Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící náhradu přirozené mitrální chlopně pomocí systému ReValve

3. března 2026 aktualizováno: ReValve Solutions Inc.

Klinická studie hodnotící náhradu původní mitrální chlopně pomocí systému ReValve

Hodnocení systému ReValve pro léčbu klinicky významné mitrální regurgitace u pacientů, u nichž je indikován chirurgický zákrok na mitrální chlopni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +995 32 218 15 55
          • E-mail: info@thvc.ge
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Healthycore
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +995 32 243 33 43
          • E-mail: info@hcore.ge
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Tiblisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +995 32 250 81 06
          • E-mail: info@tbhc.ge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická MR (≥3+) způsobená ischemickou a neischemickou kardiomyopatií, stanovená na základě kvalifikované transtorakální echokardiografie (TTE) provedené do 60 dnů a transesofageální echokardiografie (TEE) provedené do 90 dnů před registrací subjektu, přičemž závažnost MR je hodnocena především na základě studie TTE.
  • Funkční třída Newyorské kardiologické asociace (NYHA) II, III nebo ambulantní IV.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) je ≥30% (do 90 dnů před registrací subjektu, hodnoceno pracovištěm pomocí jedné z následujících metod: echokardiografie, kontrastní levokomorové ventrikulografie, gated krevní pool skenování nebo magnetické rezonance srdce (MRI)).
  • Věk nad 18 let
  • Koncový systolický rozměr levé komory (LVESD) je ≤ 65 mm, hodnoceno pracovištěm na základě transtorakální echokardiografie (TTE) provedené do 90 dnů před souhlasem subjektu.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  • Potřeba neodkladné nebo urgentní chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo jakákoli plánovaná kardiochirurgie v příštích 12 měsících.
  • Status 1 transplantace srdce nebo předchozí ortotopická transplantace srdce
  • Cévní mozková příhoda do 30 dnů před souhlasem subjektu
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících.
  • Aktuální účast ve studii s experimentálním léčivem nebo jiným zařízením.
  • Důkaz o trombu, vegetaci nebo hmotě v levé komoře (LV) nebo levé síni (LA)
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurální, po procedurální medikaci (např. kontrastní roztok, antikoagulační terapie) nebo přecitlivělost na nikl nebo titan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruční studie
Přístroj: Systém ReValve
Zařízení pro náhradu mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Postup
Technický úspěch je definován jako úspěšné zavedení chlopně ReValve Palmetto a snížení výchozí mitrální regurgitace (MR).
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReValve Solutions Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Systém ReValve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit