- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07451106
Erforschung der klinischen Nutzbarkeit von Wearables für die Blase in physiotherapeutischen Kliniken für Beckenbodengesundheit (ClinicWeB)
11. September 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Untersuchung der klinischen Nutzung von Wearables für die Blase in Kliniken für Physiotherapie der Beckengesundheit
Pelvic Health Physiotherapie (PHPT) ist eine evidenzbasierte Intervention bei Blasenfunktionsstörungen (BD) und Beckenbodenstörungen (PFD) bei Männern nach einer Prostatektomie und bei Frauen nach der Geburt.
Jedoch gibt es einen Mangel an objektiven Ergebnisparametern – insbesondere solchen, die Veränderungen zwischen Klinikbesuchen aus der Ferne erfassen können.
In anderen Bereichen, wie der körperlichen Aktivität, haben tragbare digitale Geräte begonnen, diese Lücke zu schließen.
Die Forscher möchten evaluieren, ob kommerziell erhältliche tragbare Geräte für die Blase (WeB) valide, objektive Ergebnisse liefern können, um Menschen mit BD und PFD zu bewerten, zu überwachen und zu behandeln.
Das WeB-Toolkit, bestehend aus einem tragbaren Blasenultraschallgerät und einem intravaginalen Trainingsgerät (nur für Frauen), zielt letztlich darauf ab, praxisrelevante, umsetzbare Daten sowohl für Nutzer als auch für Gesundheitsdienstleister bereitzustellen und so die Patientenergebnisse durch geschlossene Interventionskreisläufe zu verbessern.
Vorläufige Studien bei Frauen mit Multipler Sklerose haben starke Zusammenhänge mit Goldstandard-Klinikmessungen gezeigt, was darauf hindeutet, dass WeB-Tools die Versorgung dieser Patienten revolutionieren könnten.
Jedoch muss die Wirksamkeit dieser Tools in einer breiteren Palette von Patientendemografien, insbesondere bei Frauen nach der Geburt und bei Männern, noch nachgewiesen werden.
Die Forscher möchten die vielversprechenden Pilotstudien-Ergebnisse auf diese zusätzlichen 'besonderen' Bevölkerungsgruppen ausweiten, die in der PHPT-Klinik behandelt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die WeB-Tools ihre Genauigkeit und Nützlichkeit in diesen verschiedenen Gruppen beibehalten werden.
Die Forscher planen, i) WeB in diesen besonderen Bevölkerungsgruppen gegen Goldstandard-Klinikmessungen für BD zu validieren, ii) die Ansprechbarkeit der WeB-Tools auf Veränderungen der Ergebnisse vor und nach PHPT zu bewerten und iii) die Benutzererfahrung in diesen Bevölkerungsgruppen zu beurteilen.
Indem diese Forschung die breite Anwendbarkeit der WeB-Tools sicherstellt, soll die Lücke in der kontinuierlichen Versorgung geschlossen und objektive, personalisierte Behandlungsstrategien ermöglicht werden.
Die Ergebnisse werden erhebliche Auswirkungen auf das Management von BD und PFD haben und könnten einen inklusiveren und bestärkenderen Ansatz für die Patientenversorgung bei Frauen nach der Geburt und Männern nach einer Prostatektomie bieten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an der University of California für physiotherapeutische Behandlung der Beckengesundheit gesehen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung zur Physiotherapie für die Beckengesundheit
- 18 Jahre oder älter
- Frauen nach der Geburt: 8 oder mehr Wochen postpartal, manueller Muskeltest größer oder gleich 2/5 Beckenbodenmuskelkraft gemäß modifizierter Oxford-Skala
- Männer: Status nach radikaler Prostatektomie nach Katheterentfernung
Ausschlusskriterien:
- kognitive, motorische oder Sehbeeinträchtigungen, die so schwerwiegend sind, dass sie die Nutzung des Neurotechnologie-Tools oder die Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones verhindern
- Frauen nach der Geburt: alle unverheilten Geburtsverletzungen, aktive vaginale Infektionen oder anhaltende Gebärmutterblutungen, derzeit schwanger, haben in den letzten 3 Monaten einen Physiotherapeuten für Beckengesundheit aufgesucht
- Männer: Status nach einer anderen Operation im Zusammenhang mit der Prostata, Katheterplatzierung mehr als 1 Woche nach radikaler Prostatektomie, postoperative Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Männer nach Prostatektomie mit Blasenfunktionsstörung
|
Für Patiententeilnehmer: Das DFree wird verwendet, um die Blasenfüllung zu überwachen und Veränderungen der Blasenfüllung im Laufe der Zeit mithilfe einer Anwendung auf einem mobilen Gerät zu verfolgen.
Es wird mit einem Klebepflaster über dem Unterbauch platziert.
Alle Teilnehmer werden gebeten, modifizierte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-Umfragen auszufüllen, um Blasen-Wearable-Geräte in diesen Bevölkerungsgruppen zu bewerten.
|
|
Wöchnerinnen mit Blasenfunktionsstörungen
|
Für Patiententeilnehmer: Das DFree wird verwendet, um die Blasenfüllung zu überwachen und Veränderungen der Blasenfüllung im Laufe der Zeit mithilfe einer Anwendung auf einem mobilen Gerät zu verfolgen.
Es wird mit einem Klebepflaster über dem Unterbauch platziert.
Alle Teilnehmer werden gebeten, modifizierte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-Umfragen auszufüllen, um Blasen-Wearable-Geräte in diesen Bevölkerungsgruppen zu bewerten.
Für (weibliche) Patientinnen: Das Perifit nutzt eine Bluetooth-Verbindung mit mobilen Geräten, um Kontraktionen und Entspannungen der inneren Beckenbodenmuskulatur zur Steuerung von Videospielen zu ermöglichen.
Es misst die Kraft und Dauer der Kontraktionen.
|
|
Frauen mit Blasenfunktionsstörung
|
Für Patiententeilnehmer: Das DFree wird verwendet, um die Blasenfüllung zu überwachen und Veränderungen der Blasenfüllung im Laufe der Zeit mithilfe einer Anwendung auf einem mobilen Gerät zu verfolgen.
Es wird mit einem Klebepflaster über dem Unterbauch platziert.
Alle Teilnehmer werden gebeten, modifizierte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-Umfragen auszufüllen, um Blasen-Wearable-Geräte in diesen Bevölkerungsgruppen zu bewerten.
Für (weibliche) Patientinnen: Das Perifit nutzt eine Bluetooth-Verbindung mit mobilen Geräten, um Kontraktionen und Entspannungen der inneren Beckenbodenmuskulatur zur Steuerung von Videospielen zu ermöglichen.
Es misst die Kraft und Dauer der Kontraktionen.
|
|
Kliniker
Kliniker werden am Ende der Studie befragt, um den Nutzen von Wearables für die Blase in der klinischen Versorgung zu bewerten
|
Alle Teilnehmer werden gebeten, modifizierte Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-Umfragen auszufüllen, um Blasen-Wearable-Geräte in diesen Bevölkerungsgruppen zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen klinischen und tragbaren Post-Void-Residual-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Validierung des postmiktionellen Restharns (DFree) mittels tragbarer Ultraschalltechnologie bei Patienten nach Prostatektomie und bei postpartalen Populationen.
Logistische Regression zur Bewertung von Assoziationen unter Kontrolle potenzieller Störfaktoren.
Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und die kleinste relevante Differenz (SRD) bewerten die kleinste Veränderung, die als bedeutsam angesehen werden kann.
|
Ausgangswert
|
|
Blasen-Wearables - Nutzen (Patientengruppen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Qualitative (modifiziertes Health IT Usability Evaluation Model) Umfrage zur Bewertung von Blasen-Wearables in diesen Bevölkerungsgruppen – Bewertung der Patientenpräferenz, wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit (bewertet mit 1-5 auf einer Likert-Skala)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
|
Blasen-Wearables - Nützlichkeit (Kliniker)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Kliniker werden den Health ITUES-Fragebogen ausfüllen und gebeten, die folgenden Fragen auf einer Likert-Skala von 0-5 zu bewerten: 1) wie nützlich die Geräte sind, um Patienten dabei zu helfen, ihre physiotherapeutischen Ziele zu erreichen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
|
Machbarkeit des Einsatzes von Blasen-Wearables
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
wird den Prozentsatz der Teilnehmer berechnen, die die Beckenbodenphysiotherapie abgeschlossen haben und das/die Tool(s) weiterhin verwenden, unter Berücksichtigung der Rückmeldungen aus dem Zufriedenheitsfragebogen.
Generalized linear models mit Gamma-Varianz zur Berücksichtigung potenzieller Kovariaten, einschließlich Alter, vaginaler vs. Kaiserschnitt-Geburt, Zeit postpartal.
Ein Tool mit >75% Adhärenz wird für weitere Studien in Betracht gezogen; Gründe für geringere Adhärenz werden durch Exit-Umfragen untersucht und danach klassifiziert, ob Hindernisse für die Adhärenz angegangen werden können oder nicht.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Nutzens von in der Klinik und durch Wearables ermittelten post-void-residual
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Gepaarter t-Test für die Standard-Physiotherapie des Beckenbodens vor und nach der Behandlung, individuell für allgemeine und postpartale Gruppen.
Paarweise Vergleiche können zwischen spezifischen Ergebnissen von Interesse durchgeführt werden.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
|
Benutzerfreundlichkeit (Kliniker)
Zeitfenster: am Studienende – durchschnittlich 1 Jahr
|
Kliniker werden den Health ITUES-Fragebogen ausfüllen und gebeten, die folgenden Fragen auf einer Likert-Skala von 0-5 zu bewerten: wie sehr sie glauben, dass diese Geräte für Patienten in ihrer klinischen Praxis nutzbar sein werden
|
am Studienende – durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Wirksamkeit (Patient)
Zeitfenster: nach Studienabschluss – durchschnittlich 3 Monate nach Baseline
|
Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-Umfrage zur Bewertung von Blasen-Wearables (Skala 1-5) – Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Wirksamkeit.
Fragt, ob sie die Geräte hilfreich bei der Bewältigung ihrer Blasenfunktionsstörung fanden.
|
nach Studienabschluss – durchschnittlich 3 Monate nach Baseline
|
|
Post-partum vs. allgemeine Frauen - Gerätebenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss - durchschnittlich 3 Monate
|
Wir werden die Benutzerfreundlichkeit zwischen den Gruppen postpartaler Frauen und allgemeiner Frauengruppen vergleichen.
|
bis zum Studienabschluss - durchschnittlich 3 Monate
|
|
Bewerten Sie Unterschiede zwischen der Nützlichkeit von in der Klinik und tragbaren Geräten ermittelten Restharnvolumina, zwischen allgemeinen und postpartalen Frauen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Gepaarter t-Test für Standard-Beckenbodentherapie vor und nach der Behandlung, Vergleich zwischen allgemeiner und postpartaler Gruppe.
Paarweise Vergleiche können zwischen bestimmten interessierenden Ergebnissen durchgeführt werden.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
|
Wirksamkeit (Patientengruppen)
Zeitfenster: am Studienende – durchschnittlich 3 Monate nach dem Basiszeitpunkt
|
Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM)-Umfrage zur Bewertung von Blasen-Tragbares-Geräten (1-5 Skala) - Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Wirksamkeit.
Die Untersucher werden Messungen zwischen den Gruppen (allgemeine Patienten, postpartale Patienten und Patienten nach Prostatektomie) vergleichen, um Unterschiede in der wahrgenommenen Hilfsmittelwirkung bei der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen zu bewerten.
|
am Studienende – durchschnittlich 3 Monate nach dem Basiszeitpunkt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sympathie: Kliniker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss – durchschnittlich 1 Jahr
|
Kliniker werden gebeten zu bewerten, wie sehr sie die Geräte in die Behandlung ihrer Patienten einbeziehen möchten (Skala 1-5)
|
Bis zum Studienabschluss – durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss - durchschnittlich 3 Monate
|
Die Patienten werden gebeten, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und den wahrgenommenen Nutzen der Blasengeräte bei der Behandlung ihrer Symptome zu bewerten (Skala von 1 bis 5).
|
Bis zum Studienabschluss - durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-41945
- 137241F (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .