- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07451106
Utforskning av klinisk nytteverdi av bærbare enheter for blæren i bekkenhelse fysioterapiklinikker (ClinicWeB)
11. september 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Utforskning av klinisk nytte av wearables for blæren i bekkenhelse fysioterapiklinikker
Pelvic health fysioterapi (PHPT) er en evidensbasert intervensjon for blæredysfunksjon (BD) og bekkenbunnsforstyrrelser (PFD) hos menn etter prostatektomi og hos kvinner etter fødsel.
Imidlertid er det mangel på objektive resultatmålinger – spesielt de som kan fange endringer på avstand, mellom klinikkbesøk.
I andre domener, som fysisk aktivitet, har bærbare digitale enheter begynt å fylle dette gapet.
Forskerne har som mål å evaluere om kommersielt tilgjengelige bærbare enheter for blæren (WeB) kan gi gyldige, objektive resultater for å evaluere, overvåke og behandle personer med BD og PFD.
WeB-verktøykassen, som består av en bærbar blæreultralydenhet og en intravaginal treningsenhet (kun for kvinner), har som mål å gi virkelighetsbaserte, handlingsrettede data til både brukere og helsepersonell, og dermed forbedre pasientresultater gjennom lukkede løkke-intervensjoner.
Foreløpige studier hos kvinner med multippel sklerose har vist sterke sammenhenger med gullstandard kliniske mål, noe som tyder på at WeB-verktøy kan revolusjonere omsorgen for disse pasientene.
Imidlertid er effektiviteten av disse verktøyene i en bredere rekke pasientdemografier, spesielt hos kvinner etter fødsel og hos menn, ennå ikke etablert.
Forskerne ønsker å utvide de lovende pilotfunnene til disse ytterligere 'spesielle' populasjonene som sees i PHPT-klinikken.
Forskerne antar at WeB-verktøyene vil beholde sin nøyaktighet og nytte i disse ulike gruppene.
Forskerne planlegger å i) validere WeB i disse spesielle populasjonene mot gullstandard kliniske mål for BD, ii) evaluere responsiviteten til WeB-verktøy for endringer i resultater før og etter PHPT og iii) vurdere brukeropplevelsen i disse populasjonene.
Ved å sikre WeB-verktøyenes brede anvendelighet, søker denne forskningen å lukke gapet i kontinuerlig omsorg og muliggjøre objektive, personlige behandlingsstrategier.
Resultatene vil ha betydelige implikasjoner for behandlingen av BD og PFD, og kan potensielt tilby en mer inkluderende og styrkende tilnærming til pasientomsorg hos kvinner etter fødsel og menn etter prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet ved University of California for bekkenhelse fysioterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til bekkenhelsefysioterapi
- 18 år eller eldre
- Kvinner etter fødsel: 8 uker eller mer etter fødsel, manuell muskeltest større enn eller lik 2/5 for bekkenbunnmuskelstyrke via Modified Oxford Scale
- Menn: status etter radikal prostatektomi etter kateterfjerning
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv, motorisk eller synshemning så alvorlig at den hindrer bruk av nevroteknologiverktøyet eller evne til å bruke en smarttelefon
- Kvinner etter fødsel: eventuelle uhelte revner etter fødsel, aktiv vaginal infeksjon eller uløst livmorblødning, for tiden gravid, har vært hos bekkenhelsefysioterapeut de siste 3 månedene
- Menn: status etter annen kirurgi relatert til prostata, kateterplassering mer enn 1 uke etter radikal prostatektomi, postoperativ infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Men post-prostatektomi med blæredysfunksjon
|
For pasientdeltakere: DFree brukes til å overvåke blærefyllingsgraden og spore endringer i blærefyllingsgraden over tid ved hjelp av en applikasjon på en mobilenhet.
Den plasseres over den nedre delen av magen ved hjelp av et klebelapp.
Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut modifiserte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-spørreskjemaer for å evaluere blærebarerhetsenheter i disse populasjonene
|
|
Kvinner etter fødsel med blæredysfunksjon
|
For pasientdeltakere: DFree brukes til å overvåke blærefyllingsgraden og spore endringer i blærefyllingsgraden over tid ved hjelp av en applikasjon på en mobilenhet.
Den plasseres over den nedre delen av magen ved hjelp av et klebelapp.
Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut modifiserte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-spørreskjemaer for å evaluere blærebarerhetsenheter i disse populasjonene
For (kvinnelige) pasientdeltakere: Perifit bruker en bluetooth-tilkobling med mobile enheter for å tillate sammentrekninger og avslapning fra indre bekkenbunnsmuskler for å kontrollere videospill.
Det måler kraften og varigheten av sammentrekninger.
|
|
Kvinner med blæredysfunksjon
|
For pasientdeltakere: DFree brukes til å overvåke blærefyllingsgraden og spore endringer i blærefyllingsgraden over tid ved hjelp av en applikasjon på en mobilenhet.
Den plasseres over den nedre delen av magen ved hjelp av et klebelapp.
Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut modifiserte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-spørreskjemaer for å evaluere blærebarerhetsenheter i disse populasjonene
For (kvinnelige) pasientdeltakere: Perifit bruker en bluetooth-tilkobling med mobile enheter for å tillate sammentrekninger og avslapning fra indre bekkenbunnsmuskler for å kontrollere videospill.
Det måler kraften og varigheten av sammentrekninger.
|
|
Klinikere
Klinikere vil bli intervjuet ved studiens avslutning for å vurdere nytten av bærbare enheter for blæren i klinisk omsorg
|
Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut modifiserte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-spørreskjemaer for å evaluere blærebarerhetsenheter i disse populasjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom klinisk måling og bærbar måling av resturin
Tidsramme: utgangspunkt
|
Validering av post-void-residual (urinrester etter vannlating) avledet fra bærbar ultralyd (DFree) hos pasienter etter prostatektomi og etter fødsel.
Logistisk regresjon for å vurdere assosiasjoner mens man kontrollerer for potensielle forstyrrende faktorer.
Intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC) og minste reelle forskjell (SRD) vil evaluere den minste endringen som kan anses som meningsfull.
|
utgangspunkt
|
|
Blæreteknologi - nytteverdi (pasientgrupper)
Tidsramme: gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Kvalitativ (modifisert Health IT Usability Evaluation Model) undersøkelse som evaluerer blære-bærbare enheter i disse populasjonene - vurderer pasientpreferanse, opplevd brukervennlighet og effektivitet (scoret 1-5 på Likert-skala)
|
gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Blæreteknologi - nytte (kliniker)
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Klinikere vil fylle ut Health ITUES-spørreskjemaet og bli bedt om å vurdere følgende spørsmål på en Likert-skala fra 0-5: 1) hvor nyttige enhetene er for å hjelpe pasienter med å nå mål for fysioterapi
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av å implementere blære-bærbar teknologi
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
vil beregne prosentdelen av deltakerne som fullfører bekkenhelse fysioterapi og fortsatt bruker verktøyet/verktøyene, med hensyn til tilfredshetsskjemaets tilbakemeldinger.
Generalisert lineære modeller med Gamma-varians for å ta hensyn til potensielle kovariater, inkludert alder, vaginal versus keisersnitts fødsel, tid etter fødsel.
Et verktøy med >75% overholdelse vil bli vurdert for videre studier; årsaker til lavere overholdelse vil bli utforsket gjennom avsluttende undersøkelser og klassifiseres etter om hindringer for overholdelse kan adresseres eller ikke.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere nytten av post-void-residual hentet fra klinikk og bærbart utstyr
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Parret t-test for standard bekkenhelsefysioterapi før og etter, individuelt for generelle og postpartum-grupper.
Parvise sammenligninger kan utføres mellom spesifikke utfall av interesse.
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Brukervennlighet (klinikere)
Tidsramme: ved studiens fullføring - i gjennomsnitt 1 år
|
Klinikere vil fylle ut Health ITUES-spørreskjemaet og bli bedt om å vurdere følgende spørsmål på en Likert-skala fra 0 til 5: hvor mye de tror disse enhetene vil være brukbare for pasienter i deres kliniske praksis
|
ved studiens fullføring - i gjennomsnitt 1 år
|
|
effektivitet (pasient)
Tidsramme: ved studieavslutning - gjennomsnittlig 3 måneder etter utgangspunkt
|
Health IT Brukervennlighetsutvurderingsmodell (Health-ITUEM) spørreskjema for å evaluere bærbare blæreapparater (skala 1-5) - vurderer pasientopplevd effektivitet.
Spør om de fant apparatene nyttige for å håndtere sin blæredysfunksjon.
|
ved studieavslutning - gjennomsnittlig 3 måneder etter utgangspunkt
|
|
Postpartum vs. generelle kvinner - brukervennlighet for enhet
Tidsramme: gjennom studieavslutning - i gjennomsnitt 3 måneder
|
Vi vil sammenligne brukervennlighetsresultater mellom grupper av kvinner etter fødsel og generelle kvinnegrupper
|
gjennom studieavslutning - i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Evaluer forskjeller mellom nytten av post-blæretømning-residual målt på klinikk og med bærbar teknologi, mellom generelle og postpartum-kvinner
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Parret t-test for pre-post standard bekkenhelse fysioterapi, som sammenligner generelle og postpartum-grupper.
Parvise sammenligninger kan utføres mellom spesifikke utfall av interesse.
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
effektivitet (pasientgrupper)
Tidsramme: ved studiens avslutning – i gjennomsnitt 3 måneder, etter baseline
|
Health IT Brukervennlighetsutvurderingsmodell (Health-ITUEM) undersøkelse for å evaluere bærbare blæreapparater (1-5 skala) - vurdering av pasientens oppfattede effektivitet.
Forskere vil sammenligne målinger mellom grupper (generelle, post-partum og post-prostatektomi pasienter) for å evaluere forskjeller i oppfattet nyttighet av enheten for håndtering av blæredysfunksjon.
|
ved studiens avslutning – i gjennomsnitt 3 måneder, etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likende: klinikere
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - gjennomsnittlig 1 år
|
Klinikere vil bli bedt om å vurdere hvor mye de liker enhetene for å inkorporere dem i behandlingen av pasientene sine (1-5-skala)
|
Gjennom studieavslutning - gjennomsnittlig 1 år
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - i gjennomsnitt 3 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere opplevd brukervennlighet, opplevd nytteverdi av blæreapparatene i håndteringen av symptomene deres (skala fra 1 til 5)
|
Gjennom studieavslutning - i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-41945
- 137241F (Annet stipend/finansieringsnummer: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .