ReValve Systemを用いた自然僧帽弁置換術の評価に関する臨床研究 (The REsOLVE Tr)
2026年7月28日 更新者：ReValve Solutions Inc.
ReValveシステムを用いた自然僧帽弁置換術を評価する臨床研究
ReValve Systemによる臨床的に有意な僧帽弁閉鎖不全症の治療に関する評価。僧帽弁手術が適切と判断された対象者を対象とする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Tbilisi Heart and Vascular Center
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+995 32 218 15 55
- メール：info@thvc.ge
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Healthycore
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+995 32 243 33 43
- メール：info@hcore.ge
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Tiblisi Heart Center
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+995 32 250 81 06
- メール：info@tbhc.ge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- 虚血性および非虚血性心筋症の病因による症状のある僧帽弁逆流（MR）（3+以上）で、被験者登録前60日以内に取得された適格経胸壁心エコー検査（TTE）および被験者登録前90日以内に取得された経食道心エコー検査（TEE）の評価により決定され、MRの重症度は主にTTE検査に基づく。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II、III、または歩行可能なIV。
- 左心室駆出率（LVEF）が30%以上（被験者登録前90日以内に、施設が以下のいずれかの方法で評価：心エコー検査、造影左室造影、ゲーテッド血プールスキャン、または心臓磁気共鳴画像法（MRI））。
- 年齢が18歳以上
- 左心室収縮末期径（LVESD）が65 mm以下で、被験者の同意前90日以内に取得された経胸壁心エコー検査（TTE）に基づき施設が評価。
主要な除外基準：
- 血管再生を必要とする未治療の臨床的に有意な冠動脈疾患。
- 何らかの理由による緊急または緊急手術の必要性、または今後12か月以内の計画的な心臓手術。
- ステータス1の心臓移植または以前の同所性心臓移植
- 被験者の同意前30日以内の脳血管障害
- 妊娠中または今後12か月以内の妊娠計画。
- 現在、研究用医薬品または他のデバイス研究に参加中。
- 左心室（LV）または左心房（LA）の血栓、疣贅、または腫瘤の証拠
- 手順、術後投薬（例：造影液、抗凝固療法）に対する既知の過敏症または禁忌、またはニッケルまたはチタンに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームスタディ
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僧帽弁置換デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功
時間枠：処置
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技術的成功は、ReValve Palmettoバルブの成功した送達とベースラインMRの減少として定義されます。
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処置
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。