En klinisk undersøgelse, der evaluerer udskiftningen af den naturlige mitralklap ved hjælp af ReValve-systemet (The REsOLVE Tr)
28. juli 2026 opdateret af: ReValve Solutions Inc.
En evaluering af ReValve-systemet til behandling af klinisk signifikant mitralinsufficiens hos patienter, der er vurderet egnet til mitralklapoperation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Healthycore
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +995 32 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Tiblisi Heart Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Symptomatisk MR (≥3+) på grund af iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopatiætiologi bestemt ved vurdering af en kvalificerende transtorakal ekkokardiografi (TTE) indhentet inden for 60 dage og transøsofageal ekkokardiografi (TEE) indhentet inden for 90 dage før patientregistrering, hvor MR-sværhedsgraden primært er baseret på TTE-undersøgelsen.
- New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, III eller ambulant IV.
- Venstresidig ejektionsfraktion (LVEF) er ≥30% (inden for 90 dage før patientregistrering, vurderet af stedet ved hjælp af en af følgende metoder: ekkokardiografi, kontrastvenstrikulografi, gated blood pool scanning eller kardiologisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)).
- Alder over 18 år
- Venstresidig endsystolisk dimension (LVESD) er ≤65 mm vurderet af stedet baseret på en transtorakal ekkokardiografi (TTE) indhentet inden for 90 dage før patientsamtykke.
Nøgleeksklusionskriterier:
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
- Behov for akut eller presserende kirurgi af enhver årsag eller planlagt hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder.
- Status 1 hjerte transplantation eller tidligere ortotopisk hjertetransplantation
- Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage før patients samtykke
- Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
- Deltager i øjeblikket i et undersøgelsespræparat eller et andet device-studie.
- Bevis for LV eller venstre atrium (LA) thrombus, vegetation eller masse
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for procedurel, postprocedurel medicin (f.eks. kontrastvæske, antikoagulationsbehandling) eller overfølsomhed over for nikkel eller titan.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
|
Mitralklapudskiftningsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
|
Teknisk succes defineres som den vellykkede levering af ReValve Palmetto-ventilen og reduktionen af baseline MR.
|
Procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .