Un estudio clínico que evalúa el reemplazo de la válvula mitral nativa mediante el sistema ReValve (The REsOLVE Tr)
28 de julio de 2026 actualizado por: ReValve Solutions Inc.
Un Estudio Clínico que Evalúa el Reemplazo de la Válvula Mitral Nativa Utilizando el Sistema ReValve
Una evaluación del Sistema ReValve para el tratamiento de la regurgitación mitral clínicamente significativa en sujetos considerados apropiados para cirugía de la válvula mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +995 32 218 15 55
- Correo electrónico: info@thvc.ge
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Healthycore
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +995 32 243 33 43
- Correo electrónico: info@hcore.ge
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Tiblisi Heart Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +995 32 250 81 06
- Correo electrónico: info@tbhc.ge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- IM sintomático (≥3+) debido a etiología de miocardiopatía isquémica y no isquémica determinado por la evaluación de un ecocardiograma transtorácico (ETT) válido obtenido dentro de los 60 días y un ecocardiograma transesofágico (ETE) obtenido dentro de los 90 días previos al registro del sujeto, con la gravedad de la IM basada principalmente en el estudio de ETT.
- Clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA).
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es ≥30% (dentro de los 90 días previos al registro del sujeto, evaluada por el sitio utilizando cualquiera de los siguientes métodos: ecocardiografía, ventriculografía izquierda con contraste, gammagrafía de sangre marcada o resonancia magnética cardíaca (RMC)).
- Edad mayor de 18 años
- La dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo (DTVI) es ≤ 65 mm evaluada por el sitio basándose en un ecocardiograma transtorácico (ETT) obtenido dentro de los 90 días previos al consentimiento del sujeto.
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
- Necesidad de cirugía de emergencia o urgente por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses.
- Estado 1 de trasplante cardíaco o trasplante cardíaco ortotópico previo
- Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos al consentimiento del sujeto
- Embarazada o planificando embarazo dentro de los próximos 12 meses.
- Participación actual en un estudio de fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.
- Evidencia de trombo, vegetación o masa en el VI o la aurícula izquierda (AI)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación del procedimiento o postprocedimiento (por ejemplo, solución de contraste, terapia anticoagulante) o hipersensibilidad al níquel o titanio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de un solo brazo
|
Dispositivo de Reemplazo de la Válvula Mitral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
El Éxito Técnico se define como la entrega exitosa de la Válvula Palmetto ReValve y la reducción de la MR basal.
|
Procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .