Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer erstatning av den naturlige mitralklaffen ved bruk av ReValve-systemet (The REsOLVE Tr)

28. juli 2026 oppdatert av: ReValve Solutions Inc.
En evaluering av ReValve System for behandling av klinisk signifikant mitralregurgitasjon hos pasienter som vurderes egnet for mitralklaffkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +995 32 218 15 55
          • E-post: info@thvc.ge
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Healthycore
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +995 32 243 33 43
          • E-post: info@hcore.ge
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Tiblisi Heart Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +995 32 250 81 06
          • E-post: info@tbhc.ge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk MR (≥3+) på grunn av iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati etiologi fastsatt ved vurdering av en kvalifiserende transtorakal ekkokardiografi (TTE) tatt innen 60 dager og transesofageal ekkokardiografi (TEE) tatt innen 90 dager før pasientregistrering, med MR-alvorlighetsgrad hovedsakelig basert på TTE-undersøkelsen.
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulant IV.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er ≥30% (innen 90 dager før pasientregistrering, vurdert av stedet ved bruk av en av følgende metoder: ekkokardiografi, kontrast venstre ventrikulografi, gated blood pool scan eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjertet).
  • Alder over 18 år
  • Venstre ventrikkel endsystolisk dimensjon (LVESD) er ≤ 65 mm vurdert av stedet basert på en transtorakal ekkokardiografi (TTE) tatt innen 90 dager før pasientsamtykke.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  • Behov for akutt eller hastende kirurgi av enhver grunn eller planlagt hjertekirurgi innen de neste 12 månedene.
  • Status 1 hjertetransplantasjon eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon
  • Hjerneslag innen 30 dager før pasientsamtykke
  • Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene.
  • Deltar for tiden i et forsøksmedikament eller en annen enhetsstudie.
  • Tegn på LV eller venstre atrium (LA) trombus, vegetasjon eller masse
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyre, postprosedyremedikasjon (f.eks. kontrastvæske, antikoagulasjonsbehandling) eller overfølsomhet for nikkel eller titan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Enhet: ReValve System
Mitralklaffereplasementenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyre
Teknisk suksess, defineres som vellykket levering av ReValve Palmetto-ventilen og reduksjon i basis-MR.
Prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReValve Solutions Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere