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Uno studio clinico che valuta la sostituzione della valvola mitrale nativa mediante il sistema ReValve

3 marzo 2026 aggiornato da: ReValve Solutions Inc.

Uno studio clinico per la valutazione della sostituzione della valvola mitrale nativa mediante il sistema ReValve

Una valutazione del Sistema ReValve per il trattamento dell'insufficienza mitralica clinicamente significativa in soggetti considerati idonei per l'intervento chirurgico alla valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +995 32 218 15 55
          • Email: info@thvc.ge
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Healthycore
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +995 32 243 33 43
          • Email: info@hcore.ge
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Tiblisi Heart Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +995 32 250 81 06
          • Email: info@tbhc.ge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • MR sintomatica (≥3+) dovuta a eziologia di cardiomiopatia ischemica e non-ischemica determinata dalla valutazione di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) qualificante ottenuto entro 60 giorni e di un ecocardiogramma transesofageo (TEE) ottenuto entro 90 giorni prima della registrazione del soggetto, con gravità della MR basata principalmente sullo studio TTE.
  • Classe funzionale II, III o ambulatoriale IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30% (entro 90 giorni prima della registrazione del soggetto, valutata dal sito utilizzando uno dei seguenti metodi: ecocardiografia, ventricolografia sinistra con contrasto, scansione del pool sanguigno gated o risonanza magnetica cardiaca (MRI)).
  • Età superiore a 18 anni
  • Dimensione sistolica finale del ventricolo sinistro (LVESD) ≤ 65 mm valutata dal sito sulla base di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) ottenuto entro 90 giorni prima del consenso del soggetto.

Criteri di esclusione chiave:

  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  • Necessità di chirurgia d'urgenza o urgente per qualsiasi motivo o qualsiasi intervento chirurgico cardiaco programmato nei prossimi 12 mesi.
  • Status 1 per trapianto cardiaco o precedente trapianto cardiaco ortotopico
  • Accidente cerebrovascolare entro 30 giorni prima del consenso del soggetto
  • In gravidanza o pianificazione di gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  • Partecipazione attuale a uno studio farmacologico sperimentale o a un altro studio su dispositivo.
  • Evidenza di trombo, vegetazione o massa nel ventricolo sinistro (LV) o nell'atrio sinistro (LA)
  • Ipersensibilità nota o controindicazione alla medicazione procedurale, post-procedurale (ad es., soluzione di contrasto, terapia anticoagulante) o ipersensibilità al nichel o al titanio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Dispositivo: Sistema ReValve
Dispositivo per la sostituzione della valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico
Lasso di tempo: Procedura
Il successo tecnico è definito come la consegna riuscita della valvola ReValve Palmetto e la riduzione della MR basale.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReValve Solutions Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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