Undersøgelse af den kliniske anvendelighed af bærbar teknologi for blæren i klinikker for bækkenbundsfysioterapi (ClinicWeB)
11. september 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Undersøgelse af klinisk anvendelighed af wearables for blæren i klinikker for fysioterapi til bækkenbundsproblemer
Bækkenbundshelbred fysioterapi (PHPT) er en evidensbaseret intervention for blæredysfunktion (BD) og bækkenbundslidelser (PFD) hos mænd efter prostatektomi og kvinder efter fødslen.
Dog er der mangel på objektive resultatmål - især dem, der kan fange ændringer på afstand mellem klinikbesøg.
I andre områder, såsom fysisk aktivitet, har bærbare digitale enheder begyndt at udfylde dette hul.
Forskerne har til formål at evaluere, om kommercielt tilgængelige bærbare enheder til blæren (WeB) kan give valide, objektive resultater til at evaluere, overvåge og behandle mennesker med BD og PFD.
WeB-værktøjssættet, som består af en bærbar blæreultralydsenhed og en intravaginal træner (kun kvinder), har til sidste formål at give virkelighedsnære, handlingsrettede data til både brugere og sundhedsydere, og derved forbedre patientresultater gennem lukkede-løkke-interventioner.
Foreløbige undersøgelser hos kvinder med multipel sklerose har vist stærke sammenhænge med guldstandard kliniske mål, hvilket antyder, at WeB-værktøjer kunne revolutionere plejen for disse patienter.
Men effektiviteten af disse værktøjer i en bredere vifte af patientdemografier, især kvinder efter fødslen, og mænd, er endnu ikke etableret.
Forskerne søger at udvide de lovende pilotfund til disse yderligere 'specielle' befolkningsgrupper, der ses i PHPT-klinikken.
Forskerne formoder, at WeB-værktøjerne vil bevare deres nøjagtighed og anvendelighed på tværs af disse forskelligartede grupper.
Forskerne planlægger at i) validere WeB i disse specielle befolkningsgrupper mod guldstandard kliniske mål for BD, ii) evaluere følsomheden af WeB-værktøjer over for ændringer i resultater før og efter PHPT og iii) vurdere brugeroplevelsen i disse befolkningsgrupper.
Ved at sikre WeB-værktøjernes brede anvendelighed søger denne forskning at lukke hullet i kontinuerlig pleje og muliggøre objektive, personlige behandlingsstrategier.
Resultaterne vil have betydelige konsekvenser for behandlingen af BD og PFD, og potentielt tilbyde en mere inkluderende og styrkende tilgang til patientpleje hos kvinder efter fødslen og mænd efter prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter set på University of California for bekkenbunden fysioterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til bækkenbundsfysioterapi
- 18 år eller ældre
- Fødende kvinder: 8 uger eller mere efter fødsel, manuel muskelprøve større end eller lig med 2/5 bækkenbundsmuskelstyrke via Modified Oxford Scale
- Mænd: status efter radikal prostatektomi efter kateterfjernelse
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv, motorisk eller synshandicap så alvorligt, at det forhindrer brug af neuroteknologiverktøjet eller evnen til at bruge en smartphone
- Fødende kvinder: eventuelle uhelbredte rifter fra fødsel, aktiv vaginal infektion eller uløst livmoderblødning, aktuelt gravid, har set en bækkenbundsfysioterapeut inden for de sidste 3 måneder
- Mænd: status efter anden operation relateret til prostata, kateterplacering mere end 1 uge efter radikal prostatektomi, postoperativ infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd post-prostatektomi med blæredysfunktion
|
For patientdeltagere: DFree bruges til at overvåge blærens fyldning og spore ændringer i blærens fyldning over tid ved hjælp af en applikation på en mobilenhed.
Den placeres over den nedre del af maven ved hjælp af et klæbende plaster.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde ændrede sundheds-IT brugbarhedsevaluering (Health-ITUEM) spørgeskemaer for at evaluere bærebar blæreudstyr i disse populationer
|
|
Kvinder efter fødsel med blæredysfunktion
|
For patientdeltagere: DFree bruges til at overvåge blærens fyldning og spore ændringer i blærens fyldning over tid ved hjælp af en applikation på en mobilenhed.
Den placeres over den nedre del af maven ved hjælp af et klæbende plaster.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde ændrede sundheds-IT brugbarhedsevaluering (Health-ITUEM) spørgeskemaer for at evaluere bærebar blæreudstyr i disse populationer
For (kvindelige) patientdeltagere: Perifit bruger en bluetooth-forbindelse med mobile enheder til at tillade sammentrækninger og afslapning fra de indre bækkenbundsmuskler til at styre videospil.
Den måler kraften og varigheden af sammentrækningerne.
|
|
Kvinder med blæredysfunktion
|
For patientdeltagere: DFree bruges til at overvåge blærens fyldning og spore ændringer i blærens fyldning over tid ved hjælp af en applikation på en mobilenhed.
Den placeres over den nedre del af maven ved hjælp af et klæbende plaster.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde ændrede sundheds-IT brugbarhedsevaluering (Health-ITUEM) spørgeskemaer for at evaluere bærebar blæreudstyr i disse populationer
For (kvindelige) patientdeltagere: Perifit bruger en bluetooth-forbindelse med mobile enheder til at tillade sammentrækninger og afslapning fra de indre bækkenbundsmuskler til at styre videospil.
Den måler kraften og varigheden af sammentrækningerne.
|
|
Klinikere
Klinikere vil blive interviewet ved afslutningen af studiet for at vurdere nytten af bærbare enheder til blæren i klinisk pleje
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde ændrede sundheds-IT brugbarhedsevaluering (Health-ITUEM) spørgeskemaer for at evaluere bærebar blæreudstyr i disse populationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem klinisk og bærbart post-void-residual
Tidsramme: baseline
|
Validering af post-void-residual fra bærbart ultralyd (DFree) hos patienter efter prostatektomi og efter fødsel.
Logistisk regression til at vurdere sammenhænge under kontrol for potentielle forvirrende faktorer.
Intraclass korrelationskoefficienter (ICC) og den mindste reelle forskel (SRD) vil vurdere den mindste ændring, der kan betragtes som meningsfuld.
|
baseline
|
|
Blære-wearables - anvendelighed (patientgrupper)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Kvalitativ (modificeret Health IT Usability Evaluation Model) undersøgelse, der evaluerer bærbare blæreenheder i disse populationer - vurderer patientpræference, opfattet brugervenlighed og effektivitet (scoret 1-5 på likert-skala)
|
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Blære wearables - nytte (kliniker)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Klinikere vil udfylde Health ITUES-spørgeskemaet og blive bedt om at vurdere følgende spørgsmål på en Likert-skala fra 0-5: 1) hvor nyttige enhederne er til at hjælpe patienter med at nå fysioterapimål
|
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Gennemførligheden af at implementere blærebærbare enheder
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
vil beregne %-delen af deltagere, der fuldfører bækkenbunds-fysioterapi og stadig bruger værktøj(erne), under hensyntagen til tilfredshedsspørgeskemafeedback.
Generalized linear models med Gamma-varians for at tage højde for potentielle kovariater, herunder alder, vaginal vs kejsersnitsfødsel, tid efter fødsel.
Et værktøj med >75% overholdelse vil blive overvejet til yderligere undersøgelser; årsager til lavere overholdelse vil blive udforsket via afsluttende undersøgelser og klassificeret efter om barrierer for overholdelse kan adresseres eller ej.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér nytten af in-klinik- og bærbarhedsafledt post-void-residual
Tidsramme: gennem hele forsøgsløbet, i gennemsnit 3 måneder
|
Parret t-test for før-efter standard bekkenbundsterapi, individuelt for generelle og postpartum grupper.
Parvise sammenligninger kan udføres mellem specifikke udfald af interesse.
|
gennem hele forsøgsløbet, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Brugervenlighed (klinikere)
Tidsramme: ved afslutningen af studiet - i gennemsnit 1 år
|
Klinikere vil udfylde Health ITUES-spørgeskemaet og blive bedt om at vurdere følgende spørgsmål på en Likert-skala fra 0-5: hvor meget de mener, at disse enheder vil være brugbare for patienter i deres kliniske praksis
|
ved afslutningen af studiet - i gennemsnit 1 år
|
|
effektivitet (patient)
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen - i gennemsnit 3 måneder efter baseline
|
Health IT Brugervenlighedsevaluering Model (Health-ITUEM) spørgeskema til evaluering af blærebærbare enheder (1-5 skala) - vurdering af patientopfattet effektivitet.
Spørger om de fandt enhederne nyttige til at håndtere deres blæredysfunktion.
|
ved afslutningen af undersøgelsen - i gennemsnit 3 måneder efter baseline
|
|
Postpartum vs. generelle kvinder - enheds brugervenlighed
Tidsramme: gennem studiet - i gennemsnit 3 måneder
|
Vi vil sammenligne brugervenlige resultater mellem grupper af post-partum kvinder og generelle kvinder
|
gennem studiet - i gennemsnit 3 måneder
|
|
Vurder forskelle mellem anvendeligheden af post-void-residual målt i klinikken og via wearable-enheder, mellem generelle kvinder og fødselskvinder
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
Parret t-test for standard bækkenbundsbehandling før og efter, sammenligning af generelle og postpartum grupper.
Parvise sammenligninger kan udføres mellem specifikke udfald af interesse.
|
gennem studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
|
effektivitet (patientgrupper)
Tidsramme: ved afslutning af undersøgelsen - i gennemsnit 3 måneder efter baseline
|
Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) spørgeskema til evaluering af blærebærbare enheder (1-5 skala) - vurdering af patientopfattet effektivitet.
Undersøgere vil sammenligne målinger mellem grupper (generelle, post-partum og post-prostatektomi patienter) for at evaluere forskelle i opfattet enhedshjælpsomhed ved håndtering af blæredysfunktion.
|
ved afslutning af undersøgelsen - i gennemsnit 3 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympati: klinikere
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse - i gennemsnit 1 år
|
Klinikere vil blive bedt om at vurdere, hvor meget de kan lide at inkorporere enhederne i behandlingen for deres patienter (skala 1-5)
|
Gennem studiefærdiggørelse - i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet tilfredshed
Tidsramme: Gennem studiet - i gennemsnit 3 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den opfattede brugervenlighed, den opfattede nytte af blæreapparaterne i behandlingen af deres symptomer (skala fra 1-5)
|
Gennem studiet - i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-41945
- 137241F (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .