En klinisk undersøgelse, der evaluerer udskiftningen af den naturlige mitralklap ved hjælp af ReValve-systemet (The REsOLVE Tr)
28. september 2026 opdateret af: ReValve Solutions Inc.
An evaluation of the ReValve System for treatment of clinically significant mitral regurgitation in subjects determined appropriate for mitral valve surgery.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Healthycore
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +995 32 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Tiblisi Heart Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic MR (≥3+) due to ischemic and non-ischemic cardiomyopathy etiology determined by assessment of a qualifying transthoracic echocardiogram (TTE) obtained within 60 days and transesophageal echocardiogram (TEE) obtained within 90 days prior to subject registration, with MR severity based principally on the TTE study.
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III or ambulatory IV.
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) is ≥30% (within 90 days prior to subject registration, assessed by the site using any one of the following methods: echocardiography, contrast left ventriculography, gated blood pool scan or cardiac magnetic resonance imaging (MRI)).
- Age greater than 18 years
- Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) is ≤ 65 mm assessed by site based on a transthoracic echocardiographic (TTE) obtained within 90 days prior to subject consent.
Key Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- Need for emergent or urgent surgery for any reason or any planned cardiac surgery within the next 12 months.
- Status 1 heart transplant or prior orthotopic heart transplantation
- Cerebrovascular accident within 30 days prior to subject's consent
- Pregnant or planning pregnancy within next 12 months.
- Currently participating in an investigational drug or another device study.
- Evidence of LV or left atrium (LA) thrombus, vegetation or mass
- Known hypersensitivity or contraindication to procedural, post procedural medication (e.g., contrast solution, anticoagulation therapy) or hypersensitivity to nickel or titanium.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
|
Mitral Valve Replacement Device |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Technical Success
Tidsramme: Procedure
|
Technical Success, is defined as the successful delivery of the ReValve Palmetto Valve and reduction in baseline MR. |
Procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .