Изучение клинической полезности носимых устройств для мочевого пузыря в клиниках физиотерапии тазового дна (ClinicWeB)
11 сентября 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Изучение клинической полезности носимых устройств для мочевого пузыря в клиниках физиотерапии тазового здоровья
Физиотерапия тазового дна (ФТТД) является основанным на доказательствах методом лечения дисфункции мочевого пузыря (ДМП) и расстройств тазового дна (РТД) у мужчин после простатэктомии и у женщин в послеродовом периоде.
Однако существует нехватка объективных критериев оценки результатов лечения, особенно тех, которые могут фиксировать изменения дистанционно, между визитами в клинику.
В других областях, таких как физическая активность, носимые цифровые устройства начали заполнять этот пробел.
Исследователи стремятся оценить, могут ли коммерчески доступные носимые устройства для мочевого пузыря (WeB) предоставлять достоверные, объективные данные для оценки, мониторинга и лечения людей с ДМП и РТД.
Комплект инструментов WeB, включающий носимое ультразвуковое устройство для мочевого пузыря и интравагинальный тренажер (только для женщин), в конечном счете, направлен на предоставление практических данных из реальной жизни как пользователям, так и медицинским работникам, тем самым улучшая результаты лечения пациентов с помощью замкнутых циклов вмешательств.
Предварительные исследования у женщин с рассеянным склерозом показали сильную корреляцию с клиническими методами «золотого стандарта», что позволяет предположить, что инструменты WeB могут революционизировать уход за этими пациентами.
Однако эффективность этих инструментов у более широкого круга пациентов, особенно у женщин в послеродовом периоде и у мужчин, еще не установлена.
Исследователи стремятся распространить многообещающие результаты пилотных исследований на эти дополнительные «особые» группы пациентов, наблюдаемые в клинике ФТТД.
Исследователи предполагают, что инструменты WeB сохранят свою точность и полезность в этих разнообразных группах.
Исследователи планируют: i) провести валидацию WeB у этих особых групп пациентов по сравнению с клиническими методами «золотого стандарта» для ДМП, ii) оценить чувствительность инструментов WeB к изменениям результатов до и после ФТТД и iii) изучить опыт пользователей в этих группах.
Обеспечивая широкую применимость инструментов WeB, это исследование стремится сократить разрыв в непрерывном уходе и обеспечить объективные, персонализированные стратегии лечения.
Результаты будут иметь важное значение для лечения ДМП и РТД, потенциально предлагая более инклюзивный и расширяющий возможности подход к уходу за пациентами у женщин в послеродовом периоде и мужчин после простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обратившиеся в Калифорнийский университет для физиотерапии тазового дна.
Описание
Критерии включения:
- Направление на физиотерапию для здоровья тазового дна
- Возраст 18 лет и старше
- Женщины в послеродовом периоде: 8 недель и более после родов, оценка мышечной силы по Модифицированной шкале Оксфорда ≥ 2/5 для мышц тазового дна
- Мужчины: состояние после радикальной простатэктомии после удаления катетера
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, нарушения мелкой моторики или зрения настолько выраженные, что препятствуют использованию нейротехнологического устройства или возможности пользоваться смартфоном
- Женщины в послеродовом периоде: незажившие разрывы после родов, активная вагинальная инфекция или сохраняющееся маточное кровотечение, текущая беременность, посещение физиотерапевта по здоровью тазового дна в течение последних 3 месяцев
- Мужчины: состояние после другой операции, связанной с простатой, установка катетера более чем через 1 неделю после радикальной простатэктомии, послеоперационная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины после простатэктомии с дисфункцией мочевого пузыря
|
Для участников-пациентов: Устройство DFree используется для мониторинга наполнения мочевого пузыря и отслеживания изменений в его наполнении с течением времени с помощью приложения на мобильном устройстве.
Оно размещается на нижней части живота с помощью клейкой повязки.
Все участники будут просить заполнить модифицированные опросы Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), чтобы оценить носимые устройства для мочевого пузыря в этих группах населения
|
|
Послеродовые женщины с дисфункцией мочевого пузыря
|
Для участников-пациентов: Устройство DFree используется для мониторинга наполнения мочевого пузыря и отслеживания изменений в его наполнении с течением времени с помощью приложения на мобильном устройстве.
Оно размещается на нижней части живота с помощью клейкой повязки.
Все участники будут просить заполнить модифицированные опросы Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), чтобы оценить носимые устройства для мочевого пузыря в этих группах населения
Для участниц (женщин): Perifit использует Bluetooth-соединение с мобильными устройствами, чтобы позволить сокращениям и расслаблениям внутренних мышц тазового дна управлять видеоиграми. Он измеряет силу и продолжительность сокращений.
|
|
Женщины с дисфункцией мочевого пузыря
|
Для участников-пациентов: Устройство DFree используется для мониторинга наполнения мочевого пузыря и отслеживания изменений в его наполнении с течением времени с помощью приложения на мобильном устройстве.
Оно размещается на нижней части живота с помощью клейкой повязки.
Все участники будут просить заполнить модифицированные опросы Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), чтобы оценить носимые устройства для мочевого пузыря в этих группах населения
Для участниц (женщин): Perifit использует Bluetooth-соединение с мобильными устройствами, чтобы позволить сокращениям и расслаблениям внутренних мышц тазового дна управлять видеоиграми. Он измеряет силу и продолжительность сокращений.
|
|
Клиницисты
Клиницисты будут опрошены по завершении исследования для оценки полезности носимых устройств для мочевого пузыря в клинической помощи
|
Все участники будут просить заполнить модифицированные опросы Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), чтобы оценить носимые устройства для мочевого пузыря в этих группах населения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение внутриклинического и носимого определения остаточного объема мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: базовая линия
|
Валидация остаточного объема мочи после мочеиспускания, полученного с помощью носимого ультразвукового устройства (DFree), в популяциях после простатэктомии и после родов.
Логистическая регрессия для оценки ассоциаций с контролем потенциальных смешивающих факторов.
Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) и наименьшая реальная разница (SRD) будут оценивать наименьшее изменение, которое можно считать значимым.
|
базовая линия
|
|
Носимые устройства для мочевого пузыря - полезность (группы пациентов)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Качественное (модифицированная модель оценки удобства использования медицинских ИТ) исследование, оценивающее носимые устройства для мочевого пузыря в этих группах населения – оценка предпочтений пациентов, воспринимаемой удобности использования и эффективности (оценка по шкале Лайкерта от 1 до 5)
|
до завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Носимые устройства для мочевого пузыря - полезность (клиницист)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Клиницисты заполнят опросник Health ITUES и их попросят оценить следующие вопросы по шкале Лайкерта от 0 до 5: 1) насколько полезны устройства для помощи пациентам в достижении целей физиотерапии
|
до завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Возможность использования носимых устройств для мочевого пузыря
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 3 месяца
|
будет рассчитывать процент участниц, завершивших физиотерапию тазового дна и продолжающих использовать инструмент(ы), с учетом обратной связи по опроснику удовлетворенности.
Обобщенные линейные модели с гамма-дисперсией для учета потенциальных ковариат, включая возраст, вагинальные роды по сравнению с кесаревым сечением, время после родов.
Инструмент с приверженностью >75% будет рассматриваться для дальнейших исследований; причины более низкой приверженности будут изучены через выходные опросы и классифицированы в зависимости от того, можно ли устранить препятствия для соблюдения или нет.
|
в течение всего исследования, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить полезность пост-микционного остатка, полученного в клинике и с помощью носимых устройств
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Парный t-критерий для стандартной физиотерапии тазового дна до и после лечения, отдельно для общей и послеродовой групп.
Попарные сравнения могут быть выполнены между конкретными интересующими исходами. |
до завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Удобство использования (клиницисты)
Временное ограничение: по завершении исследования — в среднем 1 год
|
Клиницисты заполнят опросник Health ITUES и оценят следующие вопросы по шкале Лайкерта от 0 до 5: насколько, по их мнению, эти устройства будут пригодны для использования пациентами в их клинической практике
|
по завершении исследования — в среднем 1 год
|
|
эффективность (пациент)
Временное ограничение: по завершении исследования - в среднем через 3 месяца после исходного уровня
|
Опросник Модели оценки удобства использования медицинских ИТ (Health-ITUEM) для оценки носимых устройств для мочевого пузыря (шкала 1-5) — оценка воспринимаемой пациентом эффективности.
Вопрос о том, нашли ли они устройства полезными в управлении дисфункцией мочевого пузыря.
|
по завершении исследования - в среднем через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Использование устройства в послеродовой период по сравнению с общей популяцией женщин
Временное ограничение: до завершения исследования – в среднем 3 месяца
|
Мы сравним показатели удобства использования между группами послеродовых женщин и женщин общей популяции
|
до завершения исследования – в среднем 3 месяца
|
|
Оценить различия между полезностью определения остаточной мочи после мочеиспускания, полученного в клинике и с помощью носимых устройств, среди женщин общей популяции и женщин в послеродовом периоде
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Парный t-тест для стандартной физиотерапии тазового дна до и после лечения, сравнивающий общую и послеродовую группы.
Попарные сравнения могут быть выполнены между конкретными интересующими исходами.
|
до завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
эффективность (группы пациентов)
Временное ограничение: по завершении исследования - в среднем через 3 месяца после исходного уровня
|
Модель оценки удобства использования медицинских ИТ (Health-ITUEM) для оценки носимых устройств для мочевого пузыря (шкала 1-5) - оценка воспринимаемой пациентами эффективности.
Исследователи сравнят показатели между группами (общие пациенты, пациенты после родов и пациенты после простатэктомии), чтобы оценить различия в воспринимаемой полезности устройства при управлении дисфункцией мочевого пузыря.
|
по завершении исследования - в среднем через 3 месяца после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привлекательность: клиницисты
Временное ограничение: В течение всего исследования - в среднем 1 год
|
Врачей попросят оценить, насколько им нравится использовать устройства в лечении своих пациентов (шкала от 1 до 5)
|
В течение всего исследования - в среднем 1 год
|
|
Общая удовлетворенность
Временное ограничение: До завершения исследования — в среднем 3 месяца
|
Пациентам будет предложено оценить воспринимаемую простоту использования и полезность мочевых устройств для контроля их симптомов (шкала от 1 до 5)
|
До завершения исследования — в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-41945
- 137241F (Другой номер гранта/финансирования: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .