Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer udskiftningen af den naturlige mitralklap ved hjælp af ReValve-systemet

3. marts 2026 opdateret af: ReValve Solutions Inc.
En evaluering af ReValve-systemet til behandling af klinisk signifikant mitralinsufficiens hos patienter, der er vurderet egnet til mitralklapoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +995 32 218 15 55
          • E-mail: info@thvc.ge
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Healthycore
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +995 32 243 33 43
          • E-mail: info@hcore.ge
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Tiblisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +995 32 250 81 06
          • E-mail: info@tbhc.ge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Symptomatisk MR (≥3+) på grund af iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopatiætiologi bestemt ved vurdering af en kvalificerende transtorakal ekkokardiografi (TTE) indhentet inden for 60 dage og transøsofageal ekkokardiografi (TEE) indhentet inden for 90 dage før patientregistrering, hvor MR-sværhedsgraden primært er baseret på TTE-undersøgelsen.
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, III eller ambulant IV.
  • Venstresidig ejektionsfraktion (LVEF) er ≥30% (inden for 90 dage før patientregistrering, vurderet af stedet ved hjælp af en af følgende metoder: ekkokardiografi, kontrastvenstrikulografi, gated blood pool scanning eller kardiologisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)).
  • Alder over 18 år
  • Venstresidig endsystolisk dimension (LVESD) er ≤65 mm vurderet af stedet baseret på en transtorakal ekkokardiografi (TTE) indhentet inden for 90 dage før patientsamtykke.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  • Behov for akut eller presserende kirurgi af enhver årsag eller planlagt hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder.
  • Status 1 hjerte transplantation eller tidligere ortotopisk hjertetransplantation
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage før patients samtykke
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Deltager i øjeblikket i et undersøgelsespræparat eller et andet device-studie.
  • Bevis for LV eller venstre atrium (LA) thrombus, vegetation eller masse
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for procedurel, postprocedurel medicin (f.eks. kontrastvæske, antikoagulationsbehandling) eller overfølsomhed over for nikkel eller titan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
Enhed: ReValve System
Mitralklapudskiftningsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Teknisk succes defineres som den vellykkede levering af ReValve Palmetto-ventilen og reduktionen af baseline MR.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReValve Solutions Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med ReValve System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner