Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan luonnollisen mitraliskläpin korvaamista ReValve-järjestelmällä (The REsOLVE Tr)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ReValve Solutions Inc.
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan luontaisten mitralisventtiilin korvaamista ReValve-järjestelmällä
Arvio ReValve-järjestelmästä kliinisesti merkittävän mitralisalpaajan riittämättömyyden hoidossa potilailla, jotka on katsottu sopiviksi mitralisalpaajan leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +995 32 218 15 55
- Sähköposti: info@thvc.ge
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Healthycore
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +995 32 243 33 43
- Sähköposti: info@hcore.ge
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Tiblisi Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +995 32 250 81 06
- Sähköposti: info@tbhc.ge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääsisällytyskriteerit:
- Oireileva MR (≥3+) iskeemisen ja ei-iskeemisen kardiomiopatian etiologian vuoksi, joka on määritetty kelvollisen transtorakaalisen ekokardiogrammin (TTE) arvioinnilla otettuna 60 päivän sisällä ja transesofageaalisen ekokardiogrammin (TEE) arvioinnilla otettuna 90 päivän sisällä ennen kohteen rekisteröintiä, MR:n vakavuuden perustuen pääasiassa TTE-tutkimukseen.
- New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai liikkuva IV.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥30% (90 päivän sisällä ennen kohteen rekisteröintiä, arvioitu tutkimuspaikalla käyttäen mitä tahansa seuraavista menetelmistä: ekokardiografia, kontrastiventriculografia, gated blood pool -skannaus tai sydämen magneettikuvaus (MRI)).
- Ikä yli 18 vuotta
- Vasemman kammion endsystolinen dimensio (LVESD) on ≤65 mm, arvioitu tutkimuspaikalla transtorakaalisen ekokardiografian (TTE) perusteella otettuna 90 päivän sisällä ennen kohteen suostumusta.
Pääpoissulkukriteerit:
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Kiireellisen tai välittömän leikkauksen tarve mistä tahansa syystä tai mikä tahansa suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Status 1 sydämen siirto tai aiempi ortotooppinen sydämen siirto
- Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä ennen kohteen suostumusta
- Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Osallistuu parhaillaan tutkittavan lääkkeen tai toisen laitetutkimuksen.
- Näyttöä LV:n tai vasemman eteisen (LA) trombi, kasvustosta tai massasta
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus toimenpiteen, toimenpiteen jälkeiseen lääkitykseen (esim. kontrastiliuos, antikoagulaatiohoito) tai yliherkkyys nikkeliin tai titaaniin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimus
|
Mitraaliläppäkorvauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Menettely
|
Tekninen onnistuminen määritellään ReValve Palmetto -venttiilin onnistuneena asennuksena ja pohjatasolta mitatun MR:n (mitraalivuoto) vähenemisenä.
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .