Клиническое исследование по оценке замены нативного митрального клапана с использованием системы ReValve (The REsOLVE Tr)
28 июля 2026 г. обновлено: ReValve Solutions Inc.
Оценка системы ReValve для лечения клинически значимой митральной регургитации у пациентов, признанных подходящими для хирургического вмешательства на митральном клапане.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +995 32 218 15 55
- Электронная почта: info@thvc.ge
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Healthycore
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +995 32 243 33 43
- Электронная почта: info@hcore.ge
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Tiblisi Heart Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +995 32 250 81 06
- Электронная почта: info@tbhc.ge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Симптоматическая МР (≥3+) вследствие ишемической и неишемической кардиомиопатии, установленной по результатам квалифицирующей трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), выполненной в течение 60 дней, и чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ), выполненной в течение 90 дней до регистрации субъекта, при этом степень тяжести МР определяется преимущественно по исследованию ТТЭ.
- Функциональный класс II, III или амбулаторный IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥30% (в течение 90 дней до регистрации субъекта, оцененная на месте с использованием одного из следующих методов: эхокардиография, контрастная левожелудочковая вентрикулография, сцинтиграфия с мечеными эритроцитами или магнитно-резонансная томография сердца (МРТ)).
- Возраст старше 18 лет.
- Конечный систолический размер левого желудочка (КСРЛЖ) ≤65 мм, оцененный на месте на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), выполненной в течение 90 дней до получения согласия субъекта.
Ключевые критерии исключения:
- Некорректированное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации.
- Необходимость экстренной или срочной операции по любой причине или любая запланированная кардиохирургическая операция в течение следующих 12 месяцев.
- Статус 1 для трансплантации сердца или предшествующая ортотопическая трансплантация сердца.
- Цереброваскулярное нарушение в течение 30 дней до получения согласия субъекта.
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
- Участие в настоящее время в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
- Признаки тромба, вегетации или образования в ЛЖ или левом предсердии (ЛП).
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным, послепроцедурным препаратам (например, контрастному раствору, антикоагулянтной терапии) или гиперчувствительность к никелю или титану.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
|
Устройство для замены митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
|
Технический успех определяется как успешная имплантация клапана ReValve Palmetto и уменьшение исходной степени митральной регургитации.
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .