Onderzoek naar de klinische bruikbaarheid van draagbare apparaten voor de blaas in fysiotherapiepraktijken voor bekkengezondheid (ClinicWeB)
11 september 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Onderzoek naar de klinische bruikbaarheid van draagbare apparaten voor de blaas in klinieken voor fysiotherapie op het gebied van bekkengezondheid
Bekkenbodemfysiotherapie (PHPT) is een op bewijs gebaseerde interventie voor blaasdisfunctie (BD) en bekkenbodemstoornissen (PFD) bij mannen na een prostatectomie en bij vrouwen postpartum.
Er is echter een gebrek aan objectieve uitkomstmaten - met name die veranderingen op afstand kunnen vastleggen, tussen kliniekbezoeken.
In andere domeinen, zoals fysieke activiteit, hebben draagbare digitale apparaten deze kloof beginnen te dichten.
De onderzoekers willen evalueren of commercieel beschikbare draagbare blaasapparaten (WeB) valide, objectieve uitkomsten kunnen bieden om mensen met BD en PFD te evalueren, monitoren en behandelen.
De WeB-toolkit, bestaande uit een draagbaar blaas-echografietoestel en een intravaginale oefentrainer (alleen voor vrouwen), heeft uiteindelijk tot doel real-world, bruikbare data te leveren aan zowel gebruikers als zorgverleners, waardoor patiëntuitkomsten worden verbeterd door closed-loop interventies.
Voorlopige studies bij vrouwen met multiple sclerose hebben sterke associaties met gouden standaard klinische maten laten zien, wat suggereert dat WeB-tools de zorg voor deze patiënten zouden kunnen revolutioneren.
De effectiviteit van deze tools bij een breder scala aan patiëntendemografieën, vooral postpartum vrouwen en mannen, moet echter nog worden vastgesteld.
De onderzoekers willen de veelbelovende pilotbevindingen uitbreiden naar deze aanvullende 'speciale' populaties die in de PHPT-kliniek worden gezien.
De onderzoekers veronderstellen dat de WeB-tools hun nauwkeurigheid en bruikbaarheid behouden in deze diverse groepen.
De onderzoekers zijn van plan om i) WeB te valideren in deze speciale populaties tegen gouden standaard klinische maten voor BD, ii) de responsiviteit van WeB-tools te evalueren op veranderingen in uitkomsten voor en na PHPT en iii) de gebruikerservaring in deze populaties te beoordelen.
Door de brede toepasbaarheid van de WeB-tools te waarborgen, probeert dit onderzoek de kloof in continue zorg te dichten en objectieve, gepersonaliseerde behandelstrategieën mogelijk te maken.
De uitkomsten zullen aanzienlijke implicaties hebben voor het beheer van BD en PFD, en kunnen mogelijk een meer inclusieve en empowerende benadering van patiëntenzorg bieden bij vrouwen postpartum en mannen post-prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gezien aan de Universiteit van Californië voor bekkenfysiotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing voor bekkenbodemfysiotherapie
- 18 jaar of ouder
- Vrouwen postpartum: 8 weken of meer postpartum, handmatige spierkrachttest groter dan of gelijk aan 2/5 bekkenbodemspierkracht via de Modified Oxford Scale
- Mannen: status na radicale prostatectomie na verwijdering van de katheter
Exclusiecriteria:
- Cognitieve, motorische of visuele beperkingen die zo ernstig zijn dat ze het gebruik van het neurotechnologie-instrument of de mogelijkheid om een smartphone te gebruiken verhinderen
- Vrouwen postpartum: ongenezen scheurtjes van de bevalling, actieve vaginale infectie of onopgeloste baarmoederbloeding, momenteel zwanger, hebben in de afgelopen 3 maanden een bekkenbodemfysiotherapeut gezien
- Mannen: status na een andere operatie gerelateerd aan de prostaat, katheterplaatsing meer dan 1 week na radicale prostatectomie, postoperatieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannen post-prostatectomie met blaasdisfunctie
|
Voor deelnemende patiënten: De DFree wordt gebruikt om de blaasvulling te monitoren en veranderingen in de blaasvulling in de loop van de tijd bij te houden via een applicatie op een mobiel apparaat.
Het wordt op de onderbuik geplaatst met behulp van een plakpleister.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om aangepaste Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) enquêtes in te vullen, om blaasdraagbare apparaten in deze populaties te evalueren
|
|
Postpartum vrouwen met blaasdisfunctie
|
Voor deelnemende patiënten: De DFree wordt gebruikt om de blaasvulling te monitoren en veranderingen in de blaasvulling in de loop van de tijd bij te houden via een applicatie op een mobiel apparaat.
Het wordt op de onderbuik geplaatst met behulp van een plakpleister.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om aangepaste Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) enquêtes in te vullen, om blaasdraagbare apparaten in deze populaties te evalueren
Voor (vrouwelijke) patiëntdeelnemers: De Perifit gebruikt een bluetoothverbinding met mobiele apparaten om samentrekkingen en ontspanning van de interne bekkenbodemspieren toe te staan om videospellen te besturen.
Het meet de kracht en duur van samentrekkingen.
|
|
Vrouwen met blaasdisfunctie
|
Voor deelnemende patiënten: De DFree wordt gebruikt om de blaasvulling te monitoren en veranderingen in de blaasvulling in de loop van de tijd bij te houden via een applicatie op een mobiel apparaat.
Het wordt op de onderbuik geplaatst met behulp van een plakpleister.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om aangepaste Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) enquêtes in te vullen, om blaasdraagbare apparaten in deze populaties te evalueren
Voor (vrouwelijke) patiëntdeelnemers: De Perifit gebruikt een bluetoothverbinding met mobiele apparaten om samentrekkingen en ontspanning van de interne bekkenbodemspieren toe te staan om videospellen te besturen.
Het meet de kracht en duur van samentrekkingen.
|
|
Klinisch onderzoekers
Klinisch onderzoekers zullen aan het einde van de studie worden geïnterviewd om de bruikbaarheid van draagbare apparaten voor de blaas in de klinische zorg te beoordelen
|
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om aangepaste Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) enquêtes in te vullen, om blaasdraagbare apparaten in deze populaties te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen in de kliniek en draagbare post-void-residuen
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Validatie van post-void-residue afgeleid van draagbare echografie (DFree) bij populaties na prostaatoperatie en na de bevalling.
Logistische regressie, om associaties te evalueren terwijl potentiële verstorende factoren worden gecontroleerd.
Intraklasse-correlatiecoëfficiënten (ICC) en het kleinste reële verschil (SRD) zullen de kleinste verandering evalueren die als betekenisvol kan worden beschouwd.
|
uitgangswaarde
|
|
Blaaswearables - nut (patiëntengroepen)
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie, gemiddeld 3 maanden
|
Kwalitatieve (aangepast Health IT Usability Evaluation Model) enquête die blaas-draagbare apparaten in deze populaties evalueert - beoordeling van patiëntvoorkeur, ervaren bruikbaarheid en effectiviteit (gescoord 1-5 op likertschaal)
|
gedurende de gehele studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Blaasdraagbare apparaten - bruikbaarheid (klinisch arts)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Klinisch onderzoekers zullen de Health ITUES-vragenlijst invullen en worden gevraagd de volgende vragen te beoordelen op een likertschaal van 0-5: 1) hoe nuttig de apparaten zijn om patiënten te helpen hun fysiotherapiedoelen te bereiken
|
gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Haalbaarheid van het inzetten van blaas-draagbare apparaten
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
zal het percentage deelnemers berekenen die de bekkenbodemfysiotherapie hebben afgerond en het hulpmiddel nog steeds gebruiken, rekening houdend met de feedback van de tevredenheidsvragenlijst.
Gegeneraliseerde lineaire modellen met Gamma-variantie om rekening te houden met mogelijke covariaten, waaronder leeftijd, vaginale versus keizersnede bevalling, tijd postpartum.
Een hulpmiddel met >75% therapietrouw zal worden overwogen voor verdere studies; redenen voor lagere therapietrouw zullen worden onderzocht via exit-enquêtes en worden geclassificeerd op basis van of barrières voor therapietrouw kunnen worden aangepakt of niet.
|
gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het nut van in-kliniek en draagbaar verkregen post-void-residu
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Gepaarde t-toets voor pre-post standaard bekkenfysiotherapie, individueel voor algemene en postpartum groepen.
Paarsgewijze vergelijkingen kunnen worden uitgevoerd tussen specifieke uitkomsten van belang.
|
gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Usability (clinici)
Tijdsspanne: bij studievoltooiing - gemiddeld 1 jaar
|
Clinici zullen de Health ITUES-vragenlijst invullen en worden gevraagd de volgende vragen te beoordelen op een Likertschaal van 0 tot 5: in hoeverre zij denken dat deze apparaten bruikbaar zullen zijn voor patiënten in hun klinische praktijk
|
bij studievoltooiing - gemiddeld 1 jaar
|
|
effectiviteit (patiënt)
Tijdsspanne: bij studievoltooiing - gemiddeld 3 maanden na de basislijnmeting
|
Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-enquête om blaasdraagbare apparaten te evalueren (schaal van 1-5) - beoordeling van de door patiënten waargenomen effectiviteit.
Vraagt of ze de apparaten nuttig vonden bij het beheren van hun blaasdisfunctie.
|
bij studievoltooiing - gemiddeld 3 maanden na de basislijnmeting
|
|
Postpartum versus algemene vrouwen - bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: gedurende de studie - gemiddeld 3 maanden
|
We zullen de bruikbaarheidsuitkomsten vergelijken tussen post-partum vrouwen en algemene vrouwengroepen
|
gedurende de studie - gemiddeld 3 maanden
|
|
Evalueer verschillen tussen de bruikbaarheid van post-void-residual gemeten in de kliniek en via draagbare apparaten, tussen algemene en postpartum vrouwen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Gepaarde t-toets voor voor- en nameting van standaard bekkenbodemfysiotherapie, vergelijking van algemene en postpartumgroepen.
Paarsgewijze vergelijkingen kunnen worden uitgevoerd tussen specifieke uitkomsten van belang.
|
gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
effectiviteit (patiëntengroepen)
Tijdsspanne: na studievoltooiing - gemiddeld 3 maanden na baseline
|
Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) enquête om blaas-draagbare apparaten te evalueren (schaal van 1-5) - beoordeling van de door de patiënt waargenomen effectiviteit.
Onderzoekers zullen metingen tussen groepen (algemene, post-partum en post-prostatectomie patiënten) vergelijken om verschillen in de waargenomen nuttigheid van het apparaat bij het beheren van blaasdisfunctie te evalueren.
|
na studievoltooiing - gemiddeld 3 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sympathie: clinici
Tijdsspanne: Door de studie voltooiing - gemiddeld 1 jaar
|
Klinisch onderzoekers wordt gevraagd om te beoordelen in hoeverre zij de apparaten geschikt vinden voor opname in de behandeling van hun patiënten (schaal van 1-5)
|
Door de studie voltooiing - gemiddeld 1 jaar
|
|
Algehele tevredenheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie - gemiddeld 3 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd om het ervaren gebruiksgemak en de ervaren bruikbaarheid van de blaasapparaten bij het beheersen van hun symptomen te beoordelen (schaal van 1-5)
|
Gedurende de studie - gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-41945
- 137241F (Ander subsidie-/financieringsnummer: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .