Eine klinische Studie zur Bewertung des Ersatzes der natürlichen Mitralklappe mit dem ReValve-System (The REsOLVE Tr)
28. Juli 2026 aktualisiert von: ReValve Solutions Inc.
Eine klinische Studie zur Bewertung des Ersatzes der nativen Mitralklappe mit dem ReValve-System
Eine Bewertung des ReValve-Systems zur Behandlung klinisch signifikanter Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten, die für einen Mitralklappeneingriff als geeignet eingestuft wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- Tbilisi Heart and Vascular Center
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +995 32 218 15 55
- E-Mail: info@thvc.ge
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- Healthycore
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +995 32 243 33 43
- E-Mail: info@hcore.ge
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- Tiblisi Heart Center
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +995 32 250 81 06
- E-Mail: info@tbhc.ge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wesentliche Einschlusskriterien:
- Symptomatische MR (≥3+) aufgrund ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie-Ätiologie, bestimmt durch Bewertung einer qualifizierenden transthorakalen Echokardiographie (TTE) innerhalb von 60 Tagen und transösophagealen Echokardiographie (TEE) innerhalb von 90 Tagen vor der Patientenregistrierung, wobei der MR-Schweregrad hauptsächlich auf der TTE-Studie basiert.
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulante IV.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥30% (innerhalb von 90 Tagen vor der Patientenregistrierung, bewertet durch die Studienstelle mit einer der folgenden Methoden: Echokardiographie, Kontrastlinksventrikulographie, Gated-Blutpool-Szintigraphie oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)).
- Alter über 18 Jahre
- Linksventrikuläres endsystolisches Dimension (LVESD) ≤65 mm, bewertet durch die Studienstelle basierend auf einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung des Patienten.
Wesentliche Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
- Notwendigkeit einer Notfall- oder dringlichen Operation aus irgendeinem Grund oder geplante Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
- Status 1 Herztransplantation oder vorangegangene orthotope Herztransplantation
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung des Patienten
- Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.
- Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie.
- Nachweis von LV- oder linkem Vorhof (LA) Thrombus, Vegetation oder Masse
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Verfahrens- oder Nachverfahrensmedikation (z.B. Kontrastlösung, Antikoagulationstherapie) oder Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmige Studie
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Mitralklappenersatzgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
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Technischer Erfolg ist definiert als die erfolgreiche Lieferung der ReValve Palmetto-Klappe und die Reduzierung des Ausgangswerts der Mitralinsuffizienz.
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Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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