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Exploration de l'utilité clinique des dispositifs portables pour la vessie dans les cliniques de physiothérapie pour la santé pelvienne (ClinicWeB)

11 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Exploration de l'utilité clinique des dispositifs portables pour la vessie dans les cliniques de physiothérapie de la santé pelvienne

La physiothérapie de la santé pelvienne (PHPT) est une intervention fondée sur des preuves pour les dysfonctionnements vésicaux (BD) et les troubles du plancher pelvien (PFD) chez les hommes post-prostatectomie et les femmes postpartum. Cependant, il existe une pénurie de mesures objectives des résultats - en particulier celles qui peuvent capturer les changements à distance, entre les visites en clinique. Dans d'autres domaines, comme l'activité physique, les dispositifs numériques portables ont commencé à combler cette lacune. Les investigateurs visent à évaluer si les dispositifs portables commerciaux pour la vessie (WeB) peuvent fournir des résultats objectifs et valides pour évaluer, surveiller et traiter les personnes atteintes de BD et de PFD. La trousse WeB, comprenant un dispositif d'échographie vésicale portable et un exerciceur intravaginal (uniquement pour les femmes), vise finalement à fournir des données exploitables et réalistes tant aux utilisateurs qu'aux prestataires de soins de santé, améliorant ainsi les résultats des patients grâce à des interventions en boucle fermée. Des études préliminaires chez des femmes atteintes de sclérose en plaques ont montré de fortes associations avec les mesures cliniques de référence, suggérant que les outils WeB pourraient révolutionner les soins pour ces patientes. Cependant, l'efficacité de ces outils pour un éventail plus large de démographies de patients, en particulier les femmes postpartum et les hommes, reste à établir. Les investigateurs cherchent à étendre les résultats prometteurs de l'étude pilote à ces populations 'spéciales' supplémentaires rencontrées en clinique PHPT. Les investigateurs émettent l'hypothèse que les outils WeB conserveront leur précision et leur utilité au sein de ces groupes diversifiés. Les investigateurs prévoient de i) valider les outils WeB dans ces populations spéciales par rapport aux mesures cliniques de référence pour le BD, ii) évaluer la sensibilité des outils WeB aux changements des résultats avant et après la PHPT et iii) évaluer l'expérience utilisateur dans ces populations. En assurant la large applicabilité des outils WeB, cette recherche vise à combler le manque de soins continus et à permettre des stratégies de traitement objectives et personnalisées. Les résultats auront des implications significatives pour la prise en charge du BD et du PFD, offrant potentiellement une approche plus inclusive et responsabilisante des soins aux patientes postpartum et aux hommes post-prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vus à l'Université de Californie pour la physiothérapie de la santé pelvienne.

La description

Critères d'inclusion :

  • Orientation pour une kinésithérapie de la santé pelvienne
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Femmes post-partum : 8 semaines ou plus après l'accouchement, test musculaire manuel supérieur ou égal à 2/5 de la force des muscles du plancher pelvien selon l'échelle d'Oxford modifiée
  • Hommes : statut post-prostatectomie radicale après ablation de la sonde

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive, de dextérité ou visuelle si sévère qu'elle empêche l'utilisation de l'outil de neurotechnologie ou la capacité d'utiliser un smartphone
  • Femmes post-partum : toute déchirure non cicatrisée suite à l'accouchement, infection vaginale active ou saignement utérin non résolu, actuellement enceinte, ayant consulté un kinésithérapeute spécialisé en santé pelvienne au cours des 3 derniers mois
  • Hommes : statut post-autre chirurgie liée à la prostate, pose d'une sonde plus d'une semaine après la prostatectomie radicale, infection postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes post-prostatectomie avec dysfonction vésicale
Pour les participants patients : Le DFree est utilisé pour surveiller la plénitude de la vessie et suivre les changements de la plénitude de la vessie au fil du temps à l'aide d'une application sur un appareil mobile. Il est placé sur le bas-ventre à l'aide d'un patch adhésif.
Tous les participants seront invités à remplir des enquêtes modifiées du Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), afin d'évaluer les dispositifs portables pour la vessie dans ces populations
Femmes post-partum avec dysfonctionnement vésical
Pour les participants patients : Le DFree est utilisé pour surveiller la plénitude de la vessie et suivre les changements de la plénitude de la vessie au fil du temps à l'aide d'une application sur un appareil mobile. Il est placé sur le bas-ventre à l'aide d'un patch adhésif.
Tous les participants seront invités à remplir des enquêtes modifiées du Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), afin d'évaluer les dispositifs portables pour la vessie dans ces populations
Pour les participantes (femmes) : Le Perifit utilise une connexion Bluetooth avec les appareils mobiles pour permettre aux contractions et à la relaxation des muscles du plancher pelvien interne de contrôler des jeux vidéo. Il mesure la force et la durée des contractions.
Femmes souffrant de troubles de la vessie
Pour les participants patients : Le DFree est utilisé pour surveiller la plénitude de la vessie et suivre les changements de la plénitude de la vessie au fil du temps à l'aide d'une application sur un appareil mobile. Il est placé sur le bas-ventre à l'aide d'un patch adhésif.
Tous les participants seront invités à remplir des enquêtes modifiées du Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), afin d'évaluer les dispositifs portables pour la vessie dans ces populations
Pour les participantes (femmes) : Le Perifit utilise une connexion Bluetooth avec les appareils mobiles pour permettre aux contractions et à la relaxation des muscles du plancher pelvien interne de contrôler des jeux vidéo. Il mesure la force et la durée des contractions.
Cliniciens
Les cliniciens seront interrogés à la fin de l'étude pour évaluer l'utilité des dispositifs portables pour la vessie dans les soins cliniques
Tous les participants seront invités à remplir des enquêtes modifiées du Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), afin d'évaluer les dispositifs portables pour la vessie dans ces populations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la mesure post-mictionnelle résiduelle en clinique et par dispositif portable
Délai: ligne de base
Validation de la résiduelle post-mictionnelle dérivée de l'échographie portable (DFree) chez les populations post-prostatectomie et post-partum. Régression logistique pour évaluer les associations tout en contrôlant les facteurs de confusion potentiels. Les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) et la plus petite différence réelle (SRD) évalueront le plus petit changement pouvant être considéré comme significatif.
ligne de base
Dispositifs portables pour la vessie - utilité (groupes de patients)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Enquête qualitative (modèle modifié d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information pour la santé) évaluant les dispositifs portables pour la vessie dans ces populations - évaluant la préférence des patients, l'utilisabilité perçue et l'efficacité (notées de 1 à 5 sur l'échelle de Likert)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Wearables vésicaux - utilité (cliniciens)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Les cliniciens rempliront le questionnaire Health ITUES et seront invités à évaluer les questions suivantes sur une échelle de Likert de 0 à 5 : 1) l'utilité des dispositifs pour aider les patients à atteindre leurs objectifs de physiothérapie
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Faisabilité du déploiement de dispositifs portables pour la vessie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
calculera le % de participantes ayant terminé la kinésithérapie pelvienne et utilisant toujours l'outil/les outils, en tenant compte des retours du questionnaire de satisfaction. Des modèles linéaires généralisés avec variance Gamma pour prendre en compte les covariables potentielles, notamment l'âge, l'accouchement vaginal vs césarienne, le temps postpartum. Un outil avec >75% d'adhésion sera considéré pour des études ultérieures ; les raisons d'une adhésion plus faible seront explorées via des enquêtes de sortie et classées selon que les obstacles à l'adhésion peuvent être surmontés ou non.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilité de la mesure du résidu post-mictionnel dérivée en clinique et par dispositif portable
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Test t apparié pour la thérapie physique standard de santé pelvienne pré-post, individuellement pour les groupes général et postpartum. Des comparaisons par paires peuvent être effectuées entre des résultats spécifiques d'intérêt.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Utilisabilité (cliniciens)
Délai: à la fin de l'étude - en moyenne 1 an
Les cliniciens rempliront le questionnaire Health ITUES et devront évaluer les questions suivantes sur une échelle de Likert de 0 à 5 : dans quelle mesure ils pensent que ces dispositifs seront utilisables par les patients dans leur pratique clinique
à la fin de l'étude - en moyenne 1 an
efficacité (patient)
Délai: à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois après la ligne de base
Questionnaire du modèle d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information en santé (Health-ITUEM) pour évaluer les dispositifs portables pour la vessie (échelle de 1 à 5) - évaluant l'efficacité perçue par le patient. Demander s'ils ont trouvé les dispositifs utiles pour gérer leur dysfonctionnement vésical.
à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois après la ligne de base
Post-partum vs femmes générales - convivialité de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois
Nous comparerons les résultats d'utilisabilité entre les groupes de femmes post-partum et les groupes de femmes en général
jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois
Évaluer les différences entre l'utilité de la résiduelle post-mictionnelle dérivée en clinique et celle dérivée des dispositifs portables, entre les femmes en général et les femmes postpartum
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Test t apparié pour la kinésithérapie pelvienne standard avant-après, comparant les groupes général et post-partum. Des comparaisons par paires peuvent être effectuées entre des résultats spécifiques d'intérêt.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
efficacité (groupes de patients)
Délai: à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois après la ligne de base
Enquête du modèle d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information pour la santé (Health-ITUEM) pour évaluer les dispositifs portables pour la vessie (échelle de 1 à 5) - évaluant l'efficacité perçue par les patients. Les investigateurs compareront les mesures entre les groupes (patients généraux, post-partum et post-prostatectomie) pour évaluer les différences dans la perception de l'utilité du dispositif dans la gestion des dysfonctionnements vésicaux.
à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attrait : cliniciens
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 1 an
Les cliniciens seront invités à évaluer dans quelle mesure ils aiment les dispositifs à intégrer dans le traitement de leurs patients (échelle de 1 à 5)
Jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 1 an
Satisfaction globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois
Les patients seront invités à évaluer la facilité d'utilisation perçue et l'utilité perçue des dispositifs vésicaux dans la gestion de leurs symptômes (échelle de 1 à 5)
Jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-41945
  • 137241F (Autre subvention/numéro de financement: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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