Esplorazione dell'utilità clinica dei dispositivi indossabili per la vescica nelle cliniche di fisioterapia per la salute pelvica (ClinicWeB)
11 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
La fisioterapia per la salute pelvica (PHPT) è un intervento basato su prove scientifiche per la disfunzione vescicale (BD) e i disturbi del pavimento pelvico (PFD) negli uomini dopo prostatectomia e nelle donne nel post-partum.
Tuttavia, c'è una carenza di misure di esito oggettive - in particolare, quelle che possono rilevare i cambiamenti a distanza, tra le visite in clinica.
In altri ambiti, come l'attività fisica, i dispositivi digitali indossabili hanno iniziato a colmare questa lacuna.
Gli investigatori mirano a valutare se i dispositivi indossabili disponibili in commercio per la vescica (WeB) possono fornire esiti validi e oggettivi per valutare, monitorare e trattare le persone con BD e PFD.
Il toolkit WeB, che comprende un dispositivo ecografico vescicale indossabile e un esercitatore intravaginale (solo per donne), mira infine a fornire dati reali e utilizzabili sia agli utenti che ai fornitori di assistenza sanitaria, migliorando così i risultati dei pazienti attraverso interventi a circuito chiuso.
Studi preliminari su donne con sclerosi multipla hanno mostrato forti associazioni con le misure cliniche gold-standard, suggerendo che gli strumenti WeB potrebbero rivoluzionare l'assistenza per questi pazienti.
Tuttavia, l'efficacia di questi strumenti in un più ampio spettro di gruppi di pazienti, in particolare donne nel post-partum e uomini, deve ancora essere stabilita.
Gli investigatori intendono estendere i promettenti risultati pilota a queste ulteriori popolazioni 'speciali' osservate nella clinica PHPT.
Gli investigatori ipotizzano che gli strumenti WeB manterranno la loro accuratezza e utilità in questi diversi gruppi.
Gli investigatori pianificano di i) validare WeB in queste popolazioni speciali rispetto alle misure cliniche gold-standard per la BD, ii) valutare la reattività degli strumenti WeB ai cambiamenti negli esiti prima e dopo la PHPT e iii) valutare l'esperienza utente in queste popolazioni.
Garantendo l'ampia applicabilità degli strumenti WeB, questa ricerca mira a colmare il divario nell'assistenza continua e a consentire strategie di trattamento oggettive e personalizzate.
I risultati avranno implicazioni significative per la gestione della BD e del PFD, offrendo potenzialmente un approccio più inclusivo e potenziante all'assistenza dei pazienti nelle donne nel post-partum e negli uomini dopo prostatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti visitati presso l'Università della California per la fisioterapia della salute pelvica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rinvio a fisioterapia per la salute pelvica
- Età pari o superiore a 18 anni
- Donne nel post-partum: 8 o più settimane dopo il parto, test muscolare manuale maggiore o uguale a 2/5 della forza muscolare del pavimento pelvico tramite Scala di Oxford Modificata
- Uomini: stato post-prostatectomia radicale dopo la rimozione del catetere
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo, di destrezza o visivo così grave da impedire l'uso dello strumento di neurotecnologia o la capacità di utilizzare uno smartphone
- Donne nel post-partum: eventuali lacerazioni non guarite dal parto, infezione vaginale attiva o sanguinamento uterino non risolto, attualmente in gravidanza, aver consultato un fisioterapista per la salute pelvica negli ultimi 3 mesi
- Uomini: stato post-intervento chirurgico correlato alla prostata, posizionamento del catetere più di 1 settimana dopo la prostatectomia radicale, infezione post-operatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Uomini post-prostatectomia con disfunzione vescicale
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Per i partecipanti pazienti: il DFree viene utilizzato per monitorare il riempimento della vescica e tenere traccia delle variazioni del riempimento vescicale nel tempo utilizzando un'applicazione su un dispositivo mobile.
Viene posizionato sull'addome inferiore utilizzando un cerotto adesivo.
Tutti i partecipanti saranno invitati a compilare questionari modificati del modello di valutazione dell'usabilità della tecnologia sanitaria (Health-ITUEM), per valutare i dispositivi indossabili per la vescica in queste popolazioni
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Donne nel post-partum con disfunzione vescicale
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Per i partecipanti pazienti: il DFree viene utilizzato per monitorare il riempimento della vescica e tenere traccia delle variazioni del riempimento vescicale nel tempo utilizzando un'applicazione su un dispositivo mobile.
Viene posizionato sull'addome inferiore utilizzando un cerotto adesivo.
Tutti i partecipanti saranno invitati a compilare questionari modificati del modello di valutazione dell'usabilità della tecnologia sanitaria (Health-ITUEM), per valutare i dispositivi indossabili per la vescica in queste popolazioni
Per le partecipanti (donne): Il Perifit utilizza una connessione bluetooth con dispositivi mobili per consentire alle contrazioni e al rilassamento dei muscoli interni del pavimento pelvico di controllare i videogiochi.
Misura la forza e la durata delle contrazioni.
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Donne con disfunzione della vescica
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Per i partecipanti pazienti: il DFree viene utilizzato per monitorare il riempimento della vescica e tenere traccia delle variazioni del riempimento vescicale nel tempo utilizzando un'applicazione su un dispositivo mobile.
Viene posizionato sull'addome inferiore utilizzando un cerotto adesivo.
Tutti i partecipanti saranno invitati a compilare questionari modificati del modello di valutazione dell'usabilità della tecnologia sanitaria (Health-ITUEM), per valutare i dispositivi indossabili per la vescica in queste popolazioni
Per le partecipanti (donne): Il Perifit utilizza una connessione bluetooth con dispositivi mobili per consentire alle contrazioni e al rilassamento dei muscoli interni del pavimento pelvico di controllare i videogiochi.
Misura la forza e la durata delle contrazioni.
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Clinici
I clinici saranno intervistati al termine dello studio per valutare l'utilità dei dispositivi indossabili per la vescica nell'assistenza clinica
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Tutti i partecipanti saranno invitati a compilare questionari modificati del modello di valutazione dell'usabilità della tecnologia sanitaria (Health-ITUEM), per valutare i dispositivi indossabili per la vescica in queste popolazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra residuo post-minzionale in clinica e indossabile
Lasso di tempo: baseline
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Validazione del residuo post-minzionale derivato da ecografia indossabile (DFree) in popolazioni post-prostatectomia e post-partum.
Regressione logistica, per valutare le associazioni controllando i potenziali fattori confondenti.
I coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) e la più piccola differenza reale (SRD) valuteranno la più piccola variazione che può essere considerata significativa.
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baseline
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Dispositivi indossabili per la vescica - utilità (gruppi di pazienti)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 3 mesi
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Indagine qualitativa (Health IT Usability Evaluation Model modificato) che valuta i dispositivi indossabili per la vescica in queste popolazioni - valutando la preferenza del paziente, l'usabilità percepita e l'efficacia (punteggio 1-5 su scala Likert)
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durante il completamento dello studio, in media 3 mesi
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Dispositivi indossabili per la vescica - utilità (clinico)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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I clinici completeranno il questionario Health ITUES e verrà chiesto loro di valutare le seguenti domande su una scala Likert da 0 a 5: 1) quanto sono utili i dispositivi per aiutare i pazienti a raggiungere gli obiettivi della fisioterapia
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fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Fattibilità di implementare dispositivi indossabili per la vescica
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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calcolerà la percentuale di partecipanti che completano la fisioterapia per la salute pelvica e continuano a utilizzare lo/i strumento/i, considerando il feedback del questionario di soddisfazione.
Modelli lineari generalizzati con varianza Gamma per tenere conto di potenziali covariate, inclusi età, parto vaginale vs cesareo, tempo postpartum.
Uno strumento con aderenza >75% sarà considerato per ulteriori studi; le ragioni di una minore aderenza saranno esplorate attraverso sondaggi di uscita e classificate in base alla possibilità di affrontare o meno le barriere all'aderenza.
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fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'utilità del residuo post-minzionale derivato da dispositivi clinici e indossabili
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Test t accoppiato per la terapia fisica standard della salute pelvica pre-post, individualmente per i gruppi generale e postpartum. Confronti a coppie possono essere eseguiti tra specifici esiti di interesse.
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fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Usabilità (clinici)
Lasso di tempo: al completamento dello studio - una media di 1 anno
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I clinici compileranno il questionario Health ITUES e saranno invitati a valutare le seguenti domande su una scala Likert da 0 a 5: quanto ritengono che questi dispositivi saranno utilizzabili per i pazienti nella loro pratica clinica
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al completamento dello studio - una media di 1 anno
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efficacia (paziente)
Lasso di tempo: al termine dello studio - una media di 3 mesi dopo la baseline
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Modello di valutazione dell'usabilità della tecnologia sanitaria (Health-ITUEM) per valutare i dispositivi indossabili per la vescica (scala 1-5) - valutazione dell'efficacia percepita dal paziente. Chiedendo se hanno trovato i dispositivi utili nella gestione della loro disfunzione vescicale.
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al termine dello studio - una media di 3 mesi dopo la baseline
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Donne post-partum vs donne in generale - usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio - una media di 3 mesi
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Confrontiamo gli esiti di usabilità tra i gruppi di donne post-partum e donne generali
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fino al completamento dello studio - una media di 3 mesi
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Valutare le differenze tra l'utilità della misurazione del residuo post-minzionale derivata in clinica e con dispositivi indossabili, tra donne in generale e donne nel post-partum
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Test t appaiato per la fisioterapia standard per la salute pelvica pre-post, confrontando i gruppi generale e post-partum.
Confronti a coppie possono essere eseguiti tra specifici esiti di interesse.
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fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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efficacia (gruppi di pazienti)
Lasso di tempo: al completamento dello studio - in media 3 mesi, dopo la baseline
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Questionario Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) per valutare i dispositivi indossabili per la vescica (scala 1-5) - valutazione dell'efficacia percepita dal paziente.
I ricercatori confronteranno le misure tra i gruppi (pazienti generali, post-partum e post-prostatectomia) per valutare le differenze nella percezione dell'utilità del dispositivo nella gestione della disfunzione vescicale.
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al completamento dello studio - in media 3 mesi, dopo la baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradimento: clinici
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - una media di 1 anno
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Ai clinici verrà chiesto di valutare quanto apprezzano l'integrazione dei dispositivi nel trattamento dei loro pazienti (scala 1-5)
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Fino al completamento dello studio - una media di 1 anno
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Soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - in media 3 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la facilità d'uso percepita, l'utilità percepita dei dispositivi per la vescica nella gestione dei loro sintomi (scala da 1 a 5)
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Fino al completamento dello studio - in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-41945
- 137241F (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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