골반 건강 물리치료 클리닉에서 방광을 위한 웨어러블 장치의 임상적 유용성 탐구 (ClinicWeB)
2026년 9월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
골반 건강 물리치료 클리닉에서 방광용 웨어러블의 임상적 유용성 탐구
골반 건강 물리치료(PHPT)는 전립선절제술 후 남성과 산후 여성의 방광 기능 장애(BD) 및 골반저 장애(PFD)에 대한 근거 기반 치료입니다.
그러나, 특히 진료 방문 사이에 원격으로 변화를 포착할 수 있는 객관적 결과 측정 방법이 부족합니다.
신체 활동과 같은 다른 영역에서는 웨어러블 디지털 장치가 이러한 격차를 메우기 시작했습니다.
연구자들은 방광용 상용 웨어러블(WeB)이 BD 및 PFD 환자를 평가, 모니터링 및 치료하는 데 유효하고 객관적인 결과를 제공할 수 있는지 평가하고자 합니다.
웨어러블 방광 초음파 장치와 질내 운동기구(여성 전용)로 구성된 WeB 툴킷은 궁극적으로 사용자와 의료 서비스 제공자 모두에게 현실적이고 실행 가능한 데이터를 제공하여 폐쇄 루프 중재를 통해 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
다발성 경화증 여성에 대한 예비 연구는 WeB 도구가 표준 임상 측정과 강한 연관성을 보여주어 이러한 환자들의 치료에 혁명을 일으킬 수 있음을 시사했습니다.
그러나 산후 여성과 남성을 포함한 더 광범위한 환자 인구통계학적 집단에서 이러한 도구의 효과는 아직 확인되지 않았습니다.
연구자들은 PHPT 클리닉에서 볼 수 있는 이러한 추가 '특수' 인구 집단에 유망한 파일럿 연구 결과를 확장하고자 합니다.
연구자들은 WeB 도구가 이러한 다양한 집단에서 정확성과 유용성을 유지할 것이라고 가정합니다.
연구자들은 i) BD에 대한 표준 임상 측정과 비교하여 이러한 특수 인구 집단에서 WeB의 타당성을 검증하고, ii) PHPT 전후 결과 변화에 대한 WeB 도구의 반응성을 평가하며, iii) 이러한 인구 집단의 사용자 경험을 평가할 계획입니다.
WeB 도구의 광범위한 적용 가능성을 보장함으로써, 이 연구는 지속적 치료의 격차를 해소하고 객관적이고 개인화된 치료 전략을 가능하게 하고자 합니다.
이 연구 결과는 BD 및 PFD 관리에 중대한 영향을 미치며, 산후 여성과 전립선절제술 후 남성의 환자 치료에 더 포용적이고 권한 부여적인 접근 방식을 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골반 건강 물리치료를 위해 캘리포니아 대학교에서 진료를 받은 환자들.
설명
포함 기준:
- 골반 건강 물리치료 의뢰
- 18세 이상
- 산후 여성: 출산 후 8주 이상, 수정된 옥스퍼드 척도 기준 골반저근육 강도 2/5 이상
- 남성: 근치적 전립선절제술 후 카테터 제거 상태
배제 기준:
- 신경기술 도구 사용이나 스마트폰 사용 능력을 방해할 정도의 심각한 인지, 손재주 또는 시각 장애
- 산후 여성: 출산으로 인한 미치유 찢어짐, 활동성 질 감염 또는 지속적인 자궁 출혈, 현재 임신 중, 지난 3개월 내 골반 건강 물리치료사를 방문한 경우
- 남성: 전립선 관련 다른 수술 후 상태, 근치적 전립선절제술 후 1주일 이상 카테터 유치, 수술 후 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방광 기능 장애가 있는 전립선 절제술 후 남성
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환자 참가자를 위한 정보: DFree는 모바일 장치의 애플리케이션을 사용하여 방광 충만도를 모니터링하고 시간 경과에 따른 방광 충만도 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
이 장치는 접착 패치를 사용하여 하복부에 부착됩니다.
모든 참가자는 이 인구 집단에서 방광 웨어러블 장치를 평가하기 위해 수정된 건강 IT 사용성 평가 모델(Health-ITUEM) 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
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방광 기능 장애를 가진 산후 여성
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환자 참가자를 위한 정보: DFree는 모바일 장치의 애플리케이션을 사용하여 방광 충만도를 모니터링하고 시간 경과에 따른 방광 충만도 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
이 장치는 접착 패치를 사용하여 하복부에 부착됩니다.
모든 참가자는 이 인구 집단에서 방광 웨어러블 장치를 평가하기 위해 수정된 건강 IT 사용성 평가 모델(Health-ITUEM) 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
(여성) 환자 참가자의 경우: Perifit은 내부 골반저 근육의 수축과 이완을 통해 비디오 게임을 제어할 수 있도록 모바일 기기와 블루투스 연결을 사용합니다. 이 장치는 수축의 힘과 지속 시간을 측정합니다.
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방광 기능 장애가 있는 여성
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환자 참가자를 위한 정보: DFree는 모바일 장치의 애플리케이션을 사용하여 방광 충만도를 모니터링하고 시간 경과에 따른 방광 충만도 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
이 장치는 접착 패치를 사용하여 하복부에 부착됩니다.
모든 참가자는 이 인구 집단에서 방광 웨어러블 장치를 평가하기 위해 수정된 건강 IT 사용성 평가 모델(Health-ITUEM) 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
(여성) 환자 참가자의 경우: Perifit은 내부 골반저 근육의 수축과 이완을 통해 비디오 게임을 제어할 수 있도록 모바일 기기와 블루투스 연결을 사용합니다. 이 장치는 수축의 힘과 지속 시간을 측정합니다.
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임상의
임상의들은 임상 진료에서 방광 웨어러블 기기의 유용성을 평가하기 위해 연구 완료 시점에 인터뷰를 받게 됩니다
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모든 참가자는 이 인구 집단에서 방광 웨어러블 장치를 평가하기 위해 수정된 건강 IT 사용성 평가 모델(Health-ITUEM) 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉 내 검사와 웨어러블 기기를 이용한 배뇨 후 잔뇨량 비교
기간: 기준선
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전립선 절제술 후 및 산후 인구에서 웨어러블 초음파(DFree)로 측정한 배뇨 후 잔뇨 검증.
로지스틱 회귀 분석을 통해 잠재적 교란 요인을 통제하면서 연관성을 평가합니다.
집단 내 상관 계수(ICC)와 최소 실제 차이(SRD)는 의미 있는 변화로 간주될 수 있는 최소 변화를 평가합니다.
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기준선
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방광 웨어러블 - 유용성 (환자 그룹)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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이러한 인구 집단에서 방광 웨어러블 장치를 평가하는 정성적(수정된 건강 IT 사용성 평가 모델) 설문조사 - 환자 선호도, 인지된 사용성 및 효과성 평가(리커트 척도 1-5점으로 점수화)
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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방광 웨어러블 - 유용성 (임상의)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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의사는 Health ITUES 설문지를 작성하고, 리커트 척도(0-5)로 다음 질문을 평가하도록 요청받을 것입니다: 1) 물리치료 목표를 달성하는 데 도움이 되는 장치의 유용성
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연구 완료까지 평균 3개월
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방광 웨어러블의 배치 가능성
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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골반 건강 물리치료를 완료하고 여전히 도구를 사용하는 참가자의 비율을 만족도 설문조사 피드백을 고려하여 계산할 것입니다. 연령, 질식 분만 대 제왕절개 분만, 산후 기간을 포함한 잠재적 공변량을 설명하기 위해 감마 분산을 가진 일반화 선형 모델을 사용합니다. 75% 이상의 순응도를 보이는 도구는 추가 연구를 위해 고려될 것이며, 낮은 순응도의 이유는 종료 설문조사를 통해 탐구되고 순응도 장벽이 해결될 수 있는지 여부에 따라 분류될 것입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 환경 및 웨어러블 장치로부터 얻은 배뇨 후 잔뇨량의 유용성 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
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일반 및 산후 그룹 각각에 대해 표준 골반 건강 물리치료 전후의 대응표본 t-검정.
관심 있는 특정 결과 간에 쌍별 비교를 수행할 수 있습니다. |
연구 완료까지, 평균 3개월
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사용성 (임상의)
기간: 연구 완료 시 - 평균 1년
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의료진은 Health ITUES 설문지를 작성하고 다음 질문들을 0-5점 리커트 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다: 그들이 생각하기에 이러한 기기들이 그들의 임상 실무에서 환자들에게 얼마나 사용하기 쉬울지
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연구 완료 시 - 평균 1년
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효과 (환자)
기간: 연구 완료 시 - 기준선 이후 평균 3개월
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방광 웨어러블 장치 평가를 위한 헬스 IT 사용성 평가 모델(Health-ITUEM) 설문조사(1-5점 척도) - 환자 인지 효과 평가.
장치가 방광 기능 장애 관리에 도움이 되었는지 묻는 문항.
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연구 완료 시 - 기준선 이후 평균 3개월
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산후 여성 vs 일반 여성 - 기기 사용성
기간: 연구 완료까지 - 평균 3개월
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산후 여성 그룹과 일반 여성 그룹 간의 사용성 결과를 비교할 것입니다
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연구 완료까지 - 평균 3개월
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일반 여성과 산후 여성 간의 클리닉 내 및 웨어러블 기반 잔뇨 측정 유용성 차이 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
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일반 그룹과 산후 그룹을 비교한, 표준 골반 건강 물리치료의 사전-사후 평가를 위한 짝지은 t-검정.
관심 있는 특정 결과 간에 쌍별 비교가 수행될 수 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 3개월
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효과성 (환자 그룹)
기간: 기준선 후, 연구 완료 시 - 평균 3개월
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방광 웨어러블 장치 평가를 위한 건강 정보 기술 사용성 평가 모델(Health-ITUEM) 설문조사(1-5점 척도) - 환자가 인지하는 효과성 평가.
연구진은 집단 간(일반, 산후 및 전립선 절제술 후 환자) 측정값을 비교하여 방광 기능 장애 관리에 대한 장치 도움 정도 인지 차이를 평가할 것입니다.
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기준선 후, 연구 완료 시 - 평균 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호감도: 임상의사
기간: 연구 완료까지 - 평균 1년
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임상의는 자신의 환자 치료에 장치를 도입하는 것을 얼마나 좋아하는지 평가하도록 요청받을 것입니다(1-5 척도)
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연구 완료까지 - 평균 1년
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전반적인 만족도
기간: 연구 완료까지 - 평균 3개월
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환자는 방광 장치 사용의 용이성, 증상 관리에 대한 유용성을 1-5점 척도로 평가하게 됩니다.
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연구 완료까지 - 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24-41945
- 137241F (기타 보조금/기금 번호: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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