Explorando a Utilidade Clínica de Dispositivos Vestíveis para a Bexiga em Clínicas de Fisioterapia de Saúde Pélvica (ClinicWeB)
11 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
A fisioterapia de saúde pélvica (PHPT) é uma intervenção baseada em evidências para a disfunção da bexiga (BD) e distúrbios do pavimento pélvico (PFD) em homens após prostatectomia e mulheres no pós-parto.
No entanto, há uma escassez de medidas objetivas de resultados - em particular, aquelas que podem capturar mudanças remotamente, entre consultas clínicas.
Noutros domínios, como a atividade física, os dispositivos digitais vestíveis começaram a preencher esta lacuna.
Os investigadores pretendem avaliar se os dispositivos vestíveis comercialmente disponíveis para a bexiga (WeB) podem fornecer resultados objetivos e válidos para avaliar, monitorizar e tratar pessoas com BD e PFD.
O kit de ferramentas WeB, composto por um dispositivo de ultrassom vestível para a bexiga e um exercitador intravaginal (apenas para mulheres), tem como objetivo final fornecer dados acionáveis e do mundo real tanto aos utilizadores como aos prestadores de cuidados de saúde, melhorando assim os resultados dos pacientes através de intervenções em circuito fechado.
Estudos preliminares em mulheres com esclerose múltipla mostraram fortes associações com medidas clínicas de referência, sugerindo que as ferramentas WeB poderiam revolucionar o cuidado destes pacientes.
No entanto, a eficácia destas ferramentas numa gama mais ampla de demografias de pacientes, especialmente mulheres no pós-parto e homens, ainda não foi estabelecida.
Os investigadores procuram estender os promissores resultados piloto a estas populações 'especiais' adicionais observadas na clínica de PHPT.
Os investigadores hipotetizam que as ferramentas WeB manterão a sua precisão e utilidade entre estes diversos grupos.
Os investigadores planeiam i) validar o WeB nestas populações especiais em comparação com medidas clínicas de referência para BD, ii) avaliar a capacidade de resposta das ferramentas WeB a mudanças nos resultados antes e depois da PHPT e iii) avaliar a experiência do utilizador nestas populações.
Ao garantir a ampla aplicabilidade das ferramentas WeB, esta investigação procura fechar a lacuna nos cuidados contínuos e permitir estratégias de tratamento objetivas e personalizadas.
Os resultados terão implicações significativas para a gestão da BD e do PFD, potencialmente oferecendo uma abordagem mais inclusiva e capacitadora aos cuidados do paciente em mulheres no pós-parto e homens pós-prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos na Universidade da Califórnia para fisioterapia de saúde pélvica.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Encaminhamento para fisioterapia de saúde pélvica
- 18 anos ou mais
- Mulheres no pós-parto: 8 ou mais semanas após o parto, teste muscular manual maior ou igual a 2/5 da força muscular do pavimento pélvico através da Escala de Oxford Modificada
- Homens: estado pós-prostatectomia radical após remoção do cateter
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva, de destreza ou visual tão grave que impeça o uso da ferramenta de neurotecnologia ou a capacidade de usar um smartphone
- Mulheres no pós-parto: qualquer laceração não cicatrizada do parto, infeção vaginal ativa ou hemorragia uterina não resolvida, atualmente grávidas, ter consultado um fisioterapeuta de saúde pélvica nos últimos 3 meses
- Homens: estado pós-outra cirurgia relacionada com a próstata, colocação de cateter mais de 1 semana após a prostatectomia radical, infeção pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens pós-prostatectomia com disfunção vesical
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Para participantes pacientes: O DFree é utilizado para monitorizar a plenitude da bexiga e acompanhar as alterações na plenitude da bexiga ao longo do tempo, utilizando uma aplicação num dispositivo móvel.
É colocado sobre o abdómen inferior utilizando um adesivo.
Todos os participantes serão convidados a preencher questionários modificados do Modelo de Avaliação de Usabilidade de Tecnologias de Saúde (Health-ITUEM), para avaliar dispositivos vestíveis para a bexiga nestas populações
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Mulheres no pós-parto com disfunção da bexiga
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Para participantes pacientes: O DFree é utilizado para monitorizar a plenitude da bexiga e acompanhar as alterações na plenitude da bexiga ao longo do tempo, utilizando uma aplicação num dispositivo móvel.
É colocado sobre o abdómen inferior utilizando um adesivo.
Todos os participantes serão convidados a preencher questionários modificados do Modelo de Avaliação de Usabilidade de Tecnologias de Saúde (Health-ITUEM), para avaliar dispositivos vestíveis para a bexiga nestas populações
Para participantes doentes (feminino): O Perifit utiliza uma ligação bluetooth com dispositivos móveis para permitir que as contrações e o relaxamento dos músculos internos do pavimento pélvico controlem jogos de vídeo.
Mede a força e a duração das contrações.
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Mulheres com disfunção da bexiga
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Para participantes pacientes: O DFree é utilizado para monitorizar a plenitude da bexiga e acompanhar as alterações na plenitude da bexiga ao longo do tempo, utilizando uma aplicação num dispositivo móvel.
É colocado sobre o abdómen inferior utilizando um adesivo.
Todos os participantes serão convidados a preencher questionários modificados do Modelo de Avaliação de Usabilidade de Tecnologias de Saúde (Health-ITUEM), para avaliar dispositivos vestíveis para a bexiga nestas populações
Para participantes doentes (feminino): O Perifit utiliza uma ligação bluetooth com dispositivos móveis para permitir que as contrações e o relaxamento dos músculos internos do pavimento pélvico controlem jogos de vídeo.
Mede a força e a duração das contrações.
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Clínicos
Os clínicos serão entrevistados no final do estudo para avaliar a utilidade dos dispositivos vestíveis para a bexiga nos cuidados clínicos
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Todos os participantes serão convidados a preencher questionários modificados do Modelo de Avaliação de Usabilidade de Tecnologias de Saúde (Health-ITUEM), para avaliar dispositivos vestíveis para a bexiga nestas populações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre pós-miccional em clínica e com dispositivo vestível
Prazo: linha de base
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Validação do resíduo pós-miccional derivado de ultrassom vestível (DFree) em populações pós-prostatectomia e pós-parto.
Regressão logística, para avaliar associações enquanto controla fatores de confusão potenciais.
Coeficientes de correlação intraclasse (ICC) e a menor diferença real (SRD) avaliarão a menor alteração que pode ser considerada significativa.
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linha de base
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Dispositivos vestíveis para a bexiga - utilidade (grupos de pacientes)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Inquérito qualitativo (modelo modificado de avaliação de usabilidade de TI em saúde) a avaliar dispositivos vestíveis para a bexiga nestas populações - avaliando a preferência do paciente, a usabilidade e a eficácia percebidas (pontuado de 1 a 5 na escala de Likert)
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até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Dispositivos vestíveis para a bexiga - utilidade (clínico)
Prazo: até ao final do estudo, em média 3 meses
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Os clínicos irão preencher o questionário Health ITUES e serão solicitados a classificar as seguintes questões numa escala de Likert de 0 a 5: 1) quão úteis são os dispositivos para ajudar os pacientes a alcançar os objetivos de fisioterapia
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até ao final do estudo, em média 3 meses
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Viabilidade da implementação de dispositivos vestíveis para a bexiga
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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irá calcular a % de participantes que completam a fisioterapia de saúde pélvica e continuam a utilizar a(s) ferramenta(s), considerando o feedback do questionário de satisfação.
Modelos lineares generalizados com variância Gamma para contabilizar potenciais covariáveis, incluindo idade, parto vaginal vs cesariana, tempo pós-parto.
Uma ferramenta com >75% de adesão será considerada para estudos adicionais; as razões para menor adesão serão exploradas através de inquéritos de saída e classificadas de acordo com a possibilidade de as barreiras à adesão serem ou não ultrapassáveis.
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até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a utilidade do pós-miccional residual derivado de clínica e vestíveis
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Teste t emparelhado para fisioterapia pélvica padrão pré-pós, individualmente para grupos geral e pós-parto.
Comparações pareadas podem ser realizadas entre resultados específicos de interesse.
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até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Usabilidade (clínicos)
Prazo: no final do estudo - uma média de 1 ano
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Os clínicos irão completar o questionário Health ITUES e serão solicitados a classificar as seguintes questões numa escala de Likert de 0 a 5: o quanto eles acham que estes dispositivos serão utilizáveis para os doentes na sua prática clínica
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no final do estudo - uma média de 1 ano
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eficácia (paciente)
Prazo: no final do estudo - uma média de 3 meses após a linha de base
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Inquérito do Modelo de Avaliação de Usabilidade de TI em Saúde (Health-ITUEM) para avaliar dispositivos vestíveis da bexiga (escala de 1-5) - avaliando a eficácia percebida pelo paciente.
Perguntando se consideraram os dispositivos úteis no tratamento da sua disfunção vesical.
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no final do estudo - uma média de 3 meses após a linha de base
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Pós-parto vs mulheres em geral - usabilidade do dispositivo
Prazo: até à conclusão do estudo - uma média de 3 meses
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Vamos comparar os resultados de usabilidade entre os grupos de mulheres no pós-parto e mulheres em geral
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até à conclusão do estudo - uma média de 3 meses
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Avaliar as diferenças entre a utilidade da pós-micção residual derivada em clínica e da derivada de dispositivos vestíveis, entre mulheres em geral e mulheres pós-parto
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Teste t pareado para fisioterapia pélvica padrão pré-pós, comparando grupos geral e pós-parto.
Comparações pareadas podem ser realizadas entre desfechos específicos de interesse.
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até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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eficácia (grupos de pacientes)
Prazo: no final do estudo - em média 3 meses, após a linha de base
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Modelo de Avaliação de Usabilidade de TI em Saúde (Health-ITUEM) para avaliar dispositivos vestíveis para a bexiga (escala de 1-5) - avaliando a eficácia percebida pelo paciente.
Os investigadores irão comparar as medidas entre grupos (pacientes gerais, pós-parto e pós-prostatectomia) para avaliar diferenças na perceção de utilidade do dispositivo na gestão da disfunção da bexiga.
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no final do estudo - em média 3 meses, após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apreciabilidade: clínicos
Prazo: Até à conclusão do estudo - em média 1 ano
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Os clínicos serão convidados a avaliar o quanto gostam dos dispositivos para incorporar no tratamento dos seus pacientes (escala de 1 a 5)
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Até à conclusão do estudo - em média 1 ano
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Satisfação global
Prazo: Até à conclusão do estudo - em média 3 meses
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Os doentes serão convidados a classificar a perceção de facilidade de uso, a perceção de utilidade dos dispositivos vesicais na gestão dos seus sintomas (escala de 1-5)
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Até à conclusão do estudo - em média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-41945
- 137241F (Número de outro subsídio/financiamento: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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