Um Estudo Clínico a Avaliar a Substituição da Válvula Mitral Nativa Utilizando o Sistema ReValve (The REsOLVE Tr)
28 de setembro de 2026 atualizado por: ReValve Solutions Inc.
An evaluation of the ReValve System for treatment of clinically significant mitral regurgitation in subjects determined appropriate for mitral valve surgery.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Tbilisi Heart and Vascular Center
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Healthycore
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +995 32 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Tiblisi Heart Center
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic MR (≥3+) due to ischemic and non-ischemic cardiomyopathy etiology determined by assessment of a qualifying transthoracic echocardiogram (TTE) obtained within 60 days and transesophageal echocardiogram (TEE) obtained within 90 days prior to subject registration, with MR severity based principally on the TTE study.
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III or ambulatory IV.
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) is ≥30% (within 90 days prior to subject registration, assessed by the site using any one of the following methods: echocardiography, contrast left ventriculography, gated blood pool scan or cardiac magnetic resonance imaging (MRI)).
- Age greater than 18 years
- Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) is ≤ 65 mm assessed by site based on a transthoracic echocardiographic (TTE) obtained within 90 days prior to subject consent.
Key Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- Need for emergent or urgent surgery for any reason or any planned cardiac surgery within the next 12 months.
- Status 1 heart transplant or prior orthotopic heart transplantation
- Cerebrovascular accident within 30 days prior to subject's consent
- Pregnant or planning pregnancy within next 12 months.
- Currently participating in an investigational drug or another device study.
- Evidence of LV or left atrium (LA) thrombus, vegetation or mass
- Known hypersensitivity or contraindication to procedural, post procedural medication (e.g., contrast solution, anticoagulation therapy) or hypersensitivity to nickel or titanium.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de braço único
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Mitral Valve Replacement Device |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Technical Success
Prazo: Procedure
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Technical Success, is defined as the successful delivery of the ReValve Palmetto Valve and reduction in baseline MR. |
Procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .