ReValve 시스템을 사용한 자연 승모판막 대체에 대한 임상 연구 (The REsOLVE Tr)
2026년 7월 28일 업데이트: ReValve Solutions Inc.
ReValve 시스템을 사용한 자연 승모판막 대체를 평가하는 임상 연구
승모판막 수술이 적절하다고 판단된 환자에서 임상적으로 유의미한 승모판막 역류 치료를 위한 ReValve System의 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Tbilisi Heart and Vascular Center
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +995 32 218 15 55
- 이메일: info@thvc.ge
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Healthycore
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +995 32 243 33 43
- 이메일: info@hcore.ge
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Tiblisi Heart Center
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +995 32 250 81 06
- 이메일: info@tbhc.ge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 등록 60일 이내에 시행한 경유도 심초음파(TTE)와 등록 90일 이내에 시행한 경식도 심초음파(TEE) 평가로 확인된 허혈성 및 비허혈성 심근병증에 의한 증상성 승모판 폐쇄부전(MR)(3+ 이상). MR 중증도는 주로 TTE 검사 결과를 기준으로 합니다.
- 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 분류 II, III 또는 보행 가능한 IV.
- 좌심실 구혈률(LVEF)이 30% 이상(등록 90일 이내에 현장에서 심초음파, 조영제 좌심실 조영술, 게이트 혈액풀 스캔 또는 심장 자기공명영상(MRI) 중 하나로 평가).
- 18세 이상
- 동의 90일 이내에 시행한 경유도 심초음파(TTE)를 기준으로 현장에서 평가한 좌심실 수축기말 직경(LVESD)이 65 mm 이하.
주요 배제 기준:
- 재관류술이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상동맥질환.
- 긴급 수술 필요성 또는 향후 12개월 내 계획된 심장 수술.
- 상태 1 심장 이식 또는 기존 정위 심장 이식 병력
- 동의 30일 이내의 뇌졸중
- 임신 중이거나 향후 12개월 내 임신 계획.
- 현재 연구용 의약품 또는 다른 기기 연구에 참여 중.
- 좌심실(LV) 또는 좌심방(LA) 혈전, 식생물 또는 종괴 증거
- 시술, 시술 후 약물(예: 조영제, 항응고 요법)에 대한 과민증 또는 금기증, 또는 니켈이나 티타늄에 대한 과민증이 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
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승모판 치환 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술
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기술적 성공은 ReValve Palmetto Valve의 성공적인 전달 및 기저 MR의 감소로 정의됩니다.
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시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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