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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07451106
Exploration de l'utilité clinique des dispositifs portables pour la vessie dans les cliniques de physiothérapie pour la santé pelvienne (ClinicWeB)
11 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Exploration de l'utilité clinique des dispositifs portables pour la vessie dans les cliniques de physiothérapie de la santé pelvienne
La physiothérapie de la santé pelvienne (PHPT) est une intervention fondée sur des preuves pour les dysfonctionnements vésicaux (BD) et les troubles du plancher pelvien (PFD) chez les hommes post-prostatectomie et les femmes postpartum.
Cependant, il existe une pénurie de mesures objectives des résultats - en particulier celles qui peuvent capturer les changements à distance, entre les visites en clinique.
Dans d'autres domaines, comme l'activité physique, les dispositifs numériques portables ont commencé à combler cette lacune.
Les investigateurs visent à évaluer si les dispositifs portables commerciaux pour la vessie (WeB) peuvent fournir des résultats objectifs et valides pour évaluer, surveiller et traiter les personnes atteintes de BD et de PFD.
La trousse WeB, comprenant un dispositif d'échographie vésicale portable et un exerciceur intravaginal (uniquement pour les femmes), vise finalement à fournir des données exploitables et réalistes tant aux utilisateurs qu'aux prestataires de soins de santé, améliorant ainsi les résultats des patients grâce à des interventions en boucle fermée.
Des études préliminaires chez des femmes atteintes de sclérose en plaques ont montré de fortes associations avec les mesures cliniques de référence, suggérant que les outils WeB pourraient révolutionner les soins pour ces patientes.
Cependant, l'efficacité de ces outils pour un éventail plus large de démographies de patients, en particulier les femmes postpartum et les hommes, reste à établir.
Les investigateurs cherchent à étendre les résultats prometteurs de l'étude pilote à ces populations 'spéciales' supplémentaires rencontrées en clinique PHPT.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les outils WeB conserveront leur précision et leur utilité au sein de ces groupes diversifiés.
Les investigateurs prévoient de i) valider les outils WeB dans ces populations spéciales par rapport aux mesures cliniques de référence pour le BD, ii) évaluer la sensibilité des outils WeB aux changements des résultats avant et après la PHPT et iii) évaluer l'expérience utilisateur dans ces populations.
En assurant la large applicabilité des outils WeB, cette recherche vise à combler le manque de soins continus et à permettre des stratégies de traitement objectives et personnalisées.
Les résultats auront des implications significatives pour la prise en charge du BD et du PFD, offrant potentiellement une approche plus inclusive et responsabilisante des soins aux patientes postpartum et aux hommes post-prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients vus à l'Université de Californie pour la physiothérapie de la santé pelvienne.
La description
Critères d'inclusion :
- Orientation pour une kinésithérapie de la santé pelvienne
- Âge de 18 ans ou plus
- Femmes post-partum : 8 semaines ou plus après l'accouchement, test musculaire manuel supérieur ou égal à 2/5 de la force des muscles du plancher pelvien selon l'échelle d'Oxford modifiée
- Hommes : statut post-prostatectomie radicale après ablation de la sonde
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive, de dextérité ou visuelle si sévère qu'elle empêche l'utilisation de l'outil de neurotechnologie ou la capacité d'utiliser un smartphone
- Femmes post-partum : toute déchirure non cicatrisée suite à l'accouchement, infection vaginale active ou saignement utérin non résolu, actuellement enceinte, ayant consulté un kinésithérapeute spécialisé en santé pelvienne au cours des 3 derniers mois
- Hommes : statut post-autre chirurgie liée à la prostate, pose d'une sonde plus d'une semaine après la prostatectomie radicale, infection postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hommes post-prostatectomie avec dysfonction vésicale
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Pour les participants patients : Le DFree est utilisé pour surveiller la plénitude de la vessie et suivre les changements de la plénitude de la vessie au fil du temps à l'aide d'une application sur un appareil mobile.
Il est placé sur le bas-ventre à l'aide d'un patch adhésif.
Tous les participants seront invités à remplir des enquêtes modifiées du Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), afin d'évaluer les dispositifs portables pour la vessie dans ces populations
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Femmes post-partum avec dysfonctionnement vésical
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Pour les participants patients : Le DFree est utilisé pour surveiller la plénitude de la vessie et suivre les changements de la plénitude de la vessie au fil du temps à l'aide d'une application sur un appareil mobile.
Il est placé sur le bas-ventre à l'aide d'un patch adhésif.
Tous les participants seront invités à remplir des enquêtes modifiées du Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), afin d'évaluer les dispositifs portables pour la vessie dans ces populations
Pour les participantes (femmes) : Le Perifit utilise une connexion Bluetooth avec les appareils mobiles pour permettre aux contractions et à la relaxation des muscles du plancher pelvien interne de contrôler des jeux vidéo.
Il mesure la force et la durée des contractions.
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Femmes souffrant de troubles de la vessie
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Pour les participants patients : Le DFree est utilisé pour surveiller la plénitude de la vessie et suivre les changements de la plénitude de la vessie au fil du temps à l'aide d'une application sur un appareil mobile.
Il est placé sur le bas-ventre à l'aide d'un patch adhésif.
Tous les participants seront invités à remplir des enquêtes modifiées du Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), afin d'évaluer les dispositifs portables pour la vessie dans ces populations
Pour les participantes (femmes) : Le Perifit utilise une connexion Bluetooth avec les appareils mobiles pour permettre aux contractions et à la relaxation des muscles du plancher pelvien interne de contrôler des jeux vidéo.
Il mesure la force et la durée des contractions.
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Cliniciens
Les cliniciens seront interrogés à la fin de l'étude pour évaluer l'utilité des dispositifs portables pour la vessie dans les soins cliniques
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Tous les participants seront invités à remplir des enquêtes modifiées du Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), afin d'évaluer les dispositifs portables pour la vessie dans ces populations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la mesure post-mictionnelle résiduelle en clinique et par dispositif portable
Délai: ligne de base
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Validation de la résiduelle post-mictionnelle dérivée de l'échographie portable (DFree) chez les populations post-prostatectomie et post-partum.
Régression logistique pour évaluer les associations tout en contrôlant les facteurs de confusion potentiels.
Les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) et la plus petite différence réelle (SRD) évalueront le plus petit changement pouvant être considéré comme significatif.
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ligne de base
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Dispositifs portables pour la vessie - utilité (groupes de patients)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Enquête qualitative (modèle modifié d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information pour la santé) évaluant les dispositifs portables pour la vessie dans ces populations - évaluant la préférence des patients, l'utilisabilité perçue et l'efficacité (notées de 1 à 5 sur l'échelle de Likert)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Wearables vésicaux - utilité (cliniciens)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Les cliniciens rempliront le questionnaire Health ITUES et seront invités à évaluer les questions suivantes sur une échelle de Likert de 0 à 5 : 1) l'utilité des dispositifs pour aider les patients à atteindre leurs objectifs de physiothérapie
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Faisabilité du déploiement de dispositifs portables pour la vessie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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calculera le % de participantes ayant terminé la kinésithérapie pelvienne et utilisant toujours l'outil/les outils, en tenant compte des retours du questionnaire de satisfaction.
Des modèles linéaires généralisés avec variance Gamma pour prendre en compte les covariables potentielles, notamment l'âge, l'accouchement vaginal vs césarienne, le temps postpartum.
Un outil avec >75% d'adhésion sera considéré pour des études ultérieures ; les raisons d'une adhésion plus faible seront explorées via des enquêtes de sortie et classées selon que les obstacles à l'adhésion peuvent être surmontés ou non.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'utilité de la mesure du résidu post-mictionnel dérivée en clinique et par dispositif portable
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Test t apparié pour la thérapie physique standard de santé pelvienne pré-post, individuellement pour les groupes général et postpartum.
Des comparaisons par paires peuvent être effectuées entre des résultats spécifiques d'intérêt.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Utilisabilité (cliniciens)
Délai: à la fin de l'étude - en moyenne 1 an
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Les cliniciens rempliront le questionnaire Health ITUES et devront évaluer les questions suivantes sur une échelle de Likert de 0 à 5 : dans quelle mesure ils pensent que ces dispositifs seront utilisables par les patients dans leur pratique clinique
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à la fin de l'étude - en moyenne 1 an
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efficacité (patient)
Délai: à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois après la ligne de base
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Questionnaire du modèle d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information en santé (Health-ITUEM) pour évaluer les dispositifs portables pour la vessie (échelle de 1 à 5) - évaluant l'efficacité perçue par le patient.
Demander s'ils ont trouvé les dispositifs utiles pour gérer leur dysfonctionnement vésical.
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à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois après la ligne de base
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Post-partum vs femmes générales - convivialité de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois
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Nous comparerons les résultats d'utilisabilité entre les groupes de femmes post-partum et les groupes de femmes en général
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jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois
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Évaluer les différences entre l'utilité de la résiduelle post-mictionnelle dérivée en clinique et celle dérivée des dispositifs portables, entre les femmes en général et les femmes postpartum
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Test t apparié pour la kinésithérapie pelvienne standard avant-après, comparant les groupes général et post-partum.
Des comparaisons par paires peuvent être effectuées entre des résultats spécifiques d'intérêt.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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efficacité (groupes de patients)
Délai: à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois après la ligne de base
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Enquête du modèle d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information pour la santé (Health-ITUEM) pour évaluer les dispositifs portables pour la vessie (échelle de 1 à 5) - évaluant l'efficacité perçue par les patients.
Les investigateurs compareront les mesures entre les groupes (patients généraux, post-partum et post-prostatectomie) pour évaluer les différences dans la perception de l'utilité du dispositif dans la gestion des dysfonctionnements vésicaux.
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à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attrait : cliniciens
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 1 an
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Les cliniciens seront invités à évaluer dans quelle mesure ils aiment les dispositifs à intégrer dans le traitement de leurs patients (échelle de 1 à 5)
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Jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 1 an
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Satisfaction globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois
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Les patients seront invités à évaluer la facilité d'utilisation perçue et l'utilité perçue des dispositifs vésicaux dans la gestion de leurs symptômes (échelle de 1 à 5)
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Jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
5 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-41945
- 137241F (Autre subvention/numéro de financement: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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