Käytettävyyden tutkiminen virtsarakon kannettaville laitteille lantion terveysfysioterapiaklinikoilla (ClinicWeB)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Käytettävien laitteiden kliinisen hyödyn tutkiminen virtsarakon terveydelle lantion terveysfysioterapiaklinikoissa
Lantion alueen terveysfysioterapia (PHPT) on näyttöön perustuva hoitomuoto virtsarakon toimintahäiriöille (BD) ja lantionpohjan häiriöille (PFD) eturauhasen leikkauksen jälkeen miehillä sekä synnytyksen jälkeen naisilla.
Kuitenkin objektiivisia tuloksenmittareita on vähän – erityisesti sellaisia, jotka voivat tallentaa muutoksia etäisesti klinikkakäyntien välillä.
Muilla aloilla, kuten fyysisessä aktiivisuudessa, digitaaliset kannettavat laitteet ovat alkaneet täyttämään tätä aukkoa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voivatko kaupallisesti saatavilla olevat virtsarakon kannettavat laitteet (WeB) tarjota päteviä, objektiivisia tuloksia arvioitaessa, seurattaessa ja hoidettaessa ihmisiä, joilla on BD ja PFD.
WeB-työkalupakki, joka koostuu kannettavasta virtsarakon ultraäänilaitteesta ja intravaginaalisesta harjoittelulaitteesta (vain naisille), pyrkii lopulta tarjoamaan käytännönläheistä, toiminnallista dataa sekä käyttäjille että terveydenhuollon tarjoajille, parantaen näin potilastuloksia suljetun silmukan interventioiden kautta.
Alustavat tutkimukset naisilla, joilla on MS-tauti, ovat osoittaneet vahvoja yhteyksiä kultastandardikliinisiin mittareihin, mikä viittaa siihen, että WeB-työkalut voivat mullistaa näiden potilaiden hoidon.
Kuitenkin näiden työkalujen tehokkuutta laajemmalla potilasdemografialla, erityisesti synnytyksen jälkeen naisilla ja miehillä, ei ole vielä vahvistettu.
Tutkijat pyrkivät laajentamaan lupaavia pilottituloksia näihin lisä-’erityisväestöihin’, joita nähdään PHPT-klinikalla.
Tutkijat olettavat, että WeB-työkalut säilyttävät tarkkuutensa ja hyödyllisyytensä näissä erilaisissa ryhmissä.
Tutkijat suunnittelevat i) validoivansa WeB:n näissä erityisväestöissä BD:n kultastandardikliinisiin mittareihin verrattuna, ii) arvioivansa WeB-työkalujen reagoivuuden tulosten muutoksiin ennen ja jälkeen PHPT:n sekä iii) arvioivansa käyttäjäkokemuksen näissä väestöissä.
Varmistamalla WeB-työkalujen laajan sovellettavuuden tämä tutkimus pyrkii sulkemaan aukon jatkuvassa hoidossa ja mahdollistamaan objektiiviset, personoidut hoitostrategiat.
Tuloksilla on merkittäviä vaikutuksia BD:n ja PFD:n hoidossa, mahdollisesti tarjoten inklusiivisemman ja voimaantuvamman lähestymistavan potilashoitoon synnytyksen jälkeen naisilla ja eturauhasen leikkauksen jälkeen miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan Kalifornian yliopistossa lantion alueen terveysfysioterapiassa.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Lähete lantion terveysfysioterapiaan
- 18-vuotias tai vanhempi
- Synnyttäneet naiset: 8 viikkoa tai enemmän synnytyksestä, manuaalinen lihasvoimakoe suurempi tai yhtä suuri kuin 2/5 lantionpohjan lihasten voima Muokatun Oxfordin asteikon mukaan
- Miehet: radikaalin prostatektomian jälkeen katetrin poiston jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen, käden taitojen tai näkövamma niin vakava, että se estää neuroteknologian työkalun käytön tai älypuhelimen käytön
- Synnyttäneet naiset: mikä tahansa parantumaton repeämä synnytyksestä, aktiivinen emätintulehdus tai ratkaisematon kohdunvuoto, tällä hetkellä raskaana, ovat käyneet lantion terveysfysioterapeutilla viimeisten 3 kuukauden aikana
- Miehet: toisen eturauhaseen liittyvän leikkauksen jälkeen, katetri asetettu yli viikon kuluttua radikaalista prostatektomiasta, leikkauksen jälkeinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet eturauhasen poiston jälkeen virtsarakon toimintahäiriön kanssa
|
Potilasosallistujille: DFree:ää käytetään virtsarakon täyttymisen seurantaan ja virtsarakon täyttymisen muutosten seuraamiseen ajan kuluessa mobiililaitteen sovelluksen avulla.
Se asetetaan alavatsan päälle käyttämällä liimakuorta.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään muokattu Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) -kysely, jolla arvioidaan virtsarakon kannettavia laitteita näissä väestöryhmissä.
|
|
Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on virtsarakon toimintahäiriö
|
Potilasosallistujille: DFree:ää käytetään virtsarakon täyttymisen seurantaan ja virtsarakon täyttymisen muutosten seuraamiseen ajan kuluessa mobiililaitteen sovelluksen avulla.
Se asetetaan alavatsan päälle käyttämällä liimakuorta.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään muokattu Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) -kysely, jolla arvioidaan virtsarakon kannettavia laitteita näissä väestöryhmissä.
Naispotilaille: Perifit käyttää Bluetooth-yhteyttä mobiililaitteisiin, jotta sisäisten lantionpohjalihasten supistukset ja rentoutuminen voivat ohjata videopelejä.
Se mittaa supistusten voimakkuutta ja kestoa.
|
|
Naiset, joilla on virtsarakon toimintahäiriö
|
Potilasosallistujille: DFree:ää käytetään virtsarakon täyttymisen seurantaan ja virtsarakon täyttymisen muutosten seuraamiseen ajan kuluessa mobiililaitteen sovelluksen avulla.
Se asetetaan alavatsan päälle käyttämällä liimakuorta.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään muokattu Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) -kysely, jolla arvioidaan virtsarakon kannettavia laitteita näissä väestöryhmissä.
Naispotilaille: Perifit käyttää Bluetooth-yhteyttä mobiililaitteisiin, jotta sisäisten lantionpohjalihasten supistukset ja rentoutuminen voivat ohjata videopelejä.
Se mittaa supistusten voimakkuutta ja kestoa.
|
|
Kliiniset lääkärit
Kliinikkoja haastatellaan tutkimuksen päätyttyä arvioimaan virtsarakon seurantalaitteiden hyödyllisyyttä kliinisessä hoidossa
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään muokattu Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) -kysely, jolla arvioidaan virtsarakon kannettavia laitteita näissä väestöryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu klinikan ja kannettavan jälkijäännöksen välillä
Aikaikkuna: perusarvo
|
Kannettavan ultraäänilaitteen (DFree) mittaaman post-void-residualin validointi prostatektomian jälkeisessä ja synnytyksen jälkeisessä väestössä.
Logistinen regressio potentiaalisten sekoittavien tekijöiden hallinnan yhteydessä assosiaatioiden arvioimiseksi.
Luokkien sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) ja pienin todellinen ero (SRD) arvioivat pienimmän merkitykselliseksi katsottavan muutoksen.
|
perusarvo
|
|
Virtsarakon kannettavat laitteet - hyödyllisyys (potilasryhmät)
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Laadullinen (muokattu Health IT Usability Evaluation Model) kysely, joka arvioi virtsarakon kannettavia laitteita näissä väestöryhmissä - arvioi potilaan mieltymystä, koettua käytettävyyttä ja tehokkuutta (arvioitu asteikolla 1-5 likert-asteikolla)
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Virtsarakon kannettavat laitteet - hyödyllisyys (kliinikko)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Kliinikot täyttävät Health ITUES -kyselyn ja heitä pyydetään arvioimaan seuraavat kysymykset Likert-asteikolla 0-5: 1) kuinka hyödyllisiä laitteet ovat potilaiden kuntoutustavoitteiden saavuttamisessa
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Virtsarakon kantolaitteiden käyttöönoton toteutettavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
laskee %:n osallistujista, jotka suorittavat lantion terveyden fysioterapian ja käyttävät edelleen työkaluja, ottaen huomioon tyytyväisyyskyselyn palautteen.
Yleistetyt lineaariset mallit Gamma-varianssilla mahdollisten kovariaattien huomioon ottamiseksi, mukaan lukien ikä, vaginaalinen vs. keisarileikkaus, synnytyksen jälkeinen aika.
Työkalu, jossa >75 % noudattavuus, harkitaan jatkotutkimuksia varten; syitä alhaisempaan noudattavuuteen selvitetään poistumiskyselyillä ja luokitellaan sen mukaan, voidaanko noudattamisen esteitä ratkaista vai ei.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliinikossa ja kannettavissa laitteissa mitatun post-void-residual -arvon hyödyllisyyttä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
Pariittainen t-testi ennen ja jälkeen standardille lantion terveysfysioterapialle, erikseen yleiselle ja synnytyksen jälkeisille ryhmille.
Pariittaisia vertailuja voidaan suorittaa tiettyjen kiinnostuksen kohteena olevien tulosten välillä.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Käytettävyys (kliiniset ammattilaiset)
Aikaikkuna: tutkimuksen päättyessä - keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Kliinikot täyttävät Health ITUES -kyselyn ja heitä pyydetään arvioimaan seuraavat kysymykset Likert-asteikolla 0–5: kuinka paljon he uskovat näiden laitteiden olevan käytettäviä potilaille heidän kliinisessä käytännössään
|
tutkimuksen päättyessä - keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
|
tehokkuus (potilas)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä - keskimäärin 3 kuukautta perustason mittauksen jälkeen
|
Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) -kysely virtsarakon kannettavien laitteiden arvioimiseksi (asteikko 1-5) - potilaan koetun tehokkuuden arviointi.
Kysytään, olivatko laitteet heidän mielestään hyödyllisiä virtsarakon toimintahäiriön hallinnassa.
|
tutkimuksen päätyttyä - keskimäärin 3 kuukautta perustason mittauksen jälkeen
|
|
Syntymänjälkeiset vs. yleiset naiset - laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka - keskimäärin 3 kuukautta
|
Vertailemme käytettävyystuloksia synnyttäneiden naisten ja yleisten naisryhmien välillä
|
tutkimuksen loppuun saakka - keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Arvioi eroja kliinisen ja kannettavan laitteen tuottaman post-void-residuaalin hyödyllisyyden välillä yleisen ja synnytyksen jälkeisten naisten välillä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Parillinen t-testi ennen ja jälkeen standardoidun lantion terveysfysioterapian, vertaamalla yleistä ja synnytyksen jälkeistä ryhmää.
Pareittaiset vertailut voidaan suorittaa tiettyjen kiinnostuksen kohteena olevien tulosten välillä.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
tehokkuus (potilasryhmät)
Aikaikkuna: tutkimuksen päättyessä - keskimäärin 3 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
Health IT:n käytettävyyden arviointimalli (Health-ITUEM) -kysely virtsarakon kanto- ja käyttölaitteiden arviointiin (asteikko 1-5) - potilaan koetun tehokkuuden arviointi.
Tutkijat vertailevat mittaustuloksia ryhmien välillä (yleiset potilaat, synnytyksen jälkeiset potilaat ja eturauhasen poiston jälkeiset potilaat) arvioidakseen eroja laitteen koetussa hyödyllisyydessä virtsarakon toimintahäiriön hoidossa.
|
tutkimuksen päättyessä - keskimäärin 3 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miellyttävyys: kliiniset henkilöt
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti – keskimäärin 1 vuosi
|
Klinikot pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he pitävät laitteista, joita voidaan sisällyttää potilaidensa hoitoon (asteikko 1-5)
|
Tutkimuksen loppuun asti – keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvaltainen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti - keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilaita pyydetään arvioimaan koettu helppokäyttöisyys ja virtsarakkalaitteiden koettu hyödyllisyys oireidensa hoidossa (asteikko 1–5)
|
Tutkimuksen loppuun asti - keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-41945
- 137241F (Muu apuraha/rahoitusnumero: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .