Een klinische studie ter evaluatie van de vervanging van de native mitralisklep met behulp van het ReValve-systeem (The REsOLVE Tr)
28 juli 2026 bijgewerkt door: ReValve Solutions Inc.
Een klinische studie naar de vervanging van de inheemse mitralisklep met het ReValve-systeem
Een evaluatie van het ReValve-systeem voor de behandeling van klinisch significante mitralisinsufficiëntie bij patiënten die geschikt worden geacht voor mitralisklepproblemen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Healthycore
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: +995 32 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Tiblisi Heart Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Symptomatische MR (≥3+) als gevolg van ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie etiologie, bepaald door beoordeling van een kwalificerende transthoracale echocardiogram (TTE) verkregen binnen 60 dagen en transesofageale echocardiogram (TEE) verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving van de proefpersoon, waarbij de MR-ernst voornamelijk gebaseerd is op de TTE-studie.
- New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse II, III of ambulant IV.
- Linker Ventrikel Ejectie Fractie (LVEF) is ≥30% (binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving van de proefpersoon, beoordeeld door de locatie met een van de volgende methoden: echocardiografie, contrast linker ventriculografie, gated bloedpoolscan of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)).
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Linker Ventrikel Eind Systolische Dimensie (LVESD) is ≤ 65 mm beoordeeld door de locatie op basis van een transthoracale echocardiografische (TTE) verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan toestemming van de proefpersoon.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
- Behoefte aan spoed- of urgente chirurgie om welke reden dan ook of geplande hartchirurgie binnen de komende 12 maanden.
- Status 1 harttransplantatie of eerdere orthotopische harttransplantatie.
- Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming van de proefpersoon.
- Zwanger of zwangerschap plannen binnen de komende 12 maanden.
- Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek.
- Bewijs van LV of linker atrium (LA) trombus, vegetatie of massa.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele, post-procedurele medicatie (bijv. contrastoplossing, antistollingstherapie) of overgevoeligheid voor nikkel of titanium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie
|
Mitralisklepprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch Succes
Tijdsspanne: Procedure
|
Technisch succes, gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van de ReValve Palmetto-klep en vermindering van de uitgangswaarde van MR.
|
Procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .