Um Estudo Clínico a Avaliar a Substituição da Válvula Mitral Nativa Utilizando o Sistema ReValve (The REsOLVE Tr)
28 de julho de 2026 atualizado por: ReValve Solutions Inc.
Uma avaliação do Sistema ReValve para o tratamento de regurgitação mitral clinicamente significativa em indivíduos considerados apropriados para cirurgia da válvula mitral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
-
Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Healthycore
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +995 32 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
-
Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Tiblisi Heart Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- RM sintomática (≥3+) devido a etiologia de cardiomiopatia isquémica e não isquémica determinada pela avaliação de um ecocardiograma transtorácico (ETT) qualificante obtido dentro de 60 dias e um ecocardiograma transesofágico (ETE) obtido dentro de 90 dias antes do registo do sujeito, com gravidade da RM baseada principalmente no estudo de ETT.
- Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) II, III ou IV ambulatória.
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥30% (dentro de 90 dias antes do registo do sujeito, avaliada pelo local utilizando qualquer um dos seguintes métodos: ecocardiografia, ventriculografia esquerda com contraste, cintigrafia de pool sanguíneo sincronizada ou ressonância magnética cardíaca (RMC)).
- Idade superior a 18 anos.
- Dimensão Sistólica Final do Ventrículo Esquerdo (DSFVE) ≤65 mm avaliada pelo local com base num ecocardiograma transtorácico (ETT) obtido dentro de 90 dias antes do consentimento do sujeito.
Critérios de Exclusão Principais:
- Doença arterial coronária clinicamente significativa não tratada que necessite de revascularização.
- Necessidade de cirurgia de emergência ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planeada nos próximos 12 meses.
- Transplante cardíaco de estatuto 1 ou transplante cardíaco ortotópico prévio.
- Acidente cerebrovascular dentro de 30 dias antes do consentimento do sujeito.
- Grávida ou planeando gravidez nos próximos 12 meses.
- Atualmente a participar num estudo de fármaco experimental ou outro estudo de dispositivo.
- Evidência de trombo, vegetação ou massa no VE ou aurícula esquerda (AE).
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à medicação do procedimento, pós-procedimento (por exemplo, solução de contraste, terapia anticoagulante) ou hipersensibilidade ao níquel ou titânio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de braço único
|
Dispositivo de Substituição da Válvula Mitral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Técnico
Prazo: Procedimento
|
Sucesso Técnico, é definido como a entrega bem-sucedida da Válvula Palmetto ReValve e redução da linha de base de MR.
|
Procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .