozin 10 mg vil blive betragtet som indeksdatoen.
Komparator kohorte uden specifik behandling for CKD andet end RASi
Patienter, der ikke modtager Dapagliflozin, men som opfylder inklusionskriterierne og har RASi som CKD-behandling eller ingen specifik behandling for CKD ud over RASi. Indeksdatoen vil blive matchet med den for din Dapagliflozin-behandlede modpart, inden for et ±10-dages vindue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografi og kliniske karakteristika (komorbiditeter) for studie-kohorterne
Tidsramme: Fra 1. august 2021 til 31. december 2025
Alder (år) Køn (kvinde, N(%)) Komorbiditeter (N(%) Kardiovaskulær komorbiditet (ICD-kode) Type 2-diabetes (ICD-kode) Hypertension (ICD-kode))
Fra 1. august 2021 til 31. december 2025
Baseline laboratoriemålinger (antal målinger pr. år og deres værdier)
Tidsramme: Fra 1. august 2021 til 31. december 2025
Fra 1. august 2021 til 31. december 2025
Samtidig medicinering efter lægemiddelklasse og specifikke lægemidler af interesse (andel af patienter med recept på udvalgte lægemidler og receptudskrivendes karakteristika for Dapagliflozin, hvis tilgængeligt).
Tidsramme: Fra 1. august 2021 til 31. december 2025
Fra 1. august 2021 til 31. december 2025
Sammenlign valgte resultater
Tidsramme: Fra 1-aug-2021 til 31-dec-2025
eGFR-nedgang over tid (forskellig fra baseline-værdi)
Fra 1-aug-2021 til 31-dec-2025
Sammenlign valgt sundhedsressourceforbrug og omkostninger
Tidsramme: Fra 1-aug-2021 til 31-dec-2025
Sammenlign udvalgt sundhedsressourceforbrug og omkostninger (ressourceforbrug refererer til det, der direkte er relateret til CKD): - påbegyndelse af dialyse - alle årsager til indlæggelser - hjerteinsufficiensindlæggelser (hHF) - CKD-indlæggelser - primær sundhedsplejebesøg - hospitalspecialistbesøg - akutbesøg
Fra 1-aug-2021 til 31-dec-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D169AR00037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-koncernens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner