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骨盤健康理学療法クリニックにおける膀胱のためのウェアラブル機器の臨床的有用性の探求 (ClinicWeB)

2026年9月11日 更新者:University of California, San Francisco

骨盤健康理学療法クリニックにおける膀胱用ウェアラブルデバイスの臨床的有用性の探求

骨盤健康理学療法(PHPT)は、前立腺切除術後の男性および産後の女性における膀胱機能障害(BD)および骨盤底障害(PFD)に対するエビデンスに基づいた介入です。 しかし、客観的なアウトカム指標、特に診察の合間に遠隔で変化を捉えられる指標が不足しています。 身体活動などの他の領域では、ウェアラブルデジタルデバイスがこのギャップを埋め始めています。 研究者らは、膀胱用の市販ウェアラブルデバイス(WeB)が、BDおよびPFD患者の評価、モニタリング、治療に有効な客観的アウトカムを提供できるかどうかを評価することを目指しています。 WeBツールキットは、ウェアラブル膀胱超音波デバイスと膣内エクササイザー(女性専用)で構成され、最終的にはユーザーと医療提供者の両方に実用的な実世界データを提供し、閉ループ介入を通じて患者のアウトカムを改善することを目指しています。 多発性硬化症の女性を対象とした予備的研究では、ゴールドスタンダードの臨床指標との強い関連性が示されており、WeBツールがこれらの患者のケアに革命をもたらす可能性が示唆されています。 しかし、これらのツールの有効性は、より広範な患者層、特に産後の女性や男性においてはまだ確立されていません。 研究者らは、有望なパイロット研究の結果を、PHPTクリニックで見られるこれらの追加の「特別な」集団に拡大することを目指しています。 研究者らは、WeBツールがこれらの多様な集団においても精度と有用性を維持すると仮説を立てています。 研究者らは、i)これらの特別な集団におけるWeBをBDのゴールドスタンダード臨床指標に対して検証し、ii)PHPT前後のアウトカム変化に対するWeBツールの反応性を評価し、iii)これらの集団におけるユーザーエクスペリエンスを評価することを計画しています。 WeBツールの幅広い適用性を確保することで、この研究は継続的ケアのギャップを埋め、客観的で個別化された治療戦略を可能にすることを目指しています。 このアウトカムは、BDおよびPFDの管理に重要な意味を持ち、産後の女性および前立腺切除術後の男性における患者ケアに対して、より包括的でエンパワーメントをもたらすアプローチを提供する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カリフォルニア大学で骨盤健康理学療法を受ける患者。

説明

組み入れ基準:

  • 骨盤健康理学療法の紹介を受けたこと
  • 18歳以上
  • 産後の女性:産後8週間以上、修正オックスフォードスケールによる骨盤底筋力が手動筋力テストで2/5以上
  • 男性:前立腺全摘除術後、カテーテル抜去後の状態

除外基準:

  • 神経技術ツールの使用やスマートフォン使用能力を妨げるほどの重度の認知、器用さ、または視覚障害
  • 産後の女性:出産による未治癒の裂傷、活動性膣感染症または未解決の子宮出血、現在妊娠中、過去3ヶ月以内に骨盤健康理学療法士を受診したこと
  • 男性:前立腺関連の別の手術後、前立腺全摘除術後1週間以上経過したカテーテル留置、術後感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膀胱機能障害を伴う前立腺切除術後の男性
患者参加者の皆様へ:DFreeは、膀胱の充満度をモニターし、モバイルデバイスのアプリケーションを使用して膀胱の充満度の経時的な変化を追跡するために使用されます。
これは、粘着パッチを使用して下腹部に貼り付けられます。
すべての参加者は、これらの集団における膀胱ウェアラブルデバイスを評価するために、修正版Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) 調査を完了するよう求められます。
膀胱機能障害を有する産褥期女性
患者参加者の皆様へ:DFreeは、膀胱の充満度をモニターし、モバイルデバイスのアプリケーションを使用して膀胱の充満度の経時的な変化を追跡するために使用されます。
これは、粘着パッチを使用して下腹部に貼り付けられます。
すべての参加者は、これらの集団における膀胱ウェアラブルデバイスを評価するために、修正版Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) 調査を完了するよう求められます。
(女性)患者参加者向け:Perifitは、モバイルデバイスとのBluetooth接続を使用して、骨盤底筋の内部からの収縮と弛緩によりビデオゲームをコントロールできるようにします。 収縮の力と持続時間を測定します。
膀胱機能障害のある女性
患者参加者の皆様へ:DFreeは、膀胱の充満度をモニターし、モバイルデバイスのアプリケーションを使用して膀胱の充満度の経時的な変化を追跡するために使用されます。
これは、粘着パッチを使用して下腹部に貼り付けられます。
すべての参加者は、これらの集団における膀胱ウェアラブルデバイスを評価するために、修正版Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) 調査を完了するよう求められます。
(女性)患者参加者向け:Perifitは、モバイルデバイスとのBluetooth接続を使用して、骨盤底筋の内部からの収縮と弛緩によりビデオゲームをコントロールできるようにします。 収縮の力と持続時間を測定します。
臨床医
臨床医は、膀胱用ウェアラブルの臨床ケアにおける有用性を評価するために、研究完了時にインタビューされます。
すべての参加者は、これらの集団における膀胱ウェアラブルデバイスを評価するために、修正版Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) 調査を完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療所内とウェアラブル機器による排尿後残尿量の比較
時間枠:ベースライン
ウェアラブル超音波(DFree)による前立腺切除後および産後集団における排尿後残尿の検証。 潜在的な交絡因子を制御しながら関連性を評価するためのロジスティック回帰分析。 級内相関係数(ICC)と最小実質差(SRD)により、意味のある変化と見なせる最小の変化を評価します。
ベースライン
膀胱ウェアラブル - 有用性(患者グループ)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月間
これらの集団における膀胱ウェアラブルデバイスの評価(修正版Health IT Usability Evaluation Model)に関する定性的調査 - 患者の好み、知覚される使用性および有効性の評価(リッカート尺度1-5で採点)
研究完了まで、平均3ヶ月間
膀胱ウェアラブル - 有用性(臨床医)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
臨床医はHealth ITUESアンケートに記入し、以下の質問を0〜5のリッカート尺度で評価するよう求められます:1)患者が理学療法の目標を達成するための支援として、デバイスがどれほど有用であるか
研究完了まで、平均3ヶ月
膀胱ウェアラブルの導入可能性
時間枠:試験完了まで、平均3か月
骨盤健康理学療法を完了し、かつツールを引き続き使用している参加者の割合を、満足度アンケートのフィードバックを考慮して算出します。 年齢、経腟分娩対帝王切開、産後期間などの潜在的な共変量を考慮するため、ガンマ分散を用いた一般化線形モデルを適用します。 75%を超えるアドヒアランスを示したツールは、さらなる研究対象として検討します。アドヒアランスが低い場合の理由は、退出時調査を通じて探求され、アドヒアランスへの障壁が対処可能かどうかによって分類されます。
試験完了まで、平均3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック内およびウェアラブルデバイスから得られた排尿後残尿の有用性を評価する
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
一般グループと産後グループそれぞれについて、標準的な骨盤底健康理学療法の前後比較に対し、対応のあるt検定を実施。 関心のある特定のアウトカム間で、対比較を実施することが可能。
研究完了まで、平均3ヶ月
使いやすさ(臨床医向け)
時間枠:研究終了時 - 平均1年
臨床医は、Health ITUESアンケートを完了し、以下の質問について0から5のリッカート尺度で評価するよう求められます:これらのデバイスが彼らの臨床実践において患者にとってどれだけ使いやすいと思うか
研究終了時 - 平均1年
有効性(患者)
時間枠:ベースライン後平均3ヶ月の研究完了時
膀胱用ウェアラブルデバイスを評価するためのHealth IT Usability Evaluation Model(Health-ITUEM)調査(1〜5段階評価)- 患者が認識する有効性を評価します。 デバイスが膀胱機能障害の管理に役立ったかどうかを尋ねます。
ベースライン後平均3ヶ月の研究完了時
産後女性と一般女性 - デバイスの使いやすさ
時間枠:試験完了まで – 平均3か月
産後の女性グループと一般女性グループの間で、使いやすさの結果を比較します
試験完了まで – 平均3か月
クリニック内測定とウェアラブルデバイス測定による排尿後残尿測定の有用性の違いを、一般女性と産後女性の間で評価する
時間枠:研究完了まで、平均3か月
一般的な群と産後群を比較する、標準的な骨盤健康理学療法の前後比較における対応のあるt検定。 特定の関心のあるアウトカム間で対比較が実施される場合があります。
研究完了まで、平均3か月
有効性(患者グループ)
時間枠:ベースライン後、研究完了時 - 平均3か月
膀胱ウェアラブルデバイスを評価するためのHealth IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) 調査(1-5スケール) - 患者が認識する有効性の評価。
研究者は、グループ間(一般、産後、前立腺切除術後の患者)の測定値を比較し、膀胱機能障害の管理におけるデバイスの有用性の認識の違いを評価します。
ベースライン後、研究完了時 - 平均3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好感度:臨床医
時間枠:研究終了まで - 平均1年間
臨床医は、患者の治療に組み込むためにどの程度デバイスを好むか評価するよう求められます(1~5段階)
研究終了まで - 平均1年間
全体的な満足度
時間枠:研究完了まで - 平均3ヶ月
患者は、膀胱デバイスが症状管理においてどれほど使いやすいと感じたか、どれほど有用と感じたかを評価するよう求められます(1〜5のスケール)
研究完了まで - 平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valerie Block, PT, DPTSc、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-41945
  • 137241F (その他の助成金/資金番号:UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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