Klinická studie hodnotící náhradu přirozené mitrální chlopně pomocí systému ReValve (The REsOLVE Tr)
28. září 2026 aktualizováno: ReValve Solutions Inc.
Klinická studie hodnotící náhradu původní mitrální chlopně pomocí systému ReValve
An evaluation of the ReValve System for treatment of clinically significant mitral regurgitation in subjects determined appropriate for mitral valve surgery.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Healthycore
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +995 32 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Tiblisi Heart Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic MR (≥3+) due to ischemic and non-ischemic cardiomyopathy etiology determined by assessment of a qualifying transthoracic echocardiogram (TTE) obtained within 60 days and transesophageal echocardiogram (TEE) obtained within 90 days prior to subject registration, with MR severity based principally on the TTE study.
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III or ambulatory IV.
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) is ≥30% (within 90 days prior to subject registration, assessed by the site using any one of the following methods: echocardiography, contrast left ventriculography, gated blood pool scan or cardiac magnetic resonance imaging (MRI)).
- Age greater than 18 years
- Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) is ≤ 65 mm assessed by site based on a transthoracic echocardiographic (TTE) obtained within 90 days prior to subject consent.
Key Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- Need for emergent or urgent surgery for any reason or any planned cardiac surgery within the next 12 months.
- Status 1 heart transplant or prior orthotopic heart transplantation
- Cerebrovascular accident within 30 days prior to subject's consent
- Pregnant or planning pregnancy within next 12 months.
- Currently participating in an investigational drug or another device study.
- Evidence of LV or left atrium (LA) thrombus, vegetation or mass
- Known hypersensitivity or contraindication to procedural, post procedural medication (e.g., contrast solution, anticoagulation therapy) or hypersensitivity to nickel or titanium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruční studie
|
Mitral Valve Replacement Device |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technical Success
Časové okno: Procedure
|
Technical Success, is defined as the successful delivery of the ReValve Palmetto Valve and reduction in baseline MR. |
Procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .