Une étude clinique évaluant le remplacement de la valve mitrale native à l'aide du système ReValve (The REsOLVE Tr)
28 juillet 2026 mis à jour par: ReValve Solutions Inc.
Une évaluation du système ReValve pour le traitement de l'insuffisance mitrale cliniquement significative chez des sujets jugés appropriés pour une chirurgie valvulaire mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Tbilisi Heart and Vascular Center
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Healthycore
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Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: +995 32 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Tiblisi Heart Center
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- MR symptomatique (≥3+) due à une étiologie de cardiomyopathie ischémique et non ischémique déterminée par l'évaluation d'une échocardiographie transthoracique (ETT) qualifiante réalisée dans les 60 jours et d'une échocardiographie transœsophagienne (ETO) réalisée dans les 90 jours avant l'inscription du sujet, avec la sévérité du MR basée principalement sur l'étude ETT.
- Classe fonctionnelle II, III ou IV ambulatoire de la New York Heart Association (NYHA).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥30 % (dans les 90 jours avant l'inscription du sujet, évaluée par le site en utilisant l'une des méthodes suivantes : échocardiographie, ventriculographie gauche avec contraste, scintigraphie sanguine synchronisée ou imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque).
- Âge supérieur à 18 ans
- Dimension télésystolique du ventricule gauche (DTVG) ≤ 65 mm évaluée par le site sur la base d'une échocardiographie transthoracique (ETT) réalisée dans les 90 jours avant le consentement du sujet.
Critères d'exclusion clés :
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
- Besoins de chirurgie urgente ou en urgence pour toute raison ou toute chirurgie cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois.
- Statut 1 de transplantation cardiaque ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure
- Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours avant le consentement du sujet
- Enceinte ou planification d'une grossesse dans les 12 prochains mois.
- Participation actuelle à une étude de médicament expérimental ou d'un autre dispositif.
- Preuve de thrombus, de végétation ou de masse du VG ou de l'oreillette gauche (OG)
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments per-procédure, post-procédure (par exemple, solution de contraste, traitement anticoagulant) ou hypersensibilité au nickel ou au titane.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
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Dispositif de remplacement de la valve mitrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Procédure
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Le succès technique est défini comme la délivrance réussie de la valve ReValve Palmetto et la réduction de l'insuffisance mitrale de base.
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Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
5 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .