Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av klinisk nytteverdi av bærbare enheter for blæren i bekkenhelse fysioterapiklinikker (ClinicWeB)

11. september 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Utforskning av klinisk nytte av wearables for blæren i bekkenhelse fysioterapiklinikker

Pelvic health fysioterapi (PHPT) er en evidensbasert intervensjon for blæredysfunksjon (BD) og bekkenbunnsforstyrrelser (PFD) hos menn etter prostatektomi og hos kvinner etter fødsel. Imidlertid er det mangel på objektive resultatmålinger – spesielt de som kan fange endringer på avstand, mellom klinikkbesøk. I andre domener, som fysisk aktivitet, har bærbare digitale enheter begynt å fylle dette gapet. Forskerne har som mål å evaluere om kommersielt tilgjengelige bærbare enheter for blæren (WeB) kan gi gyldige, objektive resultater for å evaluere, overvåke og behandle personer med BD og PFD. WeB-verktøykassen, som består av en bærbar blæreultralydenhet og en intravaginal treningsenhet (kun for kvinner), har som mål å gi virkelighetsbaserte, handlingsrettede data til både brukere og helsepersonell, og dermed forbedre pasientresultater gjennom lukkede løkke-intervensjoner. Foreløpige studier hos kvinner med multippel sklerose har vist sterke sammenhenger med gullstandard kliniske mål, noe som tyder på at WeB-verktøy kan revolusjonere omsorgen for disse pasientene. Imidlertid er effektiviteten av disse verktøyene i en bredere rekke pasientdemografier, spesielt hos kvinner etter fødsel og hos menn, ennå ikke etablert. Forskerne ønsker å utvide de lovende pilotfunnene til disse ytterligere 'spesielle' populasjonene som sees i PHPT-klinikken. Forskerne antar at WeB-verktøyene vil beholde sin nøyaktighet og nytte i disse ulike gruppene. Forskerne planlegger å i) validere WeB i disse spesielle populasjonene mot gullstandard kliniske mål for BD, ii) evaluere responsiviteten til WeB-verktøy for endringer i resultater før og etter PHPT og iii) vurdere brukeropplevelsen i disse populasjonene. Ved å sikre WeB-verktøyenes brede anvendelighet, søker denne forskningen å lukke gapet i kontinuerlig omsorg og muliggjøre objektive, personlige behandlingsstrategier. Resultatene vil ha betydelige implikasjoner for behandlingen av BD og PFD, og kan potensielt tilby en mer inkluderende og styrkende tilnærming til pasientomsorg hos kvinner etter fødsel og menn etter prostatektomi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved University of California for bekkenhelse fysioterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning til bekkenhelsefysioterapi
  • 18 år eller eldre
  • Kvinner etter fødsel: 8 uker eller mer etter fødsel, manuell muskeltest større enn eller lik 2/5 for bekkenbunnmuskelstyrke via Modified Oxford Scale
  • Menn: status etter radikal prostatektomi etter kateterfjerning

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv, motorisk eller synshemning så alvorlig at den hindrer bruk av nevroteknologiverktøyet eller evne til å bruke en smarttelefon
  • Kvinner etter fødsel: eventuelle uhelte revner etter fødsel, aktiv vaginal infeksjon eller uløst livmorblødning, for tiden gravid, har vært hos bekkenhelsefysioterapeut de siste 3 månedene
  • Menn: status etter annen kirurgi relatert til prostata, kateterplassering mer enn 1 uke etter radikal prostatektomi, postoperativ infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Men post-prostatektomi med blæredysfunksjon
For pasientdeltakere: DFree brukes til å overvåke blærefyllingsgraden og spore endringer i blærefyllingsgraden over tid ved hjelp av en applikasjon på en mobilenhet. Den plasseres over den nedre delen av magen ved hjelp av et klebelapp.
Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut modifiserte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-spørreskjemaer for å evaluere blærebarerhetsenheter i disse populasjonene
Kvinner etter fødsel med blæredysfunksjon
For pasientdeltakere: DFree brukes til å overvåke blærefyllingsgraden og spore endringer i blærefyllingsgraden over tid ved hjelp av en applikasjon på en mobilenhet. Den plasseres over den nedre delen av magen ved hjelp av et klebelapp.
Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut modifiserte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-spørreskjemaer for å evaluere blærebarerhetsenheter i disse populasjonene
For (kvinnelige) pasientdeltakere: Perifit bruker en bluetooth-tilkobling med mobile enheter for å tillate sammentrekninger og avslapning fra indre bekkenbunnsmuskler for å kontrollere videospill. Det måler kraften og varigheten av sammentrekninger.
Kvinner med blæredysfunksjon
For pasientdeltakere: DFree brukes til å overvåke blærefyllingsgraden og spore endringer i blærefyllingsgraden over tid ved hjelp av en applikasjon på en mobilenhet. Den plasseres over den nedre delen av magen ved hjelp av et klebelapp.
Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut modifiserte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-spørreskjemaer for å evaluere blærebarerhetsenheter i disse populasjonene
For (kvinnelige) pasientdeltakere: Perifit bruker en bluetooth-tilkobling med mobile enheter for å tillate sammentrekninger og avslapning fra indre bekkenbunnsmuskler for å kontrollere videospill. Det måler kraften og varigheten av sammentrekninger.
Klinikere
Klinikere vil bli intervjuet ved studiens avslutning for å vurdere nytten av bærbare enheter for blæren i klinisk omsorg
Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut modifiserte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-spørreskjemaer for å evaluere blærebarerhetsenheter i disse populasjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom klinisk måling og bærbar måling av resturin
Tidsramme: utgangspunkt
Validering av post-void-residual (urinrester etter vannlating) avledet fra bærbar ultralyd (DFree) hos pasienter etter prostatektomi og etter fødsel. Logistisk regresjon for å vurdere assosiasjoner mens man kontrollerer for potensielle forstyrrende faktorer. Intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC) og minste reelle forskjell (SRD) vil evaluere den minste endringen som kan anses som meningsfull.
utgangspunkt
Blæreteknologi - nytteverdi (pasientgrupper)
Tidsramme: gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
Kvalitativ (modifisert Health IT Usability Evaluation Model) undersøkelse som evaluerer blære-bærbare enheter i disse populasjonene - vurderer pasientpreferanse, opplevd brukervennlighet og effektivitet (scoret 1-5 på Likert-skala)
gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
Blæreteknologi - nytte (kliniker)
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 måneder
Klinikere vil fylle ut Health ITUES-spørreskjemaet og bli bedt om å vurdere følgende spørsmål på en Likert-skala fra 0-5: 1) hvor nyttige enhetene er for å hjelpe pasienter med å nå mål for fysioterapi
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 måneder
Gjennomførbarhet av å implementere blære-bærbar teknologi
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
vil beregne prosentdelen av deltakerne som fullfører bekkenhelse fysioterapi og fortsatt bruker verktøyet/verktøyene, med hensyn til tilfredshetsskjemaets tilbakemeldinger. Generalisert lineære modeller med Gamma-varians for å ta hensyn til potensielle kovariater, inkludert alder, vaginal versus keisersnitts fødsel, tid etter fødsel. Et verktøy med >75% overholdelse vil bli vurdert for videre studier; årsaker til lavere overholdelse vil bli utforsket gjennom avsluttende undersøkelser og klassifiseres etter om hindringer for overholdelse kan adresseres eller ikke.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere nytten av post-void-residual hentet fra klinikk og bærbart utstyr
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Parret t-test for standard bekkenhelsefysioterapi før og etter, individuelt for generelle og postpartum-grupper. Parvise sammenligninger kan utføres mellom spesifikke utfall av interesse.
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Brukervennlighet (klinikere)
Tidsramme: ved studiens fullføring - i gjennomsnitt 1 år
Klinikere vil fylle ut Health ITUES-spørreskjemaet og bli bedt om å vurdere følgende spørsmål på en Likert-skala fra 0 til 5: hvor mye de tror disse enhetene vil være brukbare for pasienter i deres kliniske praksis
ved studiens fullføring - i gjennomsnitt 1 år
effektivitet (pasient)
Tidsramme: ved studieavslutning - gjennomsnittlig 3 måneder etter utgangspunkt
Health IT Brukervennlighetsutvurderingsmodell (Health-ITUEM) spørreskjema for å evaluere bærbare blæreapparater (skala 1-5) - vurderer pasientopplevd effektivitet. Spør om de fant apparatene nyttige for å håndtere sin blæredysfunksjon.
ved studieavslutning - gjennomsnittlig 3 måneder etter utgangspunkt
Postpartum vs. generelle kvinner - brukervennlighet for enhet
Tidsramme: gjennom studieavslutning - i gjennomsnitt 3 måneder
Vi vil sammenligne brukervennlighetsresultater mellom grupper av kvinner etter fødsel og generelle kvinnegrupper
gjennom studieavslutning - i gjennomsnitt 3 måneder
Evaluer forskjeller mellom nytten av post-blæretømning-residual målt på klinikk og med bærbar teknologi, mellom generelle og postpartum-kvinner
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Parret t-test for pre-post standard bekkenhelse fysioterapi, som sammenligner generelle og postpartum-grupper. Parvise sammenligninger kan utføres mellom spesifikke utfall av interesse.
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
effektivitet (pasientgrupper)
Tidsramme: ved studiens avslutning – i gjennomsnitt 3 måneder, etter baseline
Health IT Brukervennlighetsutvurderingsmodell (Health-ITUEM) undersøkelse for å evaluere bærbare blæreapparater (1-5 skala) - vurdering av pasientens oppfattede effektivitet. Forskere vil sammenligne målinger mellom grupper (generelle, post-partum og post-prostatektomi pasienter) for å evaluere forskjeller i oppfattet nyttighet av enheten for håndtering av blæredysfunksjon.
ved studiens avslutning – i gjennomsnitt 3 måneder, etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likende: klinikere
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - gjennomsnittlig 1 år
Klinikere vil bli bedt om å vurdere hvor mye de liker enhetene for å inkorporere dem i behandlingen av pasientene sine (1-5-skala)
Gjennom studieavslutning - gjennomsnittlig 1 år
Generell tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - i gjennomsnitt 3 måneder
Pasienter vil bli bedt om å vurdere opplevd brukervennlighet, opplevd nytteverdi av blæreapparatene i håndteringen av symptomene deres (skala fra 1 til 5)
Gjennom studieavslutning - i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-41945
  • 137241F (Annet stipend/finansieringsnummer: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere