Badanie kliniczne oceniające zastąpienie zastawki mitralnej za pomocą systemu ReValve (The REsOLVE Tr)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: ReValve Solutions Inc.
Ocena systemu ReValve w leczeniu klinicznie istotnej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów uznanych za odpowiednich do operacji zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Healthycore
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +995 32 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Tiblisi Heart Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Objawowa niedomykalność mitralna (MR) (≥3+) spowodowana etiologią kardiomiopatii niedokrwiennej i nieniedokrwiennej, określona na podstawie oceny kwalifikującego badania echokardiograficznego przezklatkowego (TTE) wykonanego w ciągu 60 dni oraz echokardiograficznego przezprzełykowego (TEE) wykonanego w ciągu 90 dni przed rejestracją pacjenta, z ciężkością MR opartą głównie na badaniu TTE.
- Funkcjonalna klasa II, III lub ambulatoryjna IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥30% (w ciągu 90 dni przed rejestracją pacjenta, oceniana przez ośrodek przy użyciu jednej z następujących metod: echokardiografia, kontrastowa lewokomorografia, scyntygrafia bramkowana krwi lub rezonans magnetyczny serca (MRI)).
- Wiek powyżej 18 lat.
- Końcowo-skurczowy wymiar lewej komory (LVESD) wynosi ≤65 mm, oceniony przez ośrodek na podstawie echokardiografii przezklatkowej (TTE) wykonanej w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody przez pacjenta.
Kluczowe kryteria wyłączenia:
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
- Konieczność pilnej lub nagłej operacji z jakiegokolwiek powodu lub jakakolwiek planowana operacja serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Status 1 przeszczepu serca lub wcześniejszy ortotopowy przeszczep serca.
- Udar mózgu w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody przez pacjenta.
- Ciażalub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Aktualny udział w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu urządzenia.
- Dowód na zakrzep, wegetację lub masę w lewej komorze (LV) lub lewym przedsionku (LA).
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych podczas zabiegu lub po zabiegu (np. roztwór kontrastowy, terapia przeciwzakrzepowa) lub nadwrażliwość na nikiel lub tytan.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej ręki
|
Urządzenie do Wymiany Zastawki Mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
|
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślną implantację zastawki ReValve Palmetto i redukcję wyjściowej niedomykalności mitralnej (MR).
|
Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .